Predykcyjne parametry urodynamiczne skuteczności leczenia toksyną onabotulinum A w neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
Cel: Ocena parametrów urodynamicznych prognozujących skuteczność leczenia onabotulinową toksyną A (onaBoNT-A) u pacjentów z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NLUTD).
Metody: Do badania włączono pacjentów z NLUTD, którzy otrzymali zastrzyki 200 j.m. onaBont-A na Uniwersytecie Gaziantep, Wydział Lekarski, Klinika Urologii w okresie od września 2013 r. do września 2023 r. Oceniono parametry urodynamiczne, w tym pojemność cystometryczną, ciśnienie wypieracza (Pdet) i podatność, ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza (DLPP), fazową lub końcową nadaktywność neurogenną. Dodatkowo przeanalizowano korelacje pomiędzy tymi parametrami a wynikami leczenia.
Zmiany w dziennej liczbie stosowanych elektrod w związku z NM oceniano co 3 miesiące w okresie pooperacyjnym. Czas, jaki upłynął do powrotu do poziomu użycia podkładek przed wstrzyknięciami onaBoNT-A, rejestrowano jako czas trwania korzyści.
Porównano przedoperacyjne dane urodynamiczne pacjentów pomiędzy grupami. Dodatkowo przeprowadzono analizę podgrup pacjentów, którzy odnieśli korzyść z leczenia, aby ocenić korelację pomiędzy skutecznością leczenia, czasem trwania korzyści z leczenia i parametrami urodynamicznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z neurogenną chorobą dolnych dróg moczowych
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci, którzy nie reagowali odpowiednio na leki przeciwmuskarynowe lub nie tolerowali ich działań niepożądanych
- Niepowodzenie leczenia przeciwmuskarynowego co najmniej dwoma różnymi lekami przeciwmuskarynowymi przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami dolnych dróg moczowych o etiologii czynnościowej lub nieneurogennej
- Pacjenci, którzy otrzymywali onaBoNT-A w dawkach innych niż 200 j.m. lub w dawkach wielokrotnych
- W okresie 12 miesięcy przeznaczonym na obserwację pacjentów, pacjenci, którzy nie stawili się na wizyty kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odpowiedź na toksynę botulinową
Pacjenci, którzy zareagowali na wstrzyknięcia 200 j.m. toksyny Onabotulinum-A, zostali przydzieleni do Grupy 1
|
Efekt leczenia i czas trwania toksyny onabotulinowej A w zależności od użytej podkładki pacjenta
|
|
Toksyna botulinowa Brak odpowiedzi
Pacjenci, którzy nie zareagowali na wstrzyknięcia 200 j.m. toksyny Onabotulinum-A, zostali przydzieleni do Grupy 2
|
Efekt leczenia i czas trwania toksyny onabotulinowej A w zależności od użytej podkładki pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów po wstrzyknięciu toksyny onabotulinum A, którzy zareagowali na leczenie
Ramy czasowe: po raz pierwszy otrzymali 200 j.m. zastrzyków onaBoNT-A i regularnie kontrolowali się przez co najmniej 12 miesięcy.
|
po raz pierwszy otrzymali 200 j.m. zastrzyków onaBoNT-A i regularnie kontrolowali się przez co najmniej 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas powodzenia leczenia u pacjentów
Ramy czasowe: Po raz pierwszy otrzymałem zastrzyki 200 jm onaBoNT-A i regularnie kontrolowałem przez co najmniej 12 miesięcy.
|
Obliczono czas trwania zmniejszenia liczby stosowanych podkładek
|
Po raz pierwszy otrzymałem zastrzyki 200 jm onaBoNT-A i regularnie kontrolowałem przez co najmniej 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAUN-Urology-Baturu-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .