Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isotretinoïne versus Excimer Light een adjuvans bij de behandeling van onychomycose

19 april 2026 bijgewerkt door: Mona El Radi Kamal Mohamed Emam, Zagazig University

Werkzaamheid van een lage dosis isotretinoïne versus Excimer Light als adjuvans voor itraconazol bij de behandeling van onychomycose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Er zullen 3 groepen patiënten met onychomycose worden gerekruteerd. Groep A krijgt alleen itraconazol. Groep B krijgt itraconazol + een lage dosis isotretinoïne en groep C wordt behandeld met itraconazol + excimer light-sessies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang zal worden berekend door een statisticus op basis van het aantal gevallen van onychomycose dat aanwezig is op de polikliniek. Er worden 3 gelijke groepen patiënten geïncludeerd. Inclusiecriteria zijn onder meer: ​​-definitieve diagnose van dermatofytenonychomycose met behulp van KOH-onderzoek en een schimmelcultuur -een wash-outperiode van ten minste 1 maand van elke eerdere therapie -leeftijd> 16 jaar Uitsluitingscriteria omvatten: -zwangerschap en borstvoeding -elke actieve infectie of ontsteking in of rond de nagels, anders dan onychomycose - patiënten met leverziekten, hartaandoeningen en diabetes

Uitvoeringsstappen en gebruikte technieken:

  1. Volledige anamnese afnemen.
  2. Gedetailleerd lokaal onderzoek:

Er zal lokaal onderzoek van de nagel worden gedaan om tijdens de sessies zwelling, verharding, erytheem rond de nagel, lokale pijn en de aanwezigheid van etter op te sporen.

Patiënten met bewezen onychomycose klinisch, dermoscopisch en via kweek zullen in het onderzoek worden opgenomen.

De geïncludeerde patiënten zullen vóór aanvang van het onderzoek een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen, en het onderzoek zal worden uitgevoerd onder goedkeuring van de ethische commissie voor postdoctorale studies en onderzoek van de medische faculteit van de Zagazig Universiteit.

De ernstindex van onychomycose (OSI) zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van onychomycose, waarbij 0=geen onychomycose, 1-5= milde onychomycose, 6-15=matige onychomycose en 16-35=ernstige onychomycose.

De patiënten worden verdeeld in 3 gelijke groepen:

GROEP 1: (itraconazolgroep); aan alle patiënten zal itraconazol worden voorgeschreven in een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende 1 week per maand, gedurende 3 opeenvolgende maanden na screening van het volledige bloedbeeld, lever- en nierfunctietests. patiënten werd geadviseerd eventuele bijwerkingen te melden.

GROEP 2: krijgt een lage dosis isotretinoïne toegediend als adjuvans bij itraconazol volgens hetzelfde eerder genoemde protocol.

Het behandelprotocol bestaat uit een lage dosis isotretinoïne van 20 mg, om de dag gedurende een kuur van 3 maanden. Na voltooiing van de kuur wordt de behandelingsdosis isotretinoïne gedurende 4-6 weken gehandhaafd om herhaling te voorkomen en de genezing te verbeteren. Tijdens de behandeling is een onregelmatige toepassing van de voorgaande therapieën toegestaan.

GROEP 3: zal worden behandeld met excimeerlicht als adjuvans voor itraconazol in hetzelfde eerder genoemde protocol. Nagels worden behandeld met XeCl2 excimeerlicht (Eximal Elite Device).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zagazig
      • Zagazig, Zagazig, Egypte, 44519

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met onychomycose

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere en zogende vrouwelijke patiënten die statinetherapie gebruiken of fotosensibiliserende medicijnen, patiënten met een leverziekte, hartziekte en diabetes milletus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Itraconazol
aan alle patiënten zal itraconazol worden voorgeschreven in een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende 1 week per maand, gedurende 3 opeenvolgende maanden na screening van het volledige bloedbeeld, lever- en nierfunctietests. patiënten werd geadviseerd eventuele bijwerkingen te melden
Itraconazol alleen
Experimenteel: Itraconazol + lage dosis isotretinoïne
patiënten zullen een lage dosis isotretinoïne krijgen als adjuvans bij itraconazol volgens hetzelfde eerder genoemde protocol. Het behandelprotocol bestaat uit een lage dosis isotretinoïne (20 mg, om de dag voor kindergeneeskunde) gedurende een kuur van 3 maanden. Na voltooiing van de kuur werd de behandelingsdosis isotretinoïne gedurende 4-6 weken gehandhaafd om herhaling te voorkomen en de genezing te verbeteren. Tijdens de behandeling was een onregelmatige toepassing van de eerdere therapieën toegestaan.
Lage dosis isotretinoïne als adjuvans voor itraconazol bij de behandeling van onychomycose
Experimenteel: Itraconazol + Excimer licht
zal worden behandeld met excimeerlicht als adjuvans voor itraconazol in hetzelfde eerder genoemde protocol. Nagels worden behandeld met XeCl2 excimeerlicht (Eximal Elite Device).
excimeerlicht als adjuvans voor itraconazol bij de behandeling van onychomycose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 6 maanden: de klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij de eerste presentatie van de patiënten, maandelijks tijdens de behandelingskuur, bij het laatste bezoek en 3 maanden na stopzetting van de behandeling bij het vervolgbezoek in een totale periode van 6 maanden
met behulp van de onychomycose-ernstindex bij aanvang, laatste sessie en vervolgbezoeken
Tijdsbestek van 6 maanden: de klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij de eerste presentatie van de patiënten, maandelijks tijdens de behandelingskuur, bij het laatste bezoek en 3 maanden na stopzetting van de behandeling bij het vervolgbezoek in een totale periode van 6 maanden
Cultuur
Tijdsspanne: Tijdsbestek van 6 maanden: Er zal een schimmelcultuur worden uitgevoerd bij de eerste presentatie van de patiënt, bij het laatste bezoek en 3 maanden na stopzetting van de behandeling bij het vervolgbezoek, in een totaal van 6 maanden
Schimmelcultuur om de oorzaak en aanwezigheid van schimmels na de behandeling op te sporen
Tijdsbestek van 6 maanden: Er zal een schimmelcultuur worden uitgevoerd bij de eerste presentatie van de patiënt, bij het laatste bezoek en 3 maanden na stopzetting van de behandeling bij het vervolgbezoek, in een totaal van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren