Voorspellende urodynamische parameters voor de werkzaamheid van de behandeling van onabotulinum A-toxine bij neurogene dysfunctie van de lagere urinewegen
Doel: Het evalueren van urodynamische parameters die de behandeleffectiviteit van onabotulinumtoxine A (onaBoNT-A) voorspellen bij patiënten met neurogene lagere urinewegdysfunctie (NLUTD).
Methoden: Patiënten met NLUTD die tussen september 2013 en september 2023 200 IE onaBont-A-injecties kregen aan de Universiteit van Gaziantep, Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Urologie, werden in het onderzoek opgenomen. Urodynamische parameters, waaronder cystometrische capaciteit, detrusordruk (Pdet) en compliantie, detrusorlekpuntdruk (DLPP), fasische of terminale neurogene overactiviteit werden beoordeeld. Bovendien werden de correlaties tussen deze parameters en de behandelresultaten geanalyseerd.
Veranderingen in het aantal elektroden dat per dag werd gebruikt als gevolg van UI werden tijdens de postoperatieve periode elke drie maanden beoordeeld. De tijd die verstreek om terug te keren naar het gebruiksniveau van de elektroden voordat onaBoNT-A-injecties werden toegediend, werd geregistreerd als de duur van het voordeel.
Preoperatieve urodynamische gegevens van de patiënten werden tussen de groepen vergeleken. Daarnaast werd een subgroepanalyse uitgevoerd bij patiënten die baat hadden bij de behandeling om de correlatie tussen de werkzaamheid van de behandeling, de duur van het voordeel van de behandeling en urodynamische parameters te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een neurogene stoornis van de lagere urinewegen
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten die niet adequaat reageerden op antimuscarinica of de bijwerkingen ervan niet konden verdragen
- Antimuscarinebehandeling mislukt met ten minste twee verschillende antimuscarinemiddelen gedurende minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lagere urinewegstoornis als gevolg van functionele of niet-neurogene etiologieën
- Patiënten die onaBoNT-A-doses kregen die anders waren dan 200 IE of meerdere doses daarvan
- In de periode van 12 maanden die is bestemd voor de follow-up van patiënten, patiënten die niet aanwezig waren bij hun controles
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Botulinetoxine A-responder
Patiënten die reageerden op de injecties van 200 IE Onabotulinumtoxine-A werden toegewezen aan Groep 1
|
Behandelingseffect en duur van Onabotulinum Toxine A volgens het gebruikte maandverband van de patiënt
|
|
Botulinetoxine Een non-responder
Patiënten die niet reageerden op de injecties van 200 IE Onabotulinumtoxine-A werden toegewezen aan Groep 2
|
Behandelingseffect en duur van Onabotulinum Toxine A volgens het gebruikte maandverband van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten na injecties met onabotulinum-a-toxine dat op de behandeling reageert
Tijdsspanne: ontving voor de eerste keer 200 IE onaBoNT-A-injecties en werd regelmatig opgevolgd gedurende een periode van ten minste 12 maanden.
|
ontving voor de eerste keer 200 IE onaBoNT-A-injecties en werd regelmatig opgevolgd gedurende een periode van ten minste 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesduur van de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: Voor de eerste keer 200 IE onaBoNT-A-injecties ontvangen en gedurende ten minste 12 maanden regelmatig opgevolgd.
|
De duur van de afname van het aantal gebruikte maandverbanden werd berekend
|
Voor de eerste keer 200 IE onaBoNT-A-injecties ontvangen en gedurende ten minste 12 maanden regelmatig opgevolgd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAUN-Urology-Baturu-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .