- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06485505
Isotretinoína versus excímero ligero, un adyuvante en el tratamiento de la onicomicosis
Eficacia de la isotretinoína en dosis bajas frente al excímero ligero como adyuvante del itraconazol en el tratamiento de la onicomicosis: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estadístico calculará el tamaño de la muestra en función de la tasa de casos de onicomicosis que asisten al consultorio ambulatorio. Se incluirán 3 grupos iguales de pacientes. Los criterios de inclusión incluyen: -diagnóstico definitivo de onicomicosis por dermatofitos mediante examen con KOH y cultivo de hongos -un período de lavado de al menos 1 mes de cualquier terapia previa -edad > 16 años Los criterios de exclusión incluyen: -embarazo y lactancia -Cualquier infección o inflamación activa en o alrededor de las uñas que no sean onicomicosis: pacientes con enfermedades hepáticas, cardíacas y diabetes
Pasos de actuación y técnicas utilizadas:
- Toma de historia completa.
- Examen local detallado:
Se realizará un examen local de la uña para detectar hinchazón, induración, eritema alrededor de la uña, dolor local y presencia de pus durante las sesiones.
Se incluirán en el estudio pacientes con onicomicosis comprobada clínica, dermatoscópica y mediante cultivo.
Los pacientes incluidos firmarán un consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio, y el estudio se realizará bajo la aprobación del comité de ética para estudios de posgrado e investigaciones de la facultad de Medicina de la Universidad de Zagazig.
El índice de gravedad de la onicomicosis (OSI) se utilizará para clasificar la gravedad de la onicomicosis, donde 0 = sin onicomicosis, 1-5 = onicomicosis leve, 6-15 = onicomicosis moderada y 16-35 = onicomicosis grave.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos iguales:
GRUPO 1: (grupo itraconazol); A todos los pacientes se les recetará itraconazol en una dosis de 200 mg dos veces al día durante 1 semana por mes, durante 3 meses consecutivos después de la detección de hemograma completo y pruebas de función hepática y renal. Se recomendó a los pacientes que registraran cualquier efecto secundario.
GRUPO 2: recibirá dosis bajas de isotretinoína como adyuvante del itraconazol en el mismo protocolo mencionado anteriormente.
El protocolo de tratamiento consiste en dosis bajas de isotretinoína de 20 mg, en días alternos durante un ciclo de 3 meses. Una vez finalizado el curso, la dosis de tratamiento de isotretinoína se mantendrá durante 4 a 6 semanas para prevenir la recurrencia y mejorar la curación. Durante el tratamiento se permitirá una aplicación infrecuente de las terapias anteriores.
GRUPO 3: será tratado con excimer light como coadyuvante del itraconazol en el mismo protocolo mencionado anteriormente. Las uñas se tratarán con luz excimer XeCl2 (dispositivo Eximal Elite).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig
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Zagazig, Zagazig, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig University Hospitals
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Contacto:
- mona Elradi, MD
- Número de teléfono: +201067070550
- Correo electrónico: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con onicomicosis
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes, pacientes en tratamiento con estatinas o medicamentos fotosensibilizantes, pacientes con enfermedades hepáticas, cardíacas y diabetes milletus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Itraconazol
A todos los pacientes se les recetará itraconazol en una dosis de 200 mg dos veces al día durante 1 semana por mes, durante 3 meses consecutivos después de la detección de hemograma completo y pruebas de función hepática y renal.
Se recomendó a los pacientes que registraran cualquier efecto secundario.
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Itraconazol solo
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Experimental: Itraconazol + Isotretinoína en dosis bajas
Los pacientes recibirán dosis bajas de isotretinoína como adyuvante del itraconazol en el mismo protocolo mencionado anteriormente.
El protocolo de tratamiento consiste en dosis bajas de isotretinoína (20 mg, en días alternos para pediatría) durante un ciclo de 3 meses.
Después de completar el curso, la dosis de tratamiento de isotretinoína se mantuvo durante 4 a 6 semanas para prevenir la recurrencia y mejorar la curación.
Durante el tratamiento se permitió la aplicación infrecuente de las terapias anteriores.
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Isotretinoína en dosis bajas como adyuvante del itraconazol en el tratamiento de la onicomicosis
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Experimental: Itraconazol + Excimer ligero
será tratado con excimer light como adyuvante del itraconazol en el mismo protocolo mencionado anteriormente.
Las uñas se tratarán con luz excimer XeCl2 (dispositivo Eximal Elite).
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Excímer ligero como adyuvante del itraconazol en el tratamiento de la onicomicosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Marco de 6 meses: la evaluación clínica se realizará en la primera presentación de los pacientes, mensualmente durante el curso del tratamiento, en la última visita y 3 meses después de la interrupción del tratamiento en la visita de seguimiento en un lapso total de 6 meses.
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utilizando el índice de gravedad de la onicomicosis al inicio del estudio, en la última sesión y en las visitas de seguimiento
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Marco de 6 meses: la evaluación clínica se realizará en la primera presentación de los pacientes, mensualmente durante el curso del tratamiento, en la última visita y 3 meses después de la interrupción del tratamiento en la visita de seguimiento en un lapso total de 6 meses.
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Cultura
Periodo de tiempo: Marco de 6 meses: el cultivo de hongos se realizará en la primera presentación de los pacientes, en la última visita y 3 meses después de la interrupción del tratamiento en la visita de seguimiento en un lapso total de 6 meses.
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Cultivo de hongos para detectar la causa y presencia de hongos después del tratamiento.
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Marco de 6 meses: el cultivo de hongos se realizará en la primera presentación de los pacientes, en la última visita y 3 meses después de la interrupción del tratamiento en la visita de seguimiento en un lapso total de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
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- Compuestos heterocíclicos
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- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
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- Isotretinoína
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- Onychomycosis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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