신경성 하부 요로 기능 장애에서 오나보툴리눔 A 독소의 치료 효능에 대한 예측 요역학 매개변수
2024년 6월 29일 업데이트: Muharrem Baturu, University of Gaziantep
목적: 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD) 환자에서 오나보툴리눔 독소 A(onaBoNT-A)의 치료 효능을 예측하는 요역동학 지표를 평가합니다.
방법: 2013년 9월부터 2023년 9월 사이에 가지안테프 대학교 의과대학 비뇨기과에서 200 IU onaBont-A 주사를 받은 NLUTD 환자가 연구에 포함되었습니다. 방광측정 능력, 배뇨근 압력(Pdet) 및 순응도, 배뇨근 누출점 압력(DLPP), 위상성 또는 말기 신경성 과잉활동을 포함한 요역학 매개변수를 평가했습니다. 또한, 이러한 매개변수와 치료 결과 간의 상관관계를 분석했습니다.
UI로 인한 일일 패드 사용 수의 변화는 수술 후 기간 동안 3개월마다 평가되었습니다. onaBoNT-A 주사 전 패드 사용 수준으로 돌아가는 데 걸린 시간을 혜택 기간으로 기록했습니다.
환자의 수술 전 요역동학 데이터를 그룹 간에 비교했습니다. 또한, 치료 효능, 치료 혜택 지속 기간, 요역동학 지표 간의 상관관계를 평가하기 위해 치료로 혜택을 받은 환자를 대상으로 하위군 분석을 실시했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항콜린제 치료에 반응하지 않는 신경성 하부 요로 장애 환자가 목표 모집단이었습니다.
설명
포함 기준:
- 신경성 하부 요로 질환 환자
- 18세 이상
- 항무스카린제에 적절히 반응하지 않거나 부작용을 견딜 수 없는 환자
- 최소 3개월 동안 최소 두 가지 이상의 항무스카린제를 사용한 항무스카린성 치료 실패.
제외 기준:
- 기능적 또는 비신경성 원인으로 인한 하부 요로 장애 환자
- 200 IU 또는 다회 용량 이외의 onaBoNT-A 용량을 투여받은 환자
- 환자 추적 관찰을 위해 지정된 12개월 동안 검진에 참석하지 않은 환자는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보툴리눔 독소 A 반응자
200 IU 오나보툴리눔 독소-A 주사에 반응하는 환자를 그룹 1에 배정했습니다.
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환자가 사용한 패드에 따른 Onabotulinum Toxin A의 치료효과 및 지속시간
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보툴리눔 독소 A 무반응자
200 IU 오나보툴리눔 독소-A 주사에 반응하지 않은 환자는 그룹 2로 배정되었습니다.
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환자가 사용한 패드에 따른 Onabotulinum Toxin A의 치료효과 및 지속시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오나보툴리눔 독소 주사 후 치료에 반응하는 환자 수
기간: 처음으로 200IU의 onaBoNT-A 주사를 맞았고 최소 12개월 동안 정기적으로 추적 관찰했습니다.
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처음으로 200IU의 onaBoNT-A 주사를 맞았고 최소 12개월 동안 정기적으로 추적 관찰했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 환자 기간
기간: 처음으로 200IU의 onaBoNT-A 주사를 맞았고 최소 12개월 동안 정기적으로 추적 관찰했습니다.
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사용된 패드 수가 감소하는 기간을 계산했습니다.
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처음으로 200IU의 onaBoNT-A 주사를 맞았고 최소 12개월 동안 정기적으로 추적 관찰했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAUN-Urology-Baturu-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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