- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06485505
Isotretinoína versus Excimer Light, um adjuvante no tratamento da onicomicose
Eficácia da isotretinoína em dose baixa versus Excimer Light como adjuvante do itraconazol no tratamento da onicomicose: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra será calculado por um estatístico com base na taxa de casos de onicomicose atendidos no ambulatório. Serão incluídos 3 grupos iguais de pacientes. os critérios de inclusão incluem: -diagnóstico definitivo de onicomicose dermatófita usando exame de KOH e uma cultura fúngica - um período de eliminação de pelo menos 1 mês de qualquer terapia anterior -idade> 16 anos Os critérios de exclusão incluem: -gravidez e lactação -Qualquer infecção ou inflamação ativa em ou ao redor das unhas, exceto onicomicose – pacientes com doenças hepáticas, cardíacas e diabetes
Etapas de atuação e técnicas utilizadas:
- Registro completo da história.
- Exame local detalhado:
Será feito exame local da unha para detectar inchaço, endurecimento, eritema ao redor da unha, dor local e presença de pus durante as sessões.
Pacientes com onicomicose comprovada clinicamente, dermatoscopicamente e por meio de cultura serão incluídos no estudo.
Os pacientes incluídos assinarão um consentimento informado por escrito antes do início do estudo, e o estudo será realizado sob a aprovação do comitê de ética para estudos de pós-graduação e pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Zagazig.
O índice de gravidade da onicomicose (OSI) será usado para classificação da gravidade da onicomicose, onde 0 = sem onicomicose, 1-5 = onicomicose leve, 6-15 = onicomicose moderada e 16-35 = onicomicose grave.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos iguais:
GRUPO 1: (grupo itraconazol); todos os pacientes receberão itraconazol na dose de 200 mg duas vezes ao dia durante 1 semana por mês, durante 3 meses consecutivos após a triagem de hemograma completo, testes de função hepática e renal. os pacientes foram aconselhados a registrar quaisquer efeitos colaterais.
GRUPO 2: receberá dose baixa de isotretinoína como adjuvante do itraconazol no mesmo protocolo mencionado anteriormente.
O protocolo de tratamento consiste em dose baixa de isotretinoína 20 mg, em dias alternados, durante um período de 3 meses. Após a conclusão do curso, a dose de tratamento de isotretinoína será mantida por 4-6 semanas para prevenir a recorrência e para melhorar a cura. Durante o tratamento, será permitida uma aplicação pouco frequente das terapias anteriores.
GRUPO 3: será tratado com excimer light como adjuvante do itraconazol no mesmo protocolo citado anteriormente. As unhas serão tratadas com excimer light XeCl2 (Eximal Elite Device).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig
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Zagazig, Zagazig, Egito, 44519
- Recrutamento
- Zagazig University Hospitals
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Contato:
- mona Elradi, MD
- Número de telefone: +201067070550
- E-mail: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com onicomicose
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas e lactantes do sexo feminino em terapia com estatinas ou medicamentos fotossensibilizantes, pacientes com doenças hepáticas, cardíacas e diabetes milletus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Itraconazol
todos os pacientes receberão itraconazol na dose de 200 mg duas vezes ao dia durante 1 semana por mês, durante 3 meses consecutivos após a triagem de hemograma completo, testes de função hepática e renal.
os pacientes foram aconselhados a registrar quaisquer efeitos colaterais
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Itraconazol sozinho
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Experimental: Itraconazol + Isotretinoína em dose baixa
os pacientes receberão doses baixas de isotretinoína como adjuvante do itraconazol no mesmo protocolo mencionado anteriormente.
O protocolo de tratamento consiste em dose baixa de isotretinoína (20mg, em dias alternados para pediatria) por um período de 3 meses.
Após a conclusão do curso, a dose de tratamento de isotretinoína foi mantida durante 4-6 semanas para prevenir a recorrência e melhorar a cura.
Durante o tratamento, foi permitida a aplicação pouco frequente das terapias anteriores.
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Isotretinoína em dose baixa como adjuvante do itraconazol no tratamento da onicomicose
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Experimental: Itraconazol + Excimer light
será tratado com excimer light como adjuvante do itraconazol no mesmo protocolo mencionado anteriormente.
As unhas serão tratadas com excimer light XeCl2 (Eximal Elite Device).
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excimer light como adjuvante do itraconazol no tratamento da onicomicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica
Prazo: Período de 6 meses: a avaliação clínica será feita na primeira apresentação dos pacientes, mensalmente durante o curso de tratamento, na última consulta e 3 meses após a interrupção do tratamento na consulta de acompanhamento em um período total de 6 meses
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usando o índice de gravidade da onicomicose no início do estudo, na última sessão e nas visitas de acompanhamento
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Período de 6 meses: a avaliação clínica será feita na primeira apresentação dos pacientes, mensalmente durante o curso de tratamento, na última consulta e 3 meses após a interrupção do tratamento na consulta de acompanhamento em um período total de 6 meses
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Cultura
Prazo: Período de 6 meses: A cultura fúngica será feita na primeira apresentação dos pacientes, na última consulta e 3 meses após a interrupção do tratamento na consulta de acompanhamento em um período total de 6 meses
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Cultura fúngica para detectar causa e presença de fungos após o tratamento
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Período de 6 meses: A cultura fúngica será feita na primeira apresentação dos pacientes, na última consulta e 3 meses após a interrupção do tratamento na consulta de acompanhamento em um período total de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças de Pele Infecciosas
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
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- Pigmentos, biológicos
- Fatores biológicos
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- Piperazinas
- Isotretinoína
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- Onychomycosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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