Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotretinoin versus Excimer Light en adjuvans til behandling af onychomycosis

19. april 2026 opdateret af: Mona El Radi Kamal Mohamed Emam, Zagazig University

Effektiviteten af ​​lavdosis isotretinoin versus Excimer Light som en adjuvans til itraconazol i behandling af onychomycosis: et randomiseret kontrolleret forsøg.

3 grupper af patienter med onychomycosis vil blive rekrutteret. Gruppe A vil modtage itraconazol alene. Gruppe B vil modtage itraconazol + lav dosis isotretinoin, og gruppe C vil blive behandlet med itraconazol + excimer light sessioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen vil blive beregnet af en statistiker baseret på antallet af onychomycosis-tilfælde, der deltager i ambulatoriet. Der vil blive inkluderet 3 lige store patientgrupper. Inklusionskriterier omfatter: -definitiv diagnose af dermatofyt-onychomycosis ved hjælp af KOH-undersøgelse og en svampekultur - en udvaskningsperiode på mindst 1 måned af enhver tidligere behandling -alder> 16 år Eksklusionskriterier omfatter: -graviditet og amning -Enhver aktiv infektion eller betændelse i eller omkring neglene andre end onychomycosis -patienter med leversygdomme, hjertesygdomme og diabetes

Udførelsestrin og anvendte teknikker:

  1. Fuldstændig historieoptagelse.
  2. Detaljeret lokal undersøgelse:

Der vil blive foretaget lokal undersøgelse for neglen for at påvise hævelse, induration, erytem omkring neglen, lokale smerter og tilstedeværelse af pus under sessionerne.

Patienter med påvist onychomycosis klinisk, dermoskopisk og gennem dyrkning vil blive inkluderet i undersøgelsen.

De inkluderede patienter vil underskrive et informeret skriftligt samtykke inden studiets begyndelse, og undersøgelsen vil blive udført under godkendelse af den etiske komité for postgraduate studier og forskning ved det medicinske fakultet, Zagazig University.

Onychomycosis severity index (OSI) vil blive brugt til gradering af onychomycosis sværhedsgrad, hvor 0=ingen onychomycosis,1-5= mild onychomycosis,6-15=moderat onychomycosis, og 16-35=svær onychomycosis.

Patienterne vil blive opdelt i 3 lige store grupper:

GRUPPE 1: (itraconazolgruppe); alle patienter vil blive ordineret Itraconazol i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 1 uge om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efter screening af fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktionstest. patienter blev rådet til at registrere eventuelle bivirkninger.

GRUPPE 2: vil få en lav dosis isotretinoin som en adjuvans til itraconazol i den samme tidligere nævnte protokol.

Behandlingsprotokollen består af lavdosis isotretinoin 20 mg hver anden dag i et 3-måneders forløb. Efter afslutning af forløbet vil den behandlende dosis af isotretinoin blive opretholdt i 4-6 uger for at forhindre tilbagefald og for at forbedre helingen. Under behandlingen vil en sjælden anvendelse af de tidligere terapier være tilladt.

GRUPPE 3: vil blive behandlet med excimerlys som en adjuvans til itraconazol i den samme tidligere nævnte protokol. Negle vil blive behandlet med XeCl2 excimer lys (Eximal Elite Device).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zagazig
      • Zagazig, Zagazig, Egypten, 44519

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med onykomykose

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvindelige patienter på statinbehandling eller fotosensibiliserende lægemidler patienter med leversygdomme, hjertesygdomme og diabetes milletus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Itraconazol
alle patienter vil blive ordineret Itraconazol i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 1 uge om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efter screening af fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktionstest. patienter blev rådet til at registrere eventuelle bivirkninger
Itraconazol alene
Eksperimentel: Itraconazol + Lav dosis Isotretinoin
patienter vil få en lav dosis isotretinoin som en adjuvans til itraconazol i den samme tidligere nævnte protokol. Behandlingsprotokollen består af lavdosis isotretinoin (20 mg, hver anden dag til pædiatri) i et 3-måneders forløb. Efter afslutning af forløbet blev den behandlende dosis af isotretinoin opretholdt i 4-6 uger for at forhindre tilbagefald og for at forbedre helingen. Under behandlingen var en sjælden anvendelse af de tidligere terapier tilladt.
Lavdosis isotretinoin som adjuvans til itraconazol til behandling af onychomycosis
Eksperimentel: Itraconazol +Excimer lys
vil blive behandlet med excimerlys som en adjuvans til itraconazol i den samme tidligere nævnte protokol. Negle vil blive behandlet med XeCl2 excimer lys (Eximal Elite Device).
excimer lys som en adjuvans til itraconazol til behandling af onychomycosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneders ramme: klinisk vurdering vil blive foretaget ved første præsentation af patienterne, månedligt under behandlingsforløbet, ved sidste besøg og 3 måneder efter behandlingsstop ved opfølgningsbesøget i et samlet spænd på 6 måneder
ved brug af onychomycosis sværhedsgradsindeks ved baseline, sidste session og opfølgende vistis
6 måneders ramme: klinisk vurdering vil blive foretaget ved første præsentation af patienterne, månedligt under behandlingsforløbet, ved sidste besøg og 3 måneder efter behandlingsstop ved opfølgningsbesøget i et samlet spænd på 6 måneder
Kultur
Tidsramme: 6 måneders ramme: Svampedyrkning vil blive udført ved første præsentation af patienterne, ved sidste besøg og 3 måneder efter behandlingsstop ved opfølgningsbesøget i et samlet spænd på 6 måneder
Svampedyrkning til påvisning af svampeårsag og tilstedeværelse efter behandling
6 måneders ramme: Svampedyrkning vil blive udført ved første præsentation af patienterne, ved sidste besøg og 3 måneder efter behandlingsstop ved opfølgningsbesøget i et samlet spænd på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Itraconazol 200 mg

Abonner