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수술 전 보툴리눔 독소 A 주사가 호흡기 기능에 미치는 영향

2026년 2월 5일 업데이트: Mateusz Zamkowski, Swissmed Hospital

복벽 재건술 전 수술 전 보툴리눔 독소 A 주사가 호흡기 기능에 미치는 영향

탈장은 복부 수술 후 흔히 발생하는 합병증으로, 장기가 영구적으로 이동하여 복강 용량을 감소시키는 "영역 상실"과 같은 심각한 문제로 이어지는 경우가 많습니다. 장기를 재배치할 공간이 부족하기 때문에 수술이 복잡해집니다. 이 문제를 해결하기 위한 방법은 수술 전 보툴리눔 독소 A(BTA)를 측면 복부 근육에 주사하는 것입니다. BTA는 일시적인 마비를 유발하여 복강을 확장하고 탈장 복구를 위한 근육 접근을 돕습니다. 2009년에 시작된 이 접근법은 특히 10cm 이상의 결함에 사용됩니다. 그러나 표준화된 프로토콜이 부족하고 호흡 기능에 미치는 영향에 대한 연구도 여전히 부족합니다. 이 연구는 수술 전 BTA 주사가 호흡량에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 10명의 환자는 BTA 주사 전후에 폐 기능 검사를 받게 됩니다. 이번 연구는 대규모 탈장 및 "영역 상실" 효과와 관련된 호흡 문제를 고려할 때 호흡 효율의 변화에 ​​초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상세 설명

탈장은 복부 시술 후 흔히 발생하는 합병증이며, 특히 "영역 상실" 효과로 이어질 수 있는 큰 결함의 경우 더욱 그렇습니다. 이 현상은 장기가 대체 공간으로 영구적으로 이동하여 복막강의 유효 용량을 감소시키는 것과 관련됩니다. 거대 탈장낭의 수술적 관리는 복강 내에 장기 재배치를 수용할 수 있는 공간이 부족하기 때문에 어렵습니다.

복벽 재건 전문가들은 이러한 복잡성을 해결하기 위해 다양한 기술을 개발했습니다. 점점 더 많이 활용되는 방법 중 하나는 보툴리눔 독소 A(BTA)를 외측 복부 근육(외복사근, 내복사근 및 횡근)에 주사하는 것입니다. BTA는 약 6~8개월 동안 지속되는 일시적인 근육 마비를 유발합니다. 이 마비는 근육 구획을 확장시켜 복강의 부피를 증가시킵니다. 이러한 확장은 복직근의 접근과 근막 결함의 폐쇄를 촉진합니다.

거대 복부 탈장 치료에 BTA를 사용하려는 초기 시도는 2009년에 시작되었습니다. 그 이후로 복벽 수술에서의 역할은 꾸준히 증가해 왔습니다. BTA 주사 후 수술을 위한 최적의 시기는 최대 근육 확장과 복부 용적 증가(최대 20-30%)가 관찰되는 일반적으로 3-4주입니다.

광범위한 임상적 사용에도 불구하고 BTA 적용을 위한 표준화된 프로토콜은 제한된 비교 연구와 기존 문헌의 작은 표본 크기로 인해 여전히 부족합니다. 드문 알레르기 반응은 제쳐두고, BTA 주사로 인한 부작용에 대한 포괄적인 문서는 미미합니다. 그러나 환자 반응의 다양성은 치료 효능의 잠재적인 차이를 암시합니다.

호흡 효율은 횡경막 기능을 손상시키고 호흡 역학을 변화시키는 "영역 상실" 효과에 의해 악화되는 거대 복부 탈장 환자에게 중요한 문제를 제기합니다. 수술 전후 결과를 예측하는 것은 영향을 받는 환자의 고령, 동반질환 및 비만으로 인해 더욱 복잡해집니다.

수술 전 BTA 주사가 호흡 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 한 연구에서는 전복벽 거대 탈장(유럽 탈장 학회에서 W3으로 분류됨) 환자 10명을 대상으로 폐활량 측정법을 사용하여 폐활량을 평가할 예정입니다. 참가자들은 그단스크에 있는 스위스메드 병원 탈장 센터에서 복벽 재건을 위한 수술 전 평가의 일환으로 측면 근육 그룹 BTA 주사 전후 4주에 폐활량 측정을 받게 됩니다.

BTA 주입은 외래 환자 환경에서 초음파 유도하에 수행됩니다. 각 환자는 BTA(Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, France) 300단위를 양쪽에 150단위 투여받았습니다. BTA 투여 절차는 마지막 갈비뼈의 아래쪽 가장자리와 장골능선의 위쪽 가장자리를 표시하기 위해 피부에 선을 그리는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 표시된 두 부분을 연결하는 선이 전방 겨드랑이 선을 따라 그려집니다. 이 선에는 세 개의 동일한 간격의 점이 표시됩니다. 이는 바늘 삽입 및 BTA 투여를 위한 부위가 됩니다. BTA 300단위를 0.9% 식염수 150ml에 녹입니다. 그런 다음 이 용액을 6개의 25ml 분량으로 나눕니다. 각 부분은 미리 지정된 지점에서 관리됩니다. 특정 지점에 주사하는 동안 초음파 제어하에 횡근에 도달하여 8ml의 용액을 투여합니다. 그 후 바늘을 내사근까지 빼내고 8ml를 더 투여합니다. 마지막으로 바늘을 외사근 높이까지 빼내고 남은 용량을 투여합니다. 이 절차는 각 지점에서 반복됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gdańsk
      • Gdansk, Gdańsk, 폴란드, 80-215
        • Swissmed Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전복벽 거대 탈장(유럽 탈장 학회 분류에서 W3)을 앓고 있는 10명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 전복벽 재건 자격이 있고 탈장 센터(그단스크 스위스메드 병원)의 전문가 팀의 자격을 갖추고 연구 포함 기준을 충족하는 환자. 각 환자는 수술 전 준비의 일환으로 측면 근육 그룹에 BTA를 주사하기 전과 주사 후 4주에 폐 기능 검사, 즉 폐활량 측정을 두 번 수행하게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 대형 복부 탈장(EHS 분류에서 최소 W3). 수술 후 ACS(복부 구획 증후군)를 예방하기 위해 추가적인 수술 전 기술이 필요합니다.
  2. 연령 > 18세.
  3. 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  4. 안전한 수술이 가능한 건강상태입니다.

제외 기준:

1. 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BTA
수술 전 BTA 주사를 준비한 전복벽 거대탈장(유럽탈장학회 분류 W3) 환자 10명
복벽 재건 전(수술 4주 전) 측면 복부 근육에 BTA(Dysport) 300 UNITS 주입
다른 이름들:
  • BTA 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVC(강제 폐활량)
기간: 4~6주
BTA 주사 전 및 후 4-6 FVC
4~6주
FEV1(1초 강제 호기량)
기간: 4~6주
BTA 주사 전 및 후 FEV1 4-6
4~6주
PEF(최대 호기 유량)
기간: 4~6주
BTA 주입 전 및 후 4-6 PEF
4~6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEF(최대 중간 호기 흐름)
기간: 4~6주
BTA 주사 전 및 후 4-6 MEF
4~6주
FIVC(강제 흡기 폐활량)
기간: 4~6주
BTA 주입 전 FIVC 및 BTA 주입 후 4-6
4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
  • 연구 책임자: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

정당한 사례에 대해서는 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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