Prediktive urodynamiske parametere for behandlingseffekten av Onabotulinum A-toksin ved nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier
Formål: Å evaluere urodynamiske parametere som forutsier behandlingseffekten av onabotulinumtoksin A (onaBoNT-A) hos pasienter med nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD).
Metoder: Pasienter med NLUTD som fikk 200 IE onaBont-A injeksjoner ved Gaziantep University, Det medisinske fakultet, Institutt for urologi mellom september 2013 og september 2023 ble inkludert i studien. Urodynamiske parametere, inkludert cystometrisk kapasitet, detrusortrykk (Pdet) og compliance, detrusor-lekkasjepunkttrykk (DLPP), fasisk eller terminal nevrogen overaktivitet ble vurdert. I tillegg ble korrelasjonene mellom disse parameterne og behandlingsresultatene analysert.
Endringer i antall pads brukt per dag på grunn av UI ble vurdert hver 3. måned i den postoperative perioden. Tiden som gikk for å gå tilbake til putebruksnivåene før onaBoNT-A-injeksjoner ble registrert som varigheten av fordelen.
Preoperative urodynamiske data fra pasientene ble sammenlignet mellom grupper. I tillegg ble det utført en undergruppeanalyse hos pasienter som hadde nytte av behandling for å evaluere sammenhengen mellom behandlingseffekt, varighet av nytte av behandlingen og urodynamiske parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nevrogen lidelse i nedre urinveier
- Alder >18 år
- Pasienter som ikke responderte tilstrekkelig på antimuskarinika eller ikke kunne tolerere bivirkningene
- Antimuskarin behandlingssvikt med minst to forskjellige antimuskarine midler i minimum 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lidelse i nedre urinveier på grunn av funksjonell eller ikke-nevrogen etiologi
- Pasienter som mottok onaBoNT-A-doser enten andre enn 200 IE eller dets multiple doser
- I løpet av 12-månedersperioden beregnet for pasientoppfølging, pasienter som ikke deltok på kontrollene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Botulinum Toxin A responder
Pasienter som responderte på 200 IE Onabotulinum toxin-A-injeksjoner ble tildelt gruppe 1
|
Behandlingseffekt og varighet av Onabotulinum Toxin A i henhold til pasientens pute brukt
|
|
Botulinum Toxin A ikke-responderer
Pasienter som ikke responderte på 200 IE Onabotulinum toxin-A-injeksjoner ble tildelt gruppe 2
|
Behandlingseffekt og varighet av Onabotulinum Toxin A i henhold til pasientens pute brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter etter onabotulinum en toksininjeksjoner som responderer på behandlingen
Tidsramme: mottok 200 IE onaBoNT-A-injeksjoner for første gang, og fulgte opp regelmessig i minst 12 måneder.
|
mottok 200 IE onaBoNT-A-injeksjoner for første gang, og fulgte opp regelmessig i minst 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssuksess varighet for pasienter
Tidsramme: Fikk 200 IE onaBoNT-A-injeksjoner for første gang, og fulgte opp regelmessig i minst 12 måneder.
|
Varigheten av reduksjonen i antall pads som ble brukt ble beregnet
|
Fikk 200 IE onaBoNT-A-injeksjoner for første gang, og fulgte opp regelmessig i minst 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAUN-Urology-Baturu-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .