Forudsigende urodynamiske parametre for behandlingseffektiviteten af Onabotulinum A-toksin ved neurogen nedre urinvejsdysfunktion
Formål: At evaluere urodynamiske parametre, der forudsiger behandlingseffektiviteten af onabotulinumtoxin A (onaBoNT-A) hos patienter med neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD).
Metoder: Patienter med NLUTD, som modtog 200 IE onaBont-A-injektioner ved Gaziantep University, Det Medicinske Fakultet, Urologisk Afdeling mellem september 2013 og september 2023, blev inkluderet i undersøgelsen. Urodynamiske parametre, herunder cystometrisk kapacitet, detrusortryk (Pdet) og compliance, detrusor lækpunktstryk (DLPP), fasisk eller terminal neurogen overaktivitet blev vurderet. Derudover blev korrelationerne mellem disse parametre og behandlingsresultater analyseret.
Ændringer i antallet af brugte bind pr. dag på grund af UI blev vurderet hver 3. måned i den postoperative periode. Den tid, der gik for at vende tilbage til niveauerne for pudebrug, før onaBoNT-A-injektioner blev registreret som varigheden af fordelen.
Præoperative urodynamiske data fra patienterne blev sammenlignet mellem grupper. Derudover blev der udført en undergruppeanalyse hos patienter, som havde gavn af behandling, for at evaluere sammenhængen mellem behandlingseffektivitet, varigheden af fordelene ved behandlingen og urodynamiske parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neurogen nedre urinvejslidelse
- Alder >18 år
- Patienter, der ikke reagerede tilstrækkeligt på antimuskarinika eller ikke kunne tolerere deres bivirkninger
- Antimuskarin behandlingssvigt med mindst to forskellige antimuskarine midler i minimum 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lidelser i de nedre urinveje på grund af funktionelle eller ikke-neurogene ætiologier
- Patienter, der modtog onaBoNT-A-doser enten andre end 200 IE eller flere doser heraf
- I den 12-måneders periode, der er beregnet til patientopfølgning, var patienter, der ikke deltog i deres kontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Botulinum Toxin A responder
Patienter, der reagerer på 200 IE Onabotulinum toxin-A-injektioner, blev tildelt gruppe 1
|
Behandlingseffekt og varighed af Onabotulinum Toxin A i henhold til patientens anvendte pude
|
|
Botulinum Toxin A non-responder
Patienter, der ikke reagerede på 200 IE Onabotulinum toksin-A-injektioner, blev tildelt gruppe 2
|
Behandlingseffekt og varighed af Onabotulinum Toxin A i henhold til patientens anvendte pude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter efter onabotulinum en toksininjektioner, som reagerer på behandlingen
Tidsramme: modtog 200 IE onaBoNT-A-injektioner for første gang og blev fulgt op regelmæssigt i mindst 12 måneder.
|
modtog 200 IE onaBoNT-A-injektioner for første gang og blev fulgt op regelmæssigt i mindst 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssucces varighed af patienter
Tidsramme: Modtog 200 IE onaBoNT-A-injektioner for første gang og fulgtes regelmæssigt op i mindst 12 måneder.
|
Varigheden af faldet i antallet af anvendte puder blev beregnet
|
Modtog 200 IE onaBoNT-A-injektioner for første gang og fulgtes regelmæssigt op i mindst 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAUN-Urology-Baturu-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botox 200 UNT Injection
-
University of AlbertaTrukket tilbageHæmoragisk slagtilfælde | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral venøs sinus trombose | Hovedpine, migræne | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Botulinumtoksiner, type A | Carotisdissektionsarterie | Vertebral dissektionsarterieCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | OvervægtigeForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityAllerganTrukket tilbageLedsygdomme | MR scanning | Knæ | TerapeutikFrankrig
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAfsluttet
-
Danish Headache CenterRekrutteringPosttraumatisk hovedpineDanmark
-
Damascus UniversityAfsluttetNatlig bruxismeSyrien Arabiske Republik
-
University Of PerugiaUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAfsluttetEssentiel hovedskælvenFrankrig
-
Kingsway Oral & Maxillofacial SurgeryIkke rekrutterer endnu