Isotretinoin Versus Excimer Light adjuvantti onykomykoosin hoidossa
Pienen annoksen isotretinoiinin teho vs. eksimeerivalo itrakonatsolin adjuvanttina onykomykoosin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastomies laskee otoksen koon perustuen ambulanssilla olevien onykomykoositapausten määrään. Mukaan otetaan 3 yhtäläistä potilasryhmää. Sisällyskriteereitä ovat: - dermatofyyttien onykomykoosin varma diagnoosi KOH-tutkimuksella ja sieniviljelmällä - vähintään 1 kuukauden huuhtoutumisjakso mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta -ikä> 16 vuotta Poissulkemiskriteereitä ovat: -raskaus ja imetys - Mikä tahansa aktiivinen infektio tai tulehdus tai kynsien ympärille muut kuin onykomykoosi -potilaat, joilla on maksasairaus, sydänsairaus ja diabetes
Suoritusvaiheet ja käytetyt tekniikat:
- Täydellinen historian kerääminen.
- Yksityiskohtainen paikallinen tutkimus:
Kynnelle tehdään paikallinen tutkimus, jossa havaitaan turvotus, kovettuma, kynnen ympärillä oleva punoitus, paikallinen kipu ja mätä esiintyminen istuntojen aikana.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on kliinisesti, dermoskooppisesti ja viljelyn kautta todistettu onykomykoosi.
Mukana olevat potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen alkamista, ja tutkimus tehdään Zagazigin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan jatko-opintojen ja tutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksynnällä.
Onykomykoosin vakavuusindeksiä (OSI) käytetään onykomykoosin vaikeusasteen määrittämiseen, jossa 0 = ei kyykomykoosia, 1-5 = lievä kynsimykoosi, 6-15 = keskivaikea onykomykoosi ja 16-35 = vaikea kykomykoosi.
Potilaat jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään:
RYHMÄ 1: (itrakonatsoliryhmä); kaikille potilaille määrätään itrakonatsolia 200 mg:n annoksena kahdesti päivässä 1 viikon ajan kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan täydellisen verenkuvan, maksan ja munuaisten toimintakokeiden seulonnan jälkeen. potilaita kehotettiin kirjaamaan kaikki sivuvaikutukset.
RYHMÄ 2: hänelle annetaan pieni annos isotretinoiinia itrakonatsolin adjuvanttina samassa aiemmin mainitussa protokollassa.
Hoitoprotokolla sisältää pienen annoksen isotretinoiinia 20 mg, joka toinen päivä 3 kuukauden hoitojakson ajan. Kurssin päätyttyä isotretinoiinin hoitoannosta ylläpidetään 4-6 viikon ajan uusiutumisen estämiseksi ja paranemisen parantamiseksi. Hoidon aikana aikaisempien hoitojen harvoin käyttö on sallittua.
RYHMÄ 3: käsitellään eksimeerivalolla itrakonatsolin adjuvanttina samassa aiemmin mainitussa protokollassa. Kynnet käsitellään XeCl2 excimer lightilla (Eximal Elite Device).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zagazig
-
Zagazig, Zagazig, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Zagazig University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- mona Elradi, MD
- Puhelinnumero: +201067070550
- Sähköposti: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on onykomykoosi
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset, jotka saavat statiinihoitoa tai valolle herkistäviä lääkkeitä potilaille, joilla on maksasairaus, sydänsairaus ja hirssidiabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Itrakonatsoli
kaikille potilaille määrätään itrakonatsolia 200 mg:n annoksena kahdesti päivässä 1 viikon ajan kuukaudessa 3 peräkkäisen kuukauden ajan täydellisen verenkuvan, maksan ja munuaisten toimintakokeiden seulonnan jälkeen.
potilaita kehotettiin kirjaamaan kaikki sivuvaikutukset
|
Itrakonatsoli yksinään
|
|
Kokeellinen: Itrakonatsoli + pieni annos isotretinoiinia
potilaille annetaan pieni annos isotretinoiinia itrakonatsolin adjuvanttina samassa aiemmin mainitussa protokollassa.
Hoitoprotokolla sisältää pienen annoksen isotretinoiinia (20 mg, joka toinen päivä lapsille) 3 kuukauden hoitojakson ajan.
Kurssin päätyttyä isotretinoiinin hoitoannosta pidettiin yllä 4-6 viikon ajan uusiutumisen estämiseksi ja paranemisen parantamiseksi.
Hoidon aikana sallittiin aikaisempien hoitojen harvinainen käyttö.
|
Pieniannoksinen isotretinoiini itrakonatsolin adjuvanttina onykomykoosin hoidossa
|
|
Kokeellinen: Itrakonatsoli + Excimer light
käsitellään eksimeerivalolla itrakonatsolin adjuvanttina samassa aiemmin mainitussa protokollassa.
Kynnet käsitellään XeCl2 excimer lightilla (Eximal Elite Device).
|
excimer light itrakonatsolin adjuvanttina onykomykoosin hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kehys: kliininen arviointi tehdään potilaiden ensimmäisen esittelyn yhteydessä, kuukausittain hoitojakson aikana, viimeisellä käynnillä ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen seurantakäynnillä yhteensä 6 kuukauden ajanjaksolla
|
käyttämällä onykomykoosin vakavuusindeksiä lähtötilanteessa, viimeisessä istunnossa ja seurantakäynnissä
|
6 kuukauden kehys: kliininen arviointi tehdään potilaiden ensimmäisen esittelyn yhteydessä, kuukausittain hoitojakson aikana, viimeisellä käynnillä ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen seurantakäynnillä yhteensä 6 kuukauden ajanjaksolla
|
|
Kulttuuri
Aikaikkuna: 6 kuukauden kehys: Sieniviljelmä tehdään potilaiden ensimmäisellä esittelyllä, viimeisellä käynnillä ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen seurantakäynnillä yhteensä 6 kuukauden ajan
|
Sieniviljelmä sienen syyn ja esiintymisen havaitsemiseksi hoidon jälkeen
|
6 kuukauden kehys: Sieniviljelmä tehdään potilaiden ensimmäisellä esittelyllä, viimeisellä käynnillä ja 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen seurantakäynnillä yhteensä 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Kynsien sairaudet
- Mykoosit
- Dermatomykoosit
- Tinea
- Iho- ja sidekudostaudit
- Onykomykoosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Triatsolit
- Piperatsiinit
- Isotretinoiini
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Onychomycosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .