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Isotretinoína versus Excimer Light, um adjuvante no tratamento da onicomicose

19 de abril de 2026 atualizado por: Mona El Radi Kamal Mohamed Emam, Zagazig University

Eficácia da isotretinoína em dose baixa versus Excimer Light como adjuvante do itraconazol no tratamento da onicomicose: um ensaio clínico randomizado.

Serão recrutados 3 grupos de pacientes com onicomicose. O Grupo A receberá apenas itraconazol. O Grupo B receberá itraconazol + isotretinoína em dose baixa e o grupo C será tratado com sessões de itraconazol + excimer light.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tamanho da amostra será calculado por um estatístico com base na taxa de casos de onicomicose atendidos no ambulatório. Serão incluídos 3 grupos iguais de pacientes. os critérios de inclusão incluem: -diagnóstico definitivo de onicomicose dermatófita usando exame de KOH e uma cultura fúngica - um período de eliminação de pelo menos 1 mês de qualquer terapia anterior -idade> 16 anos Os critérios de exclusão incluem: -gravidez e lactação -Qualquer infecção ou inflamação ativa em ou ao redor das unhas, exceto onicomicose – pacientes com doenças hepáticas, cardíacas e diabetes

Etapas de atuação e técnicas utilizadas:

  1. Registro completo da história.
  2. Exame local detalhado:

Será feito exame local da unha para detectar inchaço, endurecimento, eritema ao redor da unha, dor local e presença de pus durante as sessões.

Pacientes com onicomicose comprovada clinicamente, dermatoscopicamente e por meio de cultura serão incluídos no estudo.

Os pacientes incluídos assinarão um consentimento informado por escrito antes do início do estudo, e o estudo será realizado sob a aprovação do comitê de ética para estudos de pós-graduação e pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig.

O índice de gravidade da onicomicose (OSI) será usado para classificação da gravidade da onicomicose, onde 0 = sem onicomicose, 1-5 = onicomicose leve, 6-15 = onicomicose moderada e 16-35 = onicomicose grave.

Os pacientes serão divididos em 3 grupos iguais:

GRUPO 1: (grupo itraconazol); todos os pacientes receberão itraconazol na dose de 200 mg duas vezes ao dia durante 1 semana por mês, durante 3 meses consecutivos após a triagem de hemograma completo, testes de função hepática e renal. os pacientes foram aconselhados a registrar quaisquer efeitos colaterais.

GRUPO 2: receberá dose baixa de isotretinoína como adjuvante do itraconazol no mesmo protocolo mencionado anteriormente.

O protocolo de tratamento consiste em dose baixa de isotretinoína 20 mg, em dias alternados, durante um período de 3 meses. Após a conclusão do curso, a dose de tratamento de isotretinoína será mantida por 4-6 semanas para prevenir a recorrência e para melhorar a cura. Durante o tratamento, será permitida uma aplicação pouco frequente das terapias anteriores.

GRUPO 3: será tratado com excimer light como adjuvante do itraconazol no mesmo protocolo citado anteriormente. As unhas serão tratadas com excimer light XeCl2 (Eximal Elite Device).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zagazig
      • Zagazig, Zagazig, Egito, 44519

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com onicomicose

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas e lactantes do sexo feminino em terapia com estatinas ou medicamentos fotossensibilizantes, pacientes com doenças hepáticas, cardíacas e diabetes milletus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Itraconazol
todos os pacientes receberão itraconazol na dose de 200 mg duas vezes ao dia durante 1 semana por mês, durante 3 meses consecutivos após a triagem de hemograma completo, testes de função hepática e renal. os pacientes foram aconselhados a registrar quaisquer efeitos colaterais
Itraconazol sozinho
Experimental: Itraconazol + Isotretinoína em dose baixa
os pacientes receberão doses baixas de isotretinoína como adjuvante do itraconazol no mesmo protocolo mencionado anteriormente. O protocolo de tratamento consiste em dose baixa de isotretinoína (20mg, em dias alternados para pediatria) por um período de 3 meses. Após a conclusão do curso, a dose de tratamento de isotretinoína foi mantida durante 4-6 semanas para prevenir a recorrência e melhorar a cura. Durante o tratamento, foi permitida a aplicação pouco frequente das terapias anteriores.
Isotretinoína em dose baixa como adjuvante do itraconazol no tratamento da onicomicose
Experimental: Itraconazol + Excimer light
será tratado com excimer light como adjuvante do itraconazol no mesmo protocolo mencionado anteriormente. As unhas serão tratadas com excimer light XeCl2 (Eximal Elite Device).
excimer light como adjuvante do itraconazol no tratamento da onicomicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: Período de 6 meses: a avaliação clínica será feita na primeira apresentação dos pacientes, mensalmente durante o curso de tratamento, na última consulta e 3 meses após a interrupção do tratamento na consulta de acompanhamento em um período total de 6 meses
usando o índice de gravidade da onicomicose no início do estudo, na última sessão e nas visitas de acompanhamento
Período de 6 meses: a avaliação clínica será feita na primeira apresentação dos pacientes, mensalmente durante o curso de tratamento, na última consulta e 3 meses após a interrupção do tratamento na consulta de acompanhamento em um período total de 6 meses
Cultura
Prazo: Período de 6 meses: A cultura fúngica será feita na primeira apresentação dos pacientes, na última consulta e 3 meses após a interrupção do tratamento na consulta de acompanhamento em um período total de 6 meses
Cultura fúngica para detectar causa e presença de fungos após o tratamento
Período de 6 meses: A cultura fúngica será feita na primeira apresentação dos pacientes, na última consulta e 3 meses após a interrupção do tratamento na consulta de acompanhamento em um período total de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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