- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06485505
Isotretinoïne versus Excimer Light een adjuvans bij de behandeling van onychomycose
Werkzaamheid van een lage dosis isotretinoïne versus Excimer Light als adjuvans voor itraconazol bij de behandeling van onychomycose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefomvang zal worden berekend door een statisticus op basis van het aantal gevallen van onychomycose dat aanwezig is op de polikliniek. Er worden 3 gelijke groepen patiënten geïncludeerd. Inclusiecriteria zijn onder meer: -definitieve diagnose van dermatofytenonychomycose met behulp van KOH-onderzoek en een schimmelcultuur -een wash-outperiode van ten minste 1 maand van elke eerdere therapie -leeftijd> 16 jaar Uitsluitingscriteria omvatten: -zwangerschap en borstvoeding -elke actieve infectie of ontsteking in of rond de nagels, anders dan onychomycose - patiënten met leverziekten, hartaandoeningen en diabetes
Uitvoeringsstappen en gebruikte technieken:
- Volledige anamnese afnemen.
- Gedetailleerd lokaal onderzoek:
Er zal lokaal onderzoek van de nagel worden gedaan om tijdens de sessies zwelling, verharding, erytheem rond de nagel, lokale pijn en de aanwezigheid van etter op te sporen.
Patiënten met bewezen onychomycose klinisch, dermoscopisch en via kweek zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De geïncludeerde patiënten zullen vóór aanvang van het onderzoek een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen, en het onderzoek zal worden uitgevoerd onder goedkeuring van de ethische commissie voor postdoctorale studies en onderzoek van de medische faculteit van de Zagazig Universiteit.
De ernstindex van onychomycose (OSI) zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van onychomycose, waarbij 0=geen onychomycose, 1-5= milde onychomycose, 6-15=matige onychomycose en 16-35=ernstige onychomycose.
De patiënten worden verdeeld in 3 gelijke groepen:
GROEP 1: (itraconazolgroep); aan alle patiënten zal itraconazol worden voorgeschreven in een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende 1 week per maand, gedurende 3 opeenvolgende maanden na screening van het volledige bloedbeeld, lever- en nierfunctietests. patiënten werd geadviseerd eventuele bijwerkingen te melden.
GROEP 2: krijgt een lage dosis isotretinoïne toegediend als adjuvans bij itraconazol volgens hetzelfde eerder genoemde protocol.
Het behandelprotocol bestaat uit een lage dosis isotretinoïne van 20 mg, om de dag gedurende een kuur van 3 maanden. Na voltooiing van de kuur wordt de behandelingsdosis isotretinoïne gedurende 4-6 weken gehandhaafd om herhaling te voorkomen en de genezing te verbeteren. Tijdens de behandeling is een onregelmatige toepassing van de voorgaande therapieën toegestaan.
GROEP 3: zal worden behandeld met excimeerlicht als adjuvans voor itraconazol in hetzelfde eerder genoemde protocol. Nagels worden behandeld met XeCl2 excimeerlicht (Eximal Elite Device).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zagazig
-
Zagazig, Zagazig, Egypte, 44519
- Werving
- Zagazig University Hospitals
-
Contact:
- mona Elradi, MD
- Telefoonnummer: +201067070550
- E-mail: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met onychomycose
Uitsluitingscriteria:
- zwangere en zogende vrouwelijke patiënten die statinetherapie gebruiken of fotosensibiliserende medicijnen, patiënten met een leverziekte, hartziekte en diabetes milletus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Itraconazol
aan alle patiënten zal itraconazol worden voorgeschreven in een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende 1 week per maand, gedurende 3 opeenvolgende maanden na screening van het volledige bloedbeeld, lever- en nierfunctietests.
patiënten werd geadviseerd eventuele bijwerkingen te melden
|
Itraconazol alleen
|
|
Experimenteel: Itraconazol + lage dosis isotretinoïne
patiënten zullen een lage dosis isotretinoïne krijgen als adjuvans bij itraconazol volgens hetzelfde eerder genoemde protocol.
Het behandelprotocol bestaat uit een lage dosis isotretinoïne (20 mg, om de dag voor kindergeneeskunde) gedurende een kuur van 3 maanden.
Na voltooiing van de kuur werd de behandelingsdosis isotretinoïne gedurende 4-6 weken gehandhaafd om herhaling te voorkomen en de genezing te verbeteren.
Tijdens de behandeling was een onregelmatige toepassing van de eerdere therapieën toegestaan.
|
Lage dosis isotretinoïne als adjuvans voor itraconazol bij de behandeling van onychomycose
|
|
Experimenteel: Itraconazol + Excimer licht
zal worden behandeld met excimeerlicht als adjuvans voor itraconazol in hetzelfde eerder genoemde protocol.
Nagels worden behandeld met XeCl2 excimeerlicht (Eximal Elite Device).
|
excimeerlicht als adjuvans voor itraconazol bij de behandeling van onychomycose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 6 maanden: de klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij de eerste presentatie van de patiënten, maandelijks tijdens de behandelingskuur, bij het laatste bezoek en 3 maanden na stopzetting van de behandeling bij het vervolgbezoek in een totale periode van 6 maanden
|
met behulp van de onychomycose-ernstindex bij aanvang, laatste sessie en vervolgbezoeken
|
Tijdsbestek van 6 maanden: de klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij de eerste presentatie van de patiënten, maandelijks tijdens de behandelingskuur, bij het laatste bezoek en 3 maanden na stopzetting van de behandeling bij het vervolgbezoek in een totale periode van 6 maanden
|
|
Cultuur
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 6 maanden: Er zal een schimmelcultuur worden uitgevoerd bij de eerste presentatie van de patiënt, bij het laatste bezoek en 3 maanden na stopzetting van de behandeling bij het vervolgbezoek, in een totaal van 6 maanden
|
Schimmelcultuur om de oorzaak en aanwezigheid van schimmels na de behandeling op te sporen
|
Tijdsbestek van 6 maanden: Er zal een schimmelcultuur worden uitgevoerd bij de eerste presentatie van de patiënt, bij het laatste bezoek en 3 maanden na stopzetting van de behandeling bij het vervolgbezoek, in een totaal van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Huidziektes
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Nagel ziekten
- Mycosen
- Dermatomycosen
- Tina
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Onychomycose
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Retinoïden
- Carotenoïden
- Polyenen
- Alkenes
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Pigmenten, biologisch
- Biologische factoren
- Triazoles
- Piperazines
- Isotretinoïne
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- Onychomycosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .