Прогностические уродинамические параметры эффективности лечения онаботулиническим токсином А при нейрогенной дисфункции нижних мочевых путей
Цель: оценить уродинамические параметры, позволяющие прогнозировать эффективность лечения онаботулотоксином А (онаБОНТ-А) у пациентов с нейрогенной дисфункцией нижних мочевых путей (ННМП).
Методы: В исследование были включены пациенты с НСНМП, получившие 200 МЕ инъекций онаБонт-А в Университете Газиантепа, медицинский факультет, кафедра урологии в период с сентября 2013 г. по сентябрь 2023 г. Оценивали уродинамические параметры, включая цистометрическую емкость, давление детрузора (Pdet) и комплаенс, давление точки утечки детрузора (DLPP), фазовую или терминальную нейрогенную гиперактивность. Дополнительно были проанализированы корреляции между этими параметрами и результатами лечения.
Изменения количества прокладок, используемых в день в связи с недержанием мочи, оценивались каждые 3 месяца в течение послеоперационного периода. Время, прошедшее до возвращения к уровню использования прокладок перед инъекциями onaBoNT-A, записывали как продолжительность эффекта.
Предоперационные уродинамические данные пациентов сравнивались между группами. Кроме того, анализ подгрупп был проведен у пациентов, которым лечение помогло, чтобы оценить корреляцию между эффективностью лечения, продолжительностью эффекта от лечения и уродинамическими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нейрогенным заболеванием нижних мочевых путей
- Возраст >18 лет
- Пациенты, которые не реагировали адекватно на антимускариновые препараты или не могли переносить их побочные эффекты.
- Неэффективность антимускаринового лечения по крайней мере двумя различными антимускариновыми препаратами в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями нижних мочевых путей функциональной или ненейрогенной этиологии.
- Пациенты, получившие дозы onaBoNT-A, отличные от 200 МЕ, или его многократные дозы.
- В течение 12-месячного периода, отведенного для наблюдения за пациентами, пациенты, не пришедшие на осмотр,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ответ на ботулинический токсин А
Пациенты, ответившие на инъекции онаботулинического токсина-А в дозе 200 МЕ, были распределены в 1-ю группу.
|
Эффект лечения и продолжительность введения онаботулинического токсина А в зависимости от используемой прокладки пациента.
|
|
Ботулинический токсин А, не отвечающий
Пациенты, не ответившие на инъекции онаботулинического токсина-А в дозе 200 МЕ, были распределены во 2-ю группу.
|
Эффект лечения и продолжительность введения онаботулинического токсина А в зависимости от используемой прокладки пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациентов после инъекций онаботулинического токсина А, которые ответили на лечение
Временное ограничение: впервые получили 200 МЕ инъекций onaBoNT-A и регулярно наблюдались в течение как минимум 12 месяцев.
|
впервые получили 200 МЕ инъекций onaBoNT-A и регулярно наблюдались в течение как минимум 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность успеха лечения пациентов
Временное ограничение: Впервые получил инъекции 200 МЕ onaBoNT-A и регулярно наблюдался в течение как минимум 12 месяцев.
|
Рассчитана продолжительность уменьшения количества используемых колодок.
|
Впервые получил инъекции 200 МЕ onaBoNT-A и регулярно наблюдался в течение как минимум 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAUN-Urology-Baturu-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .