爪真菌症の治療におけるアジュバントとしてのイソトレチノインとエキシマーライトの比較
爪真菌症の治療におけるイトラコナゾールのアジュバントとしての低用量イソトレチノインとエキシマライトの有効性: ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズは、外来診療を受診する爪真菌症症例の割合に基づいて統計学者によって計算されます。 3 つの等しい患者グループが含まれます。 - KOH 検査と真菌培養による皮膚糸状菌爪真菌症の確定診断 - 以前の治療から少なくとも 1 か月の休薬期間がある - 年齢 > 16 歳 除外基準には以下が含まれる： - 妊娠および授乳 - 体内の活動性感染症または炎症または爪周囲（爪真菌症以外） - 肝臓病、心臓病、糖尿病の患者
パフォーマンスのステップと使用されるテクニック:
- 完全な履歴取得。
- 詳細な現地調査：
セッション中の爪の腫れ、硬結、紅斑、局所的な痛み、膿の有無を確認するために、爪の局所検査が行われます。
臨床的、皮膚鏡検査および培養によって爪真菌症が証明された患者が研究に含まれる。
対象となる患者は研究開始前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、ザガジグ大学医学部の大学院研究および研究に関する倫理委員会の承認の下で研究が行われる。
爪真菌症重症度指数（OSI）は、爪真菌症の重症度の等級付けに使用されます。0 = 爪真菌症なし、1 ～ 5 = 軽度の爪真菌症、6 ～ 15 = 中等度の爪真菌症、および 16 ～ 35 = 重度の爪真菌症です。
患者は 3 つの均等なグループに分けられます。
グループ 1: (イトラコナゾール グループ);全患者には、全血球検査、肝機能検査、腎機能検査のスクリーニング後、1 日 2 回、1 か月に 1 週間、連続 3 か月にわたって 200mg のイトラコナゾールが処方されます。 患者には副作用があれば記録するよう勧められました。
グループ 2: 前述と同じプロトコールで、イトラコナゾールのアジュバントとして低用量のイソトレチノインが投与されます。
治療プロトコルは、低用量のイソトレチノイン 20mg を 1 日おきに 3 か月間投与します。 コース終了後、再発を予防し治癒を促進するために、イソトレチノインの治療用量を4～6週間維持します。 治療中、以前の治療法を低頻度で適用することは許可されます。
グループ 3: 前述と同じプロトコールで、イトラコナゾールのアジュバントとしてエキシマ光で治療されます。 爪は XeCl2 エキシマライト (Eximal Elite デバイス) で治療されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zagazig
-
Zagazig、Zagazig、エジプト、44519
- 募集
- Zagazig University Hospitals
-
コンタクト：
- mona Elradi, MD
- 電話番号：+201067070550
- メール：monaelradi@medicine.zu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 爪真菌症患者
除外基準:
- スタチン療法または光感作薬を服用している妊娠中および授乳中の女性患者 肝疾患、心臓病、キビレタス糖尿病の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：イトラコナゾール
全患者には、全血球検査、肝機能検査、腎機能検査のスクリーニング後、1 日 2 回、1 か月に 1 週間、連続 3 か月にわたって 200mg のイトラコナゾールが処方されます。
患者には副作用があれば記録するよう勧められた
|
イトラコナゾール単独
|
|
実験的：イトラコナゾール + 低用量イソトレチノイン
患者には、前述と同じプロトコールでイトラコナゾールのアジュバントとして低用量のイソトレチノインが投与されます。
治療プロトコルは、3 か月間の低用量イソトレチノイン (小児科の場合は 20mg、隔日) で構成されます。
コース終了後、再発を予防し治癒を促進するために、イソトレチノインの治療用量を4～6週間維持しました。
治療中、以前の治療法をまれに適用することは許可されました。
|
爪真菌症の治療におけるイトラコナゾールのアジュバントとしての低用量イソトレチノイン
|
|
実験的：イトラコナゾール + エキシマライト
前述と同じプロトコールで、イトラコナゾールのアジュバントとしてエキシマライトで治療されます。
爪は XeCl2 エキシマライト (Eximal Elite デバイス) で治療されます。
|
爪真菌症の治療におけるイトラコナゾールのアジュバントとしてのエキシマライト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的改善
時間枠：6か月枠：臨床評価は、患者の最初の来院時、治療期間中は毎月、最後の来院時、および治療中止から3か月後のフォローアップ来院時に合計6か月で行われます。
|
ベースライン、最後のセッション、およびフォローアップの訪問時に爪真菌症重症度指数を使用
|
6か月枠：臨床評価は、患者の最初の来院時、治療期間中は毎月、最後の来院時、および治療中止から3か月後のフォローアップ来院時に合計6か月で行われます。
|
|
文化
時間枠：6か月枠：真菌培養は、患者の最初の来院時、最後の来院時、および治療中止から3か月後のフォローアップ来院時に合計6か月で行われます。
|
真菌の原因と治療後の存在を検出するための真菌培養
|
6か月枠：真菌培養は、患者の最初の来院時、最後の来院時、および治療中止から3か月後のフォローアップ来院時に合計6か月で行われます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Onychomycosis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。