Prädiktive urodynamische Parameter für die Behandlungswirksamkeit von Onabotulinum-A-Toxin bei neurogener Funktionsstörung der unteren Harnwege
Zweck: Bewertung urodynamischer Parameter zur Vorhersage der Behandlungswirksamkeit von Onabotulinumtoxin A (onaBoNT-A) bei Patienten mit neurogener Dysfunktion der unteren Harnwege (NLUTD).
Methoden: Patienten mit NLUTD, die zwischen September 2013 und September 2023 200 IE onaBont-A-Injektionen an der medizinischen Fakultät der Universität Gaziantep in der Abteilung für Urologie erhielten, wurden in die Studie einbezogen. Urodynamische Parameter, einschließlich zystometrischer Kapazität, Detrusordruck (Pdet) und Compliance, Detrusor-Leckpunktdruck (DLPP), phasische oder terminale neurogene Überaktivität, wurden bewertet. Zusätzlich wurden die Korrelationen zwischen diesen Parametern und den Behandlungsergebnissen analysiert.
Veränderungen in der Anzahl der pro Tag verwendeten Pads aufgrund von Harninkontinenz wurden während der postoperativen Phase alle drei Monate beurteilt. Als Dauer des Nutzens wurde die Zeit aufgezeichnet, die verging, bis das Pad-Nutzungsniveau vor den onaBoNT-A-Injektionen wieder erreicht war.
Präoperative urodynamische Daten der Patienten wurden zwischen den Gruppen verglichen. Darüber hinaus wurde eine Untergruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die von der Behandlung profitierten, um den Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit der Behandlung, der Dauer des Behandlungsvorteils und den urodynamischen Parametern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neurogener Störung der unteren Harnwege
- Alter >18 Jahre
- Patienten, die nicht ausreichend auf Antimuskarinika ansprachen oder deren Nebenwirkungen nicht vertrugen
- Versagen der antimuskarinischen Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen antimuskarinischen Mitteln über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Störung der unteren Harnwege aufgrund funktioneller oder nicht neurogener Ursachen
- Patienten, die andere Dosen von onaBoNT-A als 200 IE oder mehrere Dosen davon erhalten haben
- In dem für die Patientennachsorge vorgesehenen Zeitraum von 12 Monaten werden Patienten berücksichtigt, die nicht an ihren Kontrolluntersuchungen erschienen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Botulinumtoxin-A-Responder
Patienten, die auf die 200 IE Onabotulinumtoxin-A-Injektionen ansprachen, wurden der Gruppe 1 zugeordnet
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Behandlungseffekt und Dauer von Onabotulinumtoxin A entsprechend der verwendeten Binde des Patienten
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Botulinumtoxin Ein Non-Responder
Patienten, die auf die 200 IE Onabotulinumtoxin-A-Injektionen nicht reagierten, wurden der Gruppe 2 zugeordnet
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Behandlungseffekt und Dauer von Onabotulinumtoxin A entsprechend der verwendeten Binde des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten nach Onabotulinum-A-Toxin-Injektionen, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: erhielten zum ersten Mal 200 IE onaBoNT-A-Injektionen und wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten regelmäßig nachuntersucht.
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erhielten zum ersten Mal 200 IE onaBoNT-A-Injektionen und wurden über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten regelmäßig nachuntersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolg Dauer der Patienten
Zeitfenster: Erhielt zum ersten Mal 200 IE onaBoNT-A-Injektionen und wurde über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten regelmäßig nachuntersucht.
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Es wurde die Dauer der Abnahme der Anzahl der verwendeten Pads berechnet
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Erhielt zum ersten Mal 200 IE onaBoNT-A-Injektionen und wurde über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten regelmäßig nachuntersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAUN-Urology-Baturu-001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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