Prediktivní urodynamické parametry pro účinnost léčby toxinem onabotulinum A u neurogenní dysfunkce dolních močových cest
Cíl: Zhodnotit urodynamické parametry predikující účinnost léčby onabotulinumtoxinem A (onaBoNT-A) u pacientů s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD).
Metodika: Do studie byli zahrnuti pacienti s NLUTD, kteří dostali 200 IU injekcí onaBont-A na Gaziantep University, Lékařská fakulta, Urologická klinika v období od září 2013 do září 2023. Byly hodnoceny urodynamické parametry, včetně cystometrické kapacity, tlaku detruzoru (Pdet) a poddajnosti, tlaku v bodě úniku detruzoru (DLPP), fázické nebo terminální neurogenní hyperaktivity. Kromě toho byly analyzovány korelace mezi těmito parametry a výsledky léčby.
Změny v počtu vložek používaných za den v důsledku UI byly hodnoceny každé 3 měsíce v pooperačním období. Jako trvání přínosu byl zaznamenán čas, který uplynul k návratu na úrovně použití vložky před injekcemi onaBoNT-A.
Předoperační urodynamická data pacientů byla porovnána mezi skupinami. Kromě toho byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří měli prospěch z léčby, aby se vyhodnotila korelace mezi účinností léčby, trváním přínosu léčby a urodynamickými parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neurogenní poruchou dolních močových cest
- Věk >18 let
- Pacienti, kteří nereagovali adekvátně na antimuskarinika nebo nemohli tolerovat jejich vedlejší účinky
- Selhání antimuskarinové léčby alespoň dvěma různými antimuskarinovými látkami po dobu minimálně 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou dolních močových cest v důsledku funkční nebo neneurogenní etiologie
- Pacienti, kteří dostávali dávky onaBoNT-A buď jiné než 200 IU, nebo jeho opakované dávky
- Ve 12měsíčním období určeném pro sledování pacientů pacienti, kteří se nedostavili na jejich kontroly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reagující na botulotoxin A
Pacienti, kteří reagovali na injekce 200 IU onabotulotoxinu-A, byli zařazeni do skupin 1
|
Účinek léčby a doba trvání Onabotulinum Toxinu A podle použité vložky pacienta
|
|
Botulotoxin A nereagující
Pacienti, kteří nereagovali na injekce 200 IU onabotulotoxinu-A, byli zařazeni do skupin 2
|
Účinek léčby a doba trvání Onabotulinum Toxinu A podle použité vložky pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů po injekci onabotulinum a toxinu, kteří reagují na léčbu
Časové okno: poprvé dostali 200 IU injekcí onaBoNT-A a byli pravidelně sledováni po dobu nejméně 12 měsíců.
|
poprvé dostali 200 IU injekcí onaBoNT-A a byli pravidelně sledováni po dobu nejméně 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání léčby úspěšnosti pacientů
Časové okno: Poprvé obdržel 200 IU injekcí onaBoNT-A a byl pravidelně sledován po dobu nejméně 12 měsíců.
|
Byla vypočtena doba trvání poklesu počtu použitých polštářků
|
Poprvé obdržel 200 IU injekcí onaBoNT-A a byl pravidelně sledován po dobu nejméně 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAUN-Urology-Baturu-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botox 200 UNT injekce
-
Danish Headache CenterNáborPosttraumatická bolest hlavyDánsko
-
University of AlbertaStaženoHemoragická mrtvice | Syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce | Trombóza mozkových žilních dutin | Bolest hlavy, migréna | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Botulotoxiny typu A | Disekce krční tepny | Vertebrální disekce tepnyKanada
-
Walter Reed National Military Medical CenterNáborSyndrom hyperaktivního močového měchýřeSpojené státy
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalDokončenoNeurogenní močový měchýř
-
Damascus UniversityDokončenoNoční bruxismusSyrská Arabská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | ObézníSpojené státy
-
Lille Catholic UniversityAllerganStaženoOnemocnění kloubů | Magnetická rezonance | Koleno | TerapeutikaFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganDokončenoEsenciální třes hlavyFrancie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbbVieUkončeno
-
Amir Moradi MD, MBAAllerganZatím nenabírámeStárnutíSpojené státy