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Isotretinoina contro luce ad eccimeri come adiuvante nel trattamento dell'onicomicosi

19 aprile 2026 aggiornato da: Mona El Radi Kamal Mohamed Emam, Zagazig University

Efficacia dell'isotretinoina a basso dosaggio rispetto alla luce ad eccimeri come adiuvante dell'itraconazolo nel trattamento dell'onicomicosi: uno studio randomizzato e controllato.

Verranno reclutati 3 gruppi di pazienti affetti da onicomicosi. Il gruppo A riceverà itraconazolo da solo. Il gruppo B riceverà itraconazolo + isotretinoina a basso dosaggio e il gruppo C sarà trattato con itraconazolo + sessioni di luce ad eccimeri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione sarà calcolata da uno statistico in base al tasso di casi di onicomicosi presenti presso la clinica ambulatoriale. Saranno inclusi 3 gruppi uguali di pazienti. i criteri di inclusione includono: -diagnosi certa di onicomicosi dermatofitica mediante esame KOH e coltura fungina -un periodo di washout di almeno 1 mese da qualsiasi terapia precedente -età> 16 anni I criteri di esclusione includono: -gravidanza e allattamento -Qualsiasi infezione o infiammazione attiva in o attorno alle unghie diverse da onicomicosi -pazienti con malattie del fegato, malattie cardiache e diabete

Fasi di esecuzione e tecniche utilizzate:

  1. Raccolta completa dell'anamnesi.
  2. Esame locale dettagliato:

Verrà effettuato un esame locale dell'unghia per rilevare gonfiore, indurimento, eritema attorno all'unghia, dolore locale e presenza di pus durante le sedute.

Saranno inclusi nello studio pazienti con onicomicosi accertata clinicamente, dermoscopicamente e attraverso coltura.

I pazienti inclusi firmeranno un consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio, e lo studio sarà condotto sotto l'approvazione del comitato etico per gli studi post-laurea e la ricerca della facoltà di Medicina, Università di Zagazig.

L'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI) verrà utilizzato per la valutazione della gravità dell'onicomicosi dove 0 = nessuna onicomicosi, 1-5 = onicomicosi lieve, 6-15 = onicomicosi moderata e 16-35 = onicomicosi grave.

I pazienti verranno divisi in 3 gruppi uguali:

GRUPPO 1: (gruppo itraconazolo); a tutti i pazienti verrà prescritto Itraconazolo alla dose di 200 mg due volte al giorno per 1 settimana al mese, per 3 mesi consecutivi dopo lo screening dell'emocromo completo, dei test di funzionalità epatica e renale. ai pazienti è stato consigliato di registrare eventuali effetti collaterali.

GRUPPO 2: verrà somministrata una bassa dose di isotretinoina come adiuvante all'itraconazolo nello stesso protocollo precedentemente menzionato.

Il protocollo di trattamento prevede la somministrazione di isotretinoina a basso dosaggio da 20 mg, a giorni alterni per un ciclo di 3 mesi. Dopo il completamento del corso, la dose trattante di isotretinoina verrà mantenuta per 4-6 settimane per prevenire recidive e migliorare la guarigione. Durante il trattamento sarà consentita l'applicazione poco frequente delle terapie precedenti.

GRUPPO 3: sarà trattato con luce ad eccimeri come adiuvante dell'itraconazolo nello stesso protocollo precedentemente menzionato. Le unghie saranno trattate con luce ad eccimeri XeCl2 (Eximal Elite Device).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zagazig
      • Zagazig, Zagazig, Egitto, 44519

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da onicomicosi

Criteri di esclusione:

  • pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento in terapia con statine o farmaci fotosensibilizzanti pazienti con malattie del fegato, malattie cardiache e diabete milleto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Itraconazolo
a tutti i pazienti verrà prescritto Itraconazolo alla dose di 200 mg due volte al giorno per 1 settimana al mese, per 3 mesi consecutivi dopo lo screening dell'emocromo completo, dei test di funzionalità epatica e renale. ai pazienti è stato consigliato di registrare eventuali effetti collaterali
Itraconazolo da solo
Sperimentale: Itraconazolo + Isotretinoina a basso dosaggio
ai pazienti verrà somministrata una bassa dose di isotretinoina come adiuvante all'itraconazolo nello stesso protocollo precedentemente menzionato. Il protocollo di trattamento prevede la somministrazione di isotretinoina a basso dosaggio (20 mg a giorni alterni per i pazienti pediatrici) per un ciclo di 3 mesi. Dopo il completamento del ciclo, la dose trattante di isotretinoina è stata mantenuta per 4-6 settimane per prevenire recidive e migliorare la guarigione. Durante il trattamento era consentita l'applicazione poco frequente delle terapie precedenti.
Isotretinoina a basso dosaggio come adiuvante dell'itraconazolo nel trattamento dell'onicomicosi
Sperimentale: Itraconazolo + luce ad eccimeri
saranno trattati con luce ad eccimeri come adiuvante dell'itraconazolo nello stesso protocollo precedentemente menzionato. Le unghie saranno trattate con luce ad eccimeri XeCl2 (Eximal Elite Device).
luce ad eccimeri come adiuvante dell'itraconazolo nel trattamento dell'onicomicosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi: la valutazione clinica verrà effettuata alla prima presentazione dei pazienti, mensilmente durante il corso del trattamento, all'ultima visita e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento alla visita di follow-up in un arco totale di 6 mesi
utilizzando l'indice di gravità dell'onicomicosi al basale, all'ultima sessione e alle visite di follow-up
Periodo di 6 mesi: la valutazione clinica verrà effettuata alla prima presentazione dei pazienti, mensilmente durante il corso del trattamento, all'ultima visita e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento alla visita di follow-up in un arco totale di 6 mesi
Cultura
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi: la coltura fungina verrà eseguita alla prima presentazione dei pazienti, all'ultima visita e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento alla visita di follow-up in un arco totale di 6 mesi
Coltura fungina per rilevare la causa e la presenza del fungo dopo il trattamento
Periodo di 6 mesi: la coltura fungina verrà eseguita alla prima presentazione dei pazienti, all'ultima visita e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento alla visita di follow-up in un arco totale di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Itraconazolo 200 mg

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