- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06485505
Изотретиноин и эксимерный свет: вспомогательное средство в лечении онихомикоза
Эффективность низких доз изотретиноина по сравнению с эксимерным светом в качестве адъюванта итраконазола при лечении онихомикоза: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Размер выборки будет рассчитываться статистиком на основе количества случаев онихомикоза, посещающих амбулаторные клиники. Будут включены 3 равные группы пациентов. Критерии включения включают: - точный диагноз дерматофитного онихомикоза с помощью исследования КОН и культуры грибков - период отмывки не менее 1 месяца от любой предыдущей терапии - возраст> 16 лет. Критерии исключения включают: - беременность и лактация - Любая активная инфекция или воспаление в организме или вокруг ногтей, кроме онихомикоза - пациенты с заболеваниями печени, сердца и диабетом
Этапы исполнения и использованные приемы:
- Полный сбор анамнеза.
- Детальное местное обследование:
Во время сеансов будет проведен местный осмотр ногтя, чтобы обнаружить отек, уплотнение, эритему вокруг ногтя, местную боль и наличие гноя.
В исследование будут включены пациенты с подтвержденным онихомикозом клинически, дерматоскопически и посредством посева.
Включенные пациенты подпишут информированное письменное согласие перед началом исследования, и исследование будет проводиться с одобрения этического комитета по аспирантуре и исследованиям медицинского факультета Загазигского университета.
Индекс тяжести онихомикоза (OSI) будет использоваться для оценки степени тяжести онихомикоза, где 0 = отсутствие онихомикоза, 1–5 = легкий онихомикоз, 6–15 = умеренный онихомикоз и 16–35 = тяжелый онихомикоз.
Пациенты будут разделены на 3 равные группы:
ГРУППА 1: (группа итраконазола); всем пациентам будет назначен итраконазол в дозе 200 мг два раза в день в течение 1 недели в месяц в течение 3 месяцев подряд после скрининга общего анализа крови, функциональных тестов печени и почек. пациентам было рекомендовано фиксировать любые побочные эффекты.
ГРУППА 2: будут назначены низкие дозы изотретиноина в качестве адъюванта к итраконазолу по тому же ранее упомянутому протоколу.
Протокол лечения состоит из низких доз изотретиноина по 20 мг через день в течение 3-месячного курса. После завершения курса лечебную дозу изотретиноина сохраняют в течение 4–6 недель для предотвращения рецидивов и улучшения заживления. Во время лечения разрешается нечастое применение предыдущих методов лечения.
ГРУППА 3: будут лечить эксимерным светом в качестве адъюванта к итраконазолу по тому же ранее упомянутому протоколу. Ногти обрабатываются эксимерным светом XeCl2 (Eximal Elite Device).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zagazig
-
Zagazig, Zagazig, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Zagazig University Hospitals
-
Контакт:
- mona Elradi, MD
- Номер телефона: +201067070550
- Электронная почта: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- больные онихомикозом
Критерий исключения:
- беременные и кормящие женщины, пациенты, получающие статиновую терапию или фотосенсибилизирующие препараты, пациенты с заболеваниями печени, сердца и сахарным диабетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Итраконазол
всем пациентам будет назначен итраконазол в дозе 200 мг два раза в день в течение 1 недели в месяц в течение 3 месяцев подряд после скрининга общего анализа крови, функциональных тестов печени и почек.
пациентам было рекомендовано фиксировать любые побочные эффекты
|
Итраконазол отдельно
|
|
Экспериментальный: Итраконазол + низкая доза изотретиноина
пациентам будут назначаться низкие дозы изотретиноина в качестве адъюванта к итраконазолу по тому же ранее упомянутому протоколу.
Протокол лечения состоит из низких доз изотретиноина (20 мг через день для детей) в течение 3-месячного курса.
После завершения курса лечебную дозу изотретиноина сохраняли в течение 4–6 недель для предотвращения рецидивов и улучшения заживления.
Во время лечения разрешалось нечастое применение предыдущих методов лечения.
|
Низкие дозы изотретиноина в качестве вспомогательного средства для итраконазола при лечении онихомикоза
|
|
Экспериментальный: Итраконазол + Эксимер свет
будут лечить эксимерным светом в качестве адъюванта к итраконазолу по тому же ранее упомянутому протоколу.
Ногти обрабатываются эксимерным светом XeCl2 (Eximal Elite Device).
|
Эксимерный свет как адъювант итраконазола при лечении онихомикоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 6-месячный период: клиническая оценка будет проводиться при первом обращении пациентов, ежемесячно в течение курса лечения, при последнем визите и через 3 месяца после прекращения лечения при последующем визите в общей сложности в течение 6 месяцев.
|
с использованием индекса тяжести онихомикоза на исходном уровне, на последнем сеансе и в последующем визите
|
6-месячный период: клиническая оценка будет проводиться при первом обращении пациентов, ежемесячно в течение курса лечения, при последнем визите и через 3 месяца после прекращения лечения при последующем визите в общей сложности в течение 6 месяцев.
|
|
Культура
Временное ограничение: 6-месячный период: грибковая культура будет проводиться при первом обращении пациентов, во время последнего визита и через 3 месяца после прекращения лечения при последующем визите в общей сложности в течение 6 месяцев.
|
Культура грибков для выявления причины и присутствия грибков после лечения.
|
6-месячный период: грибковая культура будет проводиться при первом обращении пациентов, во время последнего визита и через 3 месяца после прекращения лечения при последующем визите в общей сложности в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Болезни ногтей
- Микозы
- Дерматомикозы
- Опоясывающий лишай
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Онихомикоз
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Ретиноиды
- Каротиноиды
- Полиэни
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Циклогексен
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Пигменты, биологические
- Биологические факторы
- Триазолы
- Пиперазины
- Изотретиноин
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- Onychomycosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .