손발톱진균증 치료에 보조제인 이소트레티노인과 엑시머 라이트 비교
손발톱진균증 치료에서 이트라코나졸의 보조제로서 저용량 이소트레티노인과 엑시머 빛의 효능: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
표본 크기는 외래 진료소에 참석한 손발톱진균증 사례 비율을 기준으로 통계학자가 계산합니다. 3개의 동일한 환자 그룹이 포함됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: - KOH 검사 및 진균 배양을 통해 피부사상균 손발톱진균증의 확실한 진단 - 이전 치료 중 최소 1개월의 휴약 기간 - 연령 > 16세 제외 기준은 다음과 같습니다. - 임신 및 수유 - 다음의 활성 감염 또는 염증 손발톱진균증 이외의 손톱주변, 간질환, 심장질환, 당뇨병 환자
사용된 성능 및 기술 단계:
- 완전한 역사 복용.
- 자세한 현지 조사:
세션 중 부기, 경화, 손톱 주위의 홍반, 국소 통증 및 고름 존재를 감지하기 위해 손톱에 대한 국소 검사가 수행됩니다.
임상적으로, 진피경으로, 배양을 통해 입증된 손발톱진균증 환자가 연구에 포함될 것입니다.
포함된 환자는 연구가 시작되기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 것이며, 자가지그 대학교 의과대학원 연구 및 연구 윤리위원회의 승인하에 연구가 수행될 것입니다.
손발톱진균증 중증도 지수(OSI)는 손발톱진균증 중증도의 등급을 매기는 데 사용되며, 여기서 0=손발톱진균증 없음,1-5=경증 손발톱진균증,6-15=중등도 손발톱진균증, 16-35=심각한 손발톱진균증.
환자는 3개의 동일한 그룹으로 나누어집니다:
그룹 1: (이트라코나졸 그룹); 모든 환자는 전체 혈구수, 간 및 신장 기능 검사를 받은 후 3개월 연속으로 한 달에 1주 동안 1일 2회 이트라코나졸 200mg을 처방받게 됩니다. 환자에게 부작용을 기록하도록 권고했습니다.
그룹 2: 이전에 언급된 동일한 프로토콜에 따라 이트라코나졸에 대한 보조제로 저용량 이소트레티노인이 투여됩니다.
치료 프로토콜은 저용량 이소트레티노인 20mg을 3개월 동안 격일로 투여하는 것입니다. 과정이 끝난 후에도 재발 방지와 치유 개선을 위해 이소트레티노인 치료 용량을 4~6주 동안 유지합니다. 치료 중에는 이전 치료법을 드물게 적용하는 것이 허용됩니다.
그룹 3: 이전에 언급된 동일한 프로토콜에서 이트라코나졸에 대한 보조제로서 엑시머 광으로 치료됩니다. 손톱은 XeCl2 엑시머 라이트(엑시말 엘리트 장치)로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagazig
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Zagazig, Zagazig, 이집트, 44519
- 모병
- Zagazig University Hospitals
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연락하다:
- mona Elradi, MD
- 전화번호: +201067070550
- 이메일: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조갑진균증 환자
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성 스타틴 요법 또는 감광성 약물을 복용 중인 환자 간 질환, 심장 질환 및 기공 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이트라코나졸
모든 환자는 전체 혈구수, 간 및 신장 기능 검사를 받은 후 3개월 연속으로 한 달에 1주 동안 1일 2회 이트라코나졸 200mg을 처방받게 됩니다.
환자에게 부작용을 기록하도록 권고했습니다.
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이트라코나졸 단독
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실험적: 이트라코나졸 + 저용량 이소트레티노인
환자에게는 이전에 언급한 것과 동일한 프로토콜에 따라 이트라코나졸의 보조제로 저용량 이소트레티노인이 투여됩니다.
치료 프로토콜은 3개월 과정 동안 저용량 이소트레티노인(20mg, 소아과의 경우 격일)으로 구성됩니다.
과정 종료 후 재발 방지 및 치유 개선을 위해 이소트레티노인 치료 용량을 4~6주 동안 유지하였다.
치료 중에는 이전 치료법을 드물게 적용하는 것이 허용되었습니다.
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조갑진균증 치료에서 이트라코나졸의 보조제로서 저용량 이소트레티노인
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실험적: 이트라코나졸+엑시머라이트
이전에 언급한 프로토콜과 동일하게 이트라코나졸의 보조제로 엑시머 라이트를 사용하여 치료할 것입니다.
손톱은 XeCl2 엑시머 라이트(엑시말 엘리트 장치)로 치료됩니다.
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손발톱진균증 치료에 있어 이트라코나졸의 보조제인 엑시머 라이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 개선
기간: 6개월 프레임: 임상 평가는 환자의 첫 방문 시, 치료 과정 중 매월, 마지막 방문 시, 치료 중단 후 3개월 후 후속 방문 시 총 6개월 동안 수행됩니다.
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기준선, 마지막 세션 및 후속 방문에서 조갑진균증 심각도 지수를 사용하여
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6개월 프레임: 임상 평가는 환자의 첫 방문 시, 치료 과정 중 매월, 마지막 방문 시, 치료 중단 후 3개월 후 후속 방문 시 총 6개월 동안 수행됩니다.
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문화
기간: 6개월 프레임: 환자 첫 내원 시, 마지막 방문 시, 치료 중단 후 3개월 후 후속 방문 시 총 6개월 동안 진균 배양을 실시합니다.
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치료 후 곰팡이 원인과 존재 여부를 검출하기 위한 곰팡이 배양
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6개월 프레임: 환자 첫 내원 시, 마지막 방문 시, 치료 중단 후 3개월 후 후속 방문 시 총 6개월 동안 진균 배양을 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Onychomycosis
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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