- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06485440
수술 전 보툴리눔 독소 A 주사가 호흡기 기능에 미치는 영향
복벽 재건술 전 수술 전 보툴리눔 독소 A 주사가 호흡기 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
탈장은 복부 시술 후 흔히 발생하는 합병증이며, 특히 "영역 상실" 효과로 이어질 수 있는 큰 결함의 경우 더욱 그렇습니다. 이 현상은 장기가 대체 공간으로 영구적으로 이동하여 복막강의 유효 용량을 감소시키는 것과 관련됩니다. 거대 탈장낭의 수술적 관리는 복강 내에 장기 재배치를 수용할 수 있는 공간이 부족하기 때문에 어렵습니다.
복벽 재건 전문가들은 이러한 복잡성을 해결하기 위해 다양한 기술을 개발했습니다. 점점 더 많이 활용되는 방법 중 하나는 보툴리눔 독소 A(BTA)를 외측 복부 근육(외복사근, 내복사근 및 횡근)에 주사하는 것입니다. BTA는 약 6~8개월 동안 지속되는 일시적인 근육 마비를 유발합니다. 이 마비는 근육 구획을 확장시켜 복강의 부피를 증가시킵니다. 이러한 확장은 복직근의 접근과 근막 결함의 폐쇄를 촉진합니다.
거대 복부 탈장 치료에 BTA를 사용하려는 초기 시도는 2009년에 시작되었습니다. 그 이후로 복벽 수술에서의 역할은 꾸준히 증가해 왔습니다. BTA 주사 후 수술을 위한 최적의 시기는 최대 근육 확장과 복부 용적 증가(최대 20-30%)가 관찰되는 일반적으로 3-4주입니다.
광범위한 임상적 사용에도 불구하고 BTA 적용을 위한 표준화된 프로토콜은 제한된 비교 연구와 기존 문헌의 작은 표본 크기로 인해 여전히 부족합니다. 드문 알레르기 반응은 제쳐두고, BTA 주사로 인한 부작용에 대한 포괄적인 문서는 미미합니다. 그러나 환자 반응의 다양성은 치료 효능의 잠재적인 차이를 암시합니다.
호흡 효율은 횡경막 기능을 손상시키고 호흡 역학을 변화시키는 "영역 상실" 효과에 의해 악화되는 거대 복부 탈장 환자에게 중요한 문제를 제기합니다. 수술 전후 결과를 예측하는 것은 영향을 받는 환자의 고령, 동반질환 및 비만으로 인해 더욱 복잡해집니다.
수술 전 BTA 주사가 호흡 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 한 연구에서는 전복벽 거대 탈장(유럽 탈장 학회에서 W3으로 분류됨) 환자 10명을 대상으로 폐활량 측정법을 사용하여 폐활량을 평가할 예정입니다. 참가자들은 그단스크에 있는 스위스메드 병원 탈장 센터에서 복벽 재건을 위한 수술 전 평가의 일환으로 측면 근육 그룹 BTA 주사 전후 4주에 폐활량 측정을 받게 됩니다.
BTA 주입은 외래 환자 환경에서 초음파 유도하에 수행됩니다. 각 환자는 BTA(Dysport®, IPSEN, Boulogne-Billancourt, France) 300단위를 양쪽에 150단위 투여받았습니다. BTA 투여 절차는 마지막 갈비뼈의 아래쪽 가장자리와 장골능선의 위쪽 가장자리를 표시하기 위해 피부에 선을 그리는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 표시된 두 부분을 연결하는 선이 전방 겨드랑이 선을 따라 그려집니다. 이 선에는 세 개의 동일한 간격의 점이 표시됩니다. 이는 바늘 삽입 및 BTA 투여를 위한 부위가 됩니다. BTA 300단위를 0.9% 식염수 150ml에 녹입니다. 그런 다음 이 용액을 6개의 25ml 분량으로 나눕니다. 각 부분은 미리 지정된 지점에서 관리됩니다. 특정 지점에 주사하는 동안 초음파 제어하에 횡근에 도달하여 8ml의 용액을 투여합니다. 그 후 바늘을 내사근까지 빼내고 8ml를 더 투여합니다. 마지막으로 바늘을 외사근 높이까지 빼내고 남은 용량을 투여합니다. 이 절차는 각 지점에서 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gdańsk
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Gdansk, Gdańsk, 폴란드, 80-215
- Swissmed Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대형 복부 탈장(EHS 분류에서 최소 W3). 수술 후 ACS(복부 구획 증후군)를 예방하기 위해 추가적인 수술 전 기술이 필요합니다.
- 연령 > 18세.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 안전한 수술이 가능한 건강상태입니다.
제외 기준:
1. 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BTA
수술 전 BTA 주사를 준비한 전복벽 거대탈장(유럽탈장학회 분류 W3) 환자 10명
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복벽 재건 전(수술 4주 전) 측면 복부 근육에 BTA(Dysport) 300 UNITS 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC(강제 폐활량)
기간: 4~6주
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BTA 주사 전 및 후 4-6 FVC
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4~6주
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FEV1(1초 강제 호기량)
기간: 4~6주
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BTA 주사 전 및 후 FEV1 4-6
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4~6주
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PEF(최대 호기 유량)
기간: 4~6주
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BTA 주입 전 및 후 4-6 PEF
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4~6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEF(최대 중간 호기 흐름)
기간: 4~6주
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BTA 주사 전 및 후 4-6 MEF
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4~6주
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FIVC(강제 흡기 폐활량)
기간: 4~6주
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BTA 주입 전 FIVC 및 BTA 주입 후 4-6
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4~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, Swissmed Hospital
- 연구 책임자: Maciej Śmietański, MD, PhD, Prof., Swissmed Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spiesshoefer J, Herkenrath S, Henke C, Langenbruch L, Schneppe M, Randerath W, Young P, Brix T, Boentert M. Evaluation of Respiratory Muscle Strength and Diaphragm Ultrasound: Normative Values, Theoretical Considerations, and Practical Recommendations. Respiration. 2020;99(5):369-381. doi: 10.1159/000506016. Epub 2020 May 12.
- Elstner KE, Jacombs AS, Read JW, Rodriguez O, Edye M, Cosman PH, Dardano AN, Zea A, Boesel T, Mikami DJ, Craft C, Ibrahim N. Laparoscopic repair of complex ventral hernia facilitated by pre-operative chemical component relaxation using Botulinum Toxin A. Hernia. 2016 Apr;20(2):209-19. doi: 10.1007/s10029-016-1478-6. Epub 2016 Mar 7.
- Timmer AS, Claessen JJM, Atema JJ, Rutten MVH, Hompes R, Boermeester MA. A systematic review and meta-analysis of technical aspects and clinical outcomes of botulinum toxin prior to abdominal wall reconstruction. Hernia. 2021 Dec;25(6):1413-1425. doi: 10.1007/s10029-021-02499-1. Epub 2021 Sep 21.
- Weissler JM, Lanni MA, Tecce MG, Carney MJ, Shubinets V, Fischer JP. Chemical component separation: a systematic review and meta-analysis of botulinum toxin for management of ventral hernia. J Plast Surg Hand Surg. 2017 Oct;51(5):366-374. doi: 10.1080/2000656X.2017.1285783. Epub 2017 Feb 20.
- Whitehead-Clarke T, Windsor A. The Use of Botulinum Toxin in Complex Hernia Surgery: Achieving a Sense of Closure. Front Surg. 2021 Oct 1;8:753889. doi: 10.3389/fsurg.2021.753889. eCollection 2021.
- Zendejas B, Khasawneh MA, Srvantstyan B, Jenkins DH, Schiller HJ, Zielinski MD. Outcomes of chemical component paralysis using botulinum toxin for incisional hernia repairs. World J Surg. 2013 Dec;37(12):2830-7. doi: 10.1007/s00268-013-2211-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTA Impact
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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