- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06485505
Isotretinoina contro luce ad eccimeri come adiuvante nel trattamento dell'onicomicosi
Efficacia dell'isotretinoina a basso dosaggio rispetto alla luce ad eccimeri come adiuvante dell'itraconazolo nel trattamento dell'onicomicosi: uno studio randomizzato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione sarà calcolata da uno statistico in base al tasso di casi di onicomicosi presenti presso la clinica ambulatoriale. Saranno inclusi 3 gruppi uguali di pazienti. i criteri di inclusione includono: -diagnosi certa di onicomicosi dermatofitica mediante esame KOH e coltura fungina -un periodo di washout di almeno 1 mese da qualsiasi terapia precedente -età> 16 anni I criteri di esclusione includono: -gravidanza e allattamento -Qualsiasi infezione o infiammazione attiva in o attorno alle unghie diverse da onicomicosi -pazienti con malattie del fegato, malattie cardiache e diabete
Fasi di esecuzione e tecniche utilizzate:
- Raccolta completa dell'anamnesi.
- Esame locale dettagliato:
Verrà effettuato un esame locale dell'unghia per rilevare gonfiore, indurimento, eritema attorno all'unghia, dolore locale e presenza di pus durante le sedute.
Saranno inclusi nello studio pazienti con onicomicosi accertata clinicamente, dermoscopicamente e attraverso coltura.
I pazienti inclusi firmeranno un consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio, e lo studio sarà condotto sotto l'approvazione del comitato etico per gli studi post-laurea e la ricerca della facoltà di Medicina, Università di Zagazig.
L'indice di gravità dell'onicomicosi (OSI) verrà utilizzato per la valutazione della gravità dell'onicomicosi dove 0 = nessuna onicomicosi, 1-5 = onicomicosi lieve, 6-15 = onicomicosi moderata e 16-35 = onicomicosi grave.
I pazienti verranno divisi in 3 gruppi uguali:
GRUPPO 1: (gruppo itraconazolo); a tutti i pazienti verrà prescritto Itraconazolo alla dose di 200 mg due volte al giorno per 1 settimana al mese, per 3 mesi consecutivi dopo lo screening dell'emocromo completo, dei test di funzionalità epatica e renale. ai pazienti è stato consigliato di registrare eventuali effetti collaterali.
GRUPPO 2: verrà somministrata una bassa dose di isotretinoina come adiuvante all'itraconazolo nello stesso protocollo precedentemente menzionato.
Il protocollo di trattamento prevede la somministrazione di isotretinoina a basso dosaggio da 20 mg, a giorni alterni per un ciclo di 3 mesi. Dopo il completamento del corso, la dose trattante di isotretinoina verrà mantenuta per 4-6 settimane per prevenire recidive e migliorare la guarigione. Durante il trattamento sarà consentita l'applicazione poco frequente delle terapie precedenti.
GRUPPO 3: sarà trattato con luce ad eccimeri come adiuvante dell'itraconazolo nello stesso protocollo precedentemente menzionato. Le unghie saranno trattate con luce ad eccimeri XeCl2 (Eximal Elite Device).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zagazig
-
Zagazig, Zagazig, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Zagazig university hospitals
-
Contatto:
- mona Elradi, MD
- Numero di telefono: +201067070550
- Email: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da onicomicosi
Criteri di esclusione:
- pazienti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento in terapia con statine o farmaci fotosensibilizzanti pazienti con malattie del fegato, malattie cardiache e diabete milleto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Itraconazolo
a tutti i pazienti verrà prescritto Itraconazolo alla dose di 200 mg due volte al giorno per 1 settimana al mese, per 3 mesi consecutivi dopo lo screening dell'emocromo completo, dei test di funzionalità epatica e renale.
ai pazienti è stato consigliato di registrare eventuali effetti collaterali
|
Itraconazolo da solo
|
|
Sperimentale: Itraconazolo + Isotretinoina a basso dosaggio
ai pazienti verrà somministrata una bassa dose di isotretinoina come adiuvante all'itraconazolo nello stesso protocollo precedentemente menzionato.
Il protocollo di trattamento prevede la somministrazione di isotretinoina a basso dosaggio (20 mg a giorni alterni per i pazienti pediatrici) per un ciclo di 3 mesi.
Dopo il completamento del ciclo, la dose trattante di isotretinoina è stata mantenuta per 4-6 settimane per prevenire recidive e migliorare la guarigione.
Durante il trattamento era consentita l'applicazione poco frequente delle terapie precedenti.
|
Isotretinoina a basso dosaggio come adiuvante dell'itraconazolo nel trattamento dell'onicomicosi
|
|
Sperimentale: Itraconazolo + luce ad eccimeri
saranno trattati con luce ad eccimeri come adiuvante dell'itraconazolo nello stesso protocollo precedentemente menzionato.
Le unghie saranno trattate con luce ad eccimeri XeCl2 (Eximal Elite Device).
|
luce ad eccimeri come adiuvante dell'itraconazolo nel trattamento dell'onicomicosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi: la valutazione clinica verrà effettuata alla prima presentazione dei pazienti, mensilmente durante il corso del trattamento, all'ultima visita e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento alla visita di follow-up in un arco totale di 6 mesi
|
utilizzando l'indice di gravità dell'onicomicosi al basale, all'ultima sessione e alle visite di follow-up
|
Periodo di 6 mesi: la valutazione clinica verrà effettuata alla prima presentazione dei pazienti, mensilmente durante il corso del trattamento, all'ultima visita e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento alla visita di follow-up in un arco totale di 6 mesi
|
|
Cultura
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi: la coltura fungina verrà eseguita alla prima presentazione dei pazienti, all'ultima visita e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento alla visita di follow-up in un arco totale di 6 mesi
|
Coltura fungina per rilevare la causa e la presenza del fungo dopo il trattamento
|
Periodo di 6 mesi: la coltura fungina verrà eseguita alla prima presentazione dei pazienti, all'ultima visita e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento alla visita di follow-up in un arco totale di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie delle unghie
- Micosi
- Dermatomicosi
- Tinea
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Onicomicosi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Retinoidi
- Carotenoidi
- Polienni
- Alcheni
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Ciclohexenes
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Pigmenti, biologici
- Fattori biologici
- Triazoli
- Piperazines
- Isotretinoina
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Onychomycosis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Itraconazolo 200 mg
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncCompletato
-
JW PharmaceuticalCompletatoDisfunzione erettileCorea, Repubblica di
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleIndia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoVolontari saniCorea, Repubblica di
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterSconosciuto