Ennustavat urodynaamiset parametrit onabotuliini A -toksiinin hoidon tehosta neurogeenisissä alempien virtsateiden toimintahäiriöissä
Tarkoitus: Arvioida urodynaamisia parametreja, jotka ennustavat onabotuliinitoksiini A:n (onaBoNT-A) hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD).
Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan NLUTD-potilaat, jotka saivat 200 IU onaBont-A-injektiota Gaziantepin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan urologian laitoksella syyskuun 2013 ja syyskuun 2023 välisenä aikana. Arvioitiin urodynaamiset parametrit, mukaan lukien kystometrinen kapasiteetti, detrusorin paine (Pdet) ja mukautuminen, detrusorin vuotopisteen paine (DLPP), faasinen tai terminaalinen neurogeeninen yliaktiivisuus. Lisäksi analysoitiin näiden parametrien ja hoitotulosten väliset korrelaatiot.
Päivittäisten UI:n aiheuttamien tyynyjen määrän muutoksia arvioitiin 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeisenä aikana. Aika, joka kului palaamiseen tyynyn käyttötasolle ennen onaBoNT-A-injektioita, kirjattiin hyödyn kestona.
Potilaiden preoperatiivisia urodynaamisia tietoja verrattiin ryhmien välillä. Lisäksi hoidosta hyötyneille potilaille tehtiin alaryhmäanalyysi hoidon tehokkuuden, hoidon hyödyn keston ja urodynaamisten parametrien välisen korrelaation arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden häiriö
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, jotka eivät reagoineet riittävästi antimuskariinilääkkeisiin tai jotka eivät voineet sietää niiden sivuvaikutuksia
- Antimuskariinihoidon epäonnistuminen vähintään kahdella eri antimuskariinilla vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toiminnallisista tai ei-neurogeenisista syistä johtuva alempien virtsateiden häiriö
- Potilaat, jotka saivat onaBoNT-A:ta joko muita annoksia kuin 200 IU tai sen useita annoksia
- Potilaiden seurannalle varatun 12 kuukauden ajanjakson aikana potilaat, jotka eivät osallistuneet tarkastukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Botuliinitoksiini A -vastaaja
Potilaat, jotka reagoivat 200 IU:n onabotuliinitoksiini-A-injektioihin, jaettiin ryhmiin 1
|
Onabotulinum Toxin A:n hoidon vaikutus ja kesto potilaan käytetyn tyynyn mukaan
|
|
Botuliinitoksiini A ei reagoi
Potilaat, jotka eivät reagoineet 200 IU:n onabotuliinitoksiini-A-injektioihin, jaettiin ryhmiin 2
|
Onabotulinum Toxin A:n hoidon vaikutus ja kesto potilaan käytetyn tyynyn mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon reagoivien potilaiden määrä onabotulinum a -toksiini-injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: sai 200 IU onaBoNT-A-injektiota ensimmäistä kertaa ja seurattiin säännöllisesti vähintään 12 kuukauden ajan.
|
sai 200 IU onaBoNT-A-injektiota ensimmäistä kertaa ja seurattiin säännöllisesti vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon onnistumisen kesto
Aikaikkuna: Sai 200 IU onaBoNT-A-injektiota ensimmäistä kertaa ja seurattiin säännöllisesti vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Käytettyjen tyynyjen määrän vähenemisen kesto laskettiin
|
Sai 200 IU onaBoNT-A-injektiota ensimmäistä kertaa ja seurattiin säännöllisesti vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAUN-Urology-Baturu-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .