- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06485505
Isotretinoin versus Excimer Light en adjuvans til behandling af onychomycosis
Effektiviteten af lavdosis isotretinoin versus Excimer Light som en adjuvans til itraconazol i behandling af onychomycosis: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen vil blive beregnet af en statistiker baseret på antallet af onychomycosis-tilfælde, der deltager i ambulatoriet. Der vil blive inkluderet 3 lige store patientgrupper. Inklusionskriterier omfatter: -definitiv diagnose af dermatofyt-onychomycosis ved hjælp af KOH-undersøgelse og en svampekultur - en udvaskningsperiode på mindst 1 måned af enhver tidligere behandling -alder> 16 år Eksklusionskriterier omfatter: -graviditet og amning -Enhver aktiv infektion eller betændelse i eller omkring neglene andre end onychomycosis -patienter med leversygdomme, hjertesygdomme og diabetes
Udførelsestrin og anvendte teknikker:
- Fuldstændig historieoptagelse.
- Detaljeret lokal undersøgelse:
Der vil blive foretaget lokal undersøgelse for neglen for at påvise hævelse, induration, erytem omkring neglen, lokale smerter og tilstedeværelse af pus under sessionerne.
Patienter med påvist onychomycosis klinisk, dermoskopisk og gennem dyrkning vil blive inkluderet i undersøgelsen.
De inkluderede patienter vil underskrive et informeret skriftligt samtykke inden studiets begyndelse, og undersøgelsen vil blive udført under godkendelse af den etiske komité for postgraduate studier og forskning ved det medicinske fakultet, Zagazig University.
Onychomycosis severity index (OSI) vil blive brugt til gradering af onychomycosis sværhedsgrad, hvor 0=ingen onychomycosis,1-5= mild onychomycosis,6-15=moderat onychomycosis, og 16-35=svær onychomycosis.
Patienterne vil blive opdelt i 3 lige store grupper:
GRUPPE 1: (itraconazolgruppe); alle patienter vil blive ordineret Itraconazol i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 1 uge om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efter screening af fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktionstest. patienter blev rådet til at registrere eventuelle bivirkninger.
GRUPPE 2: vil få en lav dosis isotretinoin som en adjuvans til itraconazol i den samme tidligere nævnte protokol.
Behandlingsprotokollen består af lavdosis isotretinoin 20 mg hver anden dag i et 3-måneders forløb. Efter afslutning af forløbet vil den behandlende dosis af isotretinoin blive opretholdt i 4-6 uger for at forhindre tilbagefald og for at forbedre helingen. Under behandlingen vil en sjælden anvendelse af de tidligere terapier være tilladt.
GRUPPE 3: vil blive behandlet med excimerlys som en adjuvans til itraconazol i den samme tidligere nævnte protokol. Negle vil blive behandlet med XeCl2 excimer lys (Eximal Elite Device).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zagazig
-
Zagazig, Zagazig, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Zagazig university hospitals
-
Kontakt:
- mona Elradi, MD
- Telefonnummer: +201067070550
- E-mail: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med onykomykose
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvindelige patienter på statinbehandling eller fotosensibiliserende lægemidler patienter med leversygdomme, hjertesygdomme og diabetes milletus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Itraconazol
alle patienter vil blive ordineret Itraconazol i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 1 uge om måneden i 3 på hinanden følgende måneder efter screening af fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktionstest.
patienter blev rådet til at registrere eventuelle bivirkninger
|
Itraconazol alene
|
|
Eksperimentel: Itraconazol + Lav dosis Isotretinoin
patienter vil få en lav dosis isotretinoin som en adjuvans til itraconazol i den samme tidligere nævnte protokol.
Behandlingsprotokollen består af lavdosis isotretinoin (20 mg, hver anden dag til pædiatri) i et 3-måneders forløb.
Efter afslutning af forløbet blev den behandlende dosis af isotretinoin opretholdt i 4-6 uger for at forhindre tilbagefald og for at forbedre helingen.
Under behandlingen var en sjælden anvendelse af de tidligere terapier tilladt.
|
Lavdosis isotretinoin som adjuvans til itraconazol til behandling af onychomycosis
|
|
Eksperimentel: Itraconazol +Excimer lys
vil blive behandlet med excimerlys som en adjuvans til itraconazol i den samme tidligere nævnte protokol.
Negle vil blive behandlet med XeCl2 excimer lys (Eximal Elite Device).
|
excimer lys som en adjuvans til itraconazol til behandling af onychomycosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneders ramme: klinisk vurdering vil blive foretaget ved første præsentation af patienterne, månedligt under behandlingsforløbet, ved sidste besøg og 3 måneder efter behandlingsstop ved opfølgningsbesøget i et samlet spænd på 6 måneder
|
ved brug af onychomycosis sværhedsgradsindeks ved baseline, sidste session og opfølgende vistis
|
6 måneders ramme: klinisk vurdering vil blive foretaget ved første præsentation af patienterne, månedligt under behandlingsforløbet, ved sidste besøg og 3 måneder efter behandlingsstop ved opfølgningsbesøget i et samlet spænd på 6 måneder
|
|
Kultur
Tidsramme: 6 måneders ramme: Svampedyrkning vil blive udført ved første præsentation af patienterne, ved sidste besøg og 3 måneder efter behandlingsstop ved opfølgningsbesøget i et samlet spænd på 6 måneder
|
Svampedyrkning til påvisning af svampeårsag og tilstedeværelse efter behandling
|
6 måneders ramme: Svampedyrkning vil blive udført ved første præsentation af patienterne, ved sidste besøg og 3 måneder efter behandlingsstop ved opfølgningsbesøget i et samlet spænd på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Hudsygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Neglesygdomme
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Tinea
- Hud- og bindevævssygdomme
- Onykomykose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Retinoider
- Carotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Cyclohexener
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Triazoler
- Piperaziner
- Isotretinoin
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- Onychomycosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onykomykose
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetForekomst af onychomycosis | Diabetiske neuropatiske patienter | Diagnostik af onychomycosis | Patienter, der er klinisk mistænkt for onychomycosis | Pålideligheden af diagnosen onychomycosisBelgien
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOnychomycosis på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onychomycosisForenede Stater
-
DeviceFarm, Inc.Symbio, LLC; Center for Dermatology Clinical Research, Inc.AfsluttetOnychomycosis på grund af Trichophyton Rubrum | Onychomycosis på grund af Trichophyton MentagrophytesForenede Stater
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisTyskland, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Mahidol UniversityAfsluttetIkke-dermatofyt onychomycosisThailand
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisMexico
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisForenede Stater
-
Nail Genesis LLCRekrutteringOnykomykose | Distal Lateral Subungual OnychomycosisForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
Kliniske forsøg med Itraconazol 200 mg
-
Mayo ClinicRekrutteringBronkiektasi | Svampeinfektion i øvre luftvejeForenede Stater
-
Urooj FatimaRekrutteringDermatofytose | Tinea CorporisPakistan
-
Combined Military Hospital AbbottabadIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Saint Vincent UniversityUniversity of Oregon; Bill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet