Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isotretinoin versus Excimer Light en adjuvans i behandling av onykomykose

19. april 2026 oppdatert av: Mona El Radi Kamal Mohamed Emam, Zagazig University

Effekten av lavdose isotretinoin versus Excimer Light som adjuvans for itrakonazol ved behandling av onykomykose: en randomisert kontrollert studie.

3 grupper pasienter med onykomykose skal rekrutteres. Gruppe A vil få itrakonazol alene. Gruppe B vil få itrakonazol + lavdose isotretinoin og gruppe C vil bli behandlet med itrakonazol + excimer light økter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen vil bli beregnet av en statistiker basert på frekvensen av onykomykosetilfeller som deltar på poliklinisk klinikk. 3 like pasientgrupper vil bli inkludert. Inklusjonskriterier inkluderer: - sikker diagnose av dermatofytt-onykomykose ved bruk av KOH-undersøkelse og en soppkultur - en utvaskingsperiode på minst 1 måned av tidligere behandling -alder> 16 år Eksklusjonskriterier inkluderer: -graviditet og amming -Enhver aktiv infeksjon eller betennelse i eller rundt neglene annet enn onykomykose -pasienter med leversykdommer, hjertesykdom og diabetes

Trinn for ytelse og teknikker som brukes:

  1. Fullstendig historieopptak.
  2. Detaljert lokal undersøkelse:

Det vil bli gjort lokal undersøkelse for neglen for å oppdage hevelse, indurasjon, erytem rundt neglen, lokale smerter og tilstedeværelse av puss under øktene.

Pasienter med påvist onykomykose klinisk, dermoskopisk og gjennom dyrking vil bli inkludert i studien.

De inkluderte pasientene vil signere et informert skriftlig samtykke før begynnelsen av studien, og studien vil bli utført under godkjenning av den etiske komiteen for videregående studier og forskning ved Det medisinske fakultet, Zagazig University.

Onychomycosis severity index (OSI) vil bli brukt for gradering av onychomycosis alvorlighetsgrad der 0=ingen onychomycosis, 1-5= mild onychomycosis, 6- 15=moderat onychomycosis, og 16-35=alvorlig onychomycosis.

Pasientene vil bli delt inn i 3 like grupper:

GRUPPE 1: (itrakonazolgruppe); alle pasienter vil bli foreskrevet itrakonazol i dosen 200 mg to ganger daglig i 1 uke per måned, i 3 påfølgende måneder etter screening av fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester. pasienter ble bedt om å registrere eventuelle bivirkninger.

GRUPPE 2: vil få lav dose isotretinoin som adjuvans til itrakonazol i samme tidligere nevnte protokoll.

Behandlingsprotokollen består av lavdose isotretinoin 20 mg, annenhver dag i en 3-måneders kur. Etter fullført kurs vil behandlende dose av isotretinoin opprettholdes i 4-6 uker for å forhindre tilbakefall, og for å forbedre tilheling. Under behandlingen vil en sjelden anvendelse av tidligere terapier være tillatt.

GRUPPE 3: vil bli behandlet med eksimerlys som adjuvans til itrakonazol i samme tidligere nevnte protokoll. Negler vil bli behandlet med XeCl2 excimer light (Eximal Elite Device).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zagazig
      • Zagazig, Zagazig, Egypt, 44519

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med onykomykose

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinnelige pasienter på statinbehandling eller fotosensibiliserende legemidler pasienter med leversykdom, hjertesykdom og diabetes milletus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Itrakonazol
alle pasienter vil bli foreskrevet itrakonazol i dosen 200 mg to ganger daglig i 1 uke per måned, i 3 påfølgende måneder etter screening av fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester. pasienter ble bedt om å registrere eventuelle bivirkninger
Itrakonazol alene
Eksperimentell: Itrakonazol + Lavdose Isotretinoin
Pasienter vil få lav dose isotretinoin som adjuvans til itrakonazol i samme tidligere nevnte protokoll. Behandlingsprotokollen består av lavdose isotretinoin (20 mg, annenhver dag for pediatri) i en 3-måneders kur. Etter fullført kurs ble den behandlende dosen av isotretinoin opprettholdt i 4-6 uker for å forhindre tilbakefall, og for å forbedre tilheling. Under behandlingen var en sjelden anvendelse av tidligere terapier tillatt.
Lavdose isotretinoin som adjuvans for itrakonazol ved behandling av onykomykose
Eksperimentell: Itrakonazol +Excimer lys
vil bli behandlet med excimer lys som en adjuvans til itrakonazol i samme tidligere nevnte protokoll. Negler vil bli behandlet med XeCl2 excimer light (Eximal Elite Device).
excimer lys som en adjuvans for itrakonazol ved behandling av onykomykose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneders ramme: klinisk vurdering vil bli gjort ved første presentasjon av pasientene, månedlig i løpet av behandlingsforløpet, ved siste besøk og 3 måneder etter stans av behandlingen ved oppfølgingsbesøket i totalt 6 måneder
ved bruk av onykomykose alvorlighetsindeks ved baseline, siste økt og oppfølging vistis
6 måneders ramme: klinisk vurdering vil bli gjort ved første presentasjon av pasientene, månedlig i løpet av behandlingsforløpet, ved siste besøk og 3 måneder etter stans av behandlingen ved oppfølgingsbesøket i totalt 6 måneder
Kultur
Tidsramme: 6 måneders ramme: Soppdyrking vil bli gjort ved første presentasjon av pasientene, ved siste besøk og 3 måneder etter behandlingsstans ved oppfølgingsbesøket i totalt 6 måneder
Soppkultur for å oppdage soppårsak og tilstedeværelse etter behandling
6 måneders ramme: Soppdyrking vil bli gjort ved første presentasjon av pasientene, ved siste besøk og 3 måneder etter behandlingsstans ved oppfølgingsbesøket i totalt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere