- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06485505
Isotretinoin versus Excimer Light en adjuvans i behandling av onykomykose
Effekten av lavdose isotretinoin versus Excimer Light som adjuvans for itrakonazol ved behandling av onykomykose: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelsen vil bli beregnet av en statistiker basert på frekvensen av onykomykosetilfeller som deltar på poliklinisk klinikk. 3 like pasientgrupper vil bli inkludert. Inklusjonskriterier inkluderer: - sikker diagnose av dermatofytt-onykomykose ved bruk av KOH-undersøkelse og en soppkultur - en utvaskingsperiode på minst 1 måned av tidligere behandling -alder> 16 år Eksklusjonskriterier inkluderer: -graviditet og amming -Enhver aktiv infeksjon eller betennelse i eller rundt neglene annet enn onykomykose -pasienter med leversykdommer, hjertesykdom og diabetes
Trinn for ytelse og teknikker som brukes:
- Fullstendig historieopptak.
- Detaljert lokal undersøkelse:
Det vil bli gjort lokal undersøkelse for neglen for å oppdage hevelse, indurasjon, erytem rundt neglen, lokale smerter og tilstedeværelse av puss under øktene.
Pasienter med påvist onykomykose klinisk, dermoskopisk og gjennom dyrking vil bli inkludert i studien.
De inkluderte pasientene vil signere et informert skriftlig samtykke før begynnelsen av studien, og studien vil bli utført under godkjenning av den etiske komiteen for videregående studier og forskning ved Det medisinske fakultet, Zagazig University.
Onychomycosis severity index (OSI) vil bli brukt for gradering av onychomycosis alvorlighetsgrad der 0=ingen onychomycosis, 1-5= mild onychomycosis, 6- 15=moderat onychomycosis, og 16-35=alvorlig onychomycosis.
Pasientene vil bli delt inn i 3 like grupper:
GRUPPE 1: (itrakonazolgruppe); alle pasienter vil bli foreskrevet itrakonazol i dosen 200 mg to ganger daglig i 1 uke per måned, i 3 påfølgende måneder etter screening av fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester. pasienter ble bedt om å registrere eventuelle bivirkninger.
GRUPPE 2: vil få lav dose isotretinoin som adjuvans til itrakonazol i samme tidligere nevnte protokoll.
Behandlingsprotokollen består av lavdose isotretinoin 20 mg, annenhver dag i en 3-måneders kur. Etter fullført kurs vil behandlende dose av isotretinoin opprettholdes i 4-6 uker for å forhindre tilbakefall, og for å forbedre tilheling. Under behandlingen vil en sjelden anvendelse av tidligere terapier være tillatt.
GRUPPE 3: vil bli behandlet med eksimerlys som adjuvans til itrakonazol i samme tidligere nevnte protokoll. Negler vil bli behandlet med XeCl2 excimer light (Eximal Elite Device).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zagazig
-
Zagazig, Zagazig, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Zagazig University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- mona Elradi, MD
- Telefonnummer: +201067070550
- E-post: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med onykomykose
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinnelige pasienter på statinbehandling eller fotosensibiliserende legemidler pasienter med leversykdom, hjertesykdom og diabetes milletus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Itrakonazol
alle pasienter vil bli foreskrevet itrakonazol i dosen 200 mg to ganger daglig i 1 uke per måned, i 3 påfølgende måneder etter screening av fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester.
pasienter ble bedt om å registrere eventuelle bivirkninger
|
Itrakonazol alene
|
|
Eksperimentell: Itrakonazol + Lavdose Isotretinoin
Pasienter vil få lav dose isotretinoin som adjuvans til itrakonazol i samme tidligere nevnte protokoll.
Behandlingsprotokollen består av lavdose isotretinoin (20 mg, annenhver dag for pediatri) i en 3-måneders kur.
Etter fullført kurs ble den behandlende dosen av isotretinoin opprettholdt i 4-6 uker for å forhindre tilbakefall, og for å forbedre tilheling.
Under behandlingen var en sjelden anvendelse av tidligere terapier tillatt.
|
Lavdose isotretinoin som adjuvans for itrakonazol ved behandling av onykomykose
|
|
Eksperimentell: Itrakonazol +Excimer lys
vil bli behandlet med excimer lys som en adjuvans til itrakonazol i samme tidligere nevnte protokoll.
Negler vil bli behandlet med XeCl2 excimer light (Eximal Elite Device).
|
excimer lys som en adjuvans for itrakonazol ved behandling av onykomykose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneders ramme: klinisk vurdering vil bli gjort ved første presentasjon av pasientene, månedlig i løpet av behandlingsforløpet, ved siste besøk og 3 måneder etter stans av behandlingen ved oppfølgingsbesøket i totalt 6 måneder
|
ved bruk av onykomykose alvorlighetsindeks ved baseline, siste økt og oppfølging vistis
|
6 måneders ramme: klinisk vurdering vil bli gjort ved første presentasjon av pasientene, månedlig i løpet av behandlingsforløpet, ved siste besøk og 3 måneder etter stans av behandlingen ved oppfølgingsbesøket i totalt 6 måneder
|
|
Kultur
Tidsramme: 6 måneders ramme: Soppdyrking vil bli gjort ved første presentasjon av pasientene, ved siste besøk og 3 måneder etter behandlingsstans ved oppfølgingsbesøket i totalt 6 måneder
|
Soppkultur for å oppdage soppårsak og tilstedeværelse etter behandling
|
6 måneders ramme: Soppdyrking vil bli gjort ved første presentasjon av pasientene, ved siste besøk og 3 måneder etter behandlingsstans ved oppfølgingsbesøket i totalt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Hudsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Neglesykdommer
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Tinea
- Hud- og bindevevssykdommer
- Onykomykose
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Triazoler
- Piperazines
- Isotretinoin
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- Onychomycosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .