神経因性下部尿路機能不全におけるオナボツリヌスA毒素の治療効果を予測する尿力学パラメーター
2024年6月29日 更新者：Muharrem Baturu、University of Gaziantep
目的: 神経因性下部尿路機能不全 (NLUTD) 患者におけるオナボツリヌス毒素 A (onaBoNT-A) の治療効果を予測する尿力学パラメーターを評価すること。
方法：2013年9月から2023年9月までにガジアンテプ大学医学部泌尿器科で200 IUのonaBont-A注射を受けたNLUTD患者が研究に含まれた。 膀胱容量、排尿筋圧（Pdet）、コンプライアンス、排尿筋漏出点圧（DLPP）、一過性または終末期の神経原性過活動を含む尿力学的パラメータを評価しました。 さらに、これらのパラメーターと治療結果の間の相関関係が分析されました。
UI による 1 日あたりに使用されるパッドの数の変化は、術後期間中 3 か月ごとに評価されました。 onaBoNT-A 注射前のパッド使用レベルに戻るまでの時間を、効果の持続時間として記録しました。
患者の術前の尿力学データをグループ間で比較した。 さらに、治療効果、治療効果の持続期間、泌尿器力学パラメータ間の相関関係を評価するために、治療の恩恵を受けた患者を対象にサブグループ分析が実施されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗コリン薬治療に反応しなかった神経因性下部尿路障害患者が目標集団でした。
説明
包含基準:
- 神経因性下部尿路障害を有する患者
- 18歳以上
- 抗ムスカリン薬に適切に反応しなかった患者、または副作用に耐えられなかった患者
- 少なくとも3か月間、少なくとも2種類の異なる抗ムスカリン薬による抗ムスカリン治療が失敗した。
除外基準:
- 機能性または非神経因性の病因による下部尿路障害のある患者
- onaBoNT-A を 200 IU 以外の用量または複数回投与された患者
- 患者の追跡調査のために指定された 12 か月間、健康診断に出席しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ボツリヌス毒素A応答者
200 IU のオナボツリヌス毒素 A 注射に反応した患者はグループ 1 に割り当てられました。
|
患者の使用パッドに応じたオナボツリヌス毒素 A の治療効果と持続期間
|
|
ボツリヌス毒素A非反応性患者
200 IUのオナボツリヌス毒素A注射に反応しなかった患者はグループ2に割り当てられました。
|
患者の使用パッドに応じたオナボツリヌス毒素 A の治療効果と持続期間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オナボツリヌス毒素注射後に治療に反応した患者の数
時間枠：初めて 200 IU の onaBoNT-A 注射を受け、少なくとも 12 か月間定期的に追跡調査されました。
|
初めて 200 IU の onaBoNT-A 注射を受け、少なくとも 12 か月間定期的に追跡調査されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療が成功する患者の期間
時間枠：初めて 200 IU の onaBoNT-A 注射を受け、少なくとも 12 か月間定期的に追跡調査されました。
|
使用するパッドの数が減少する期間を計算した
|
初めて 200 IU の onaBoNT-A 注射を受け、少なくとも 12 か月間定期的に追跡調査されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月29日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAUN-Urology-Baturu-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。