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Isotretinoína versus excímero ligero, un adyuvante en el tratamiento de la onicomicosis

19 de abril de 2026 actualizado por: Mona El Radi Kamal Mohamed Emam, Zagazig University

Eficacia de la isotretinoína en dosis bajas frente al excímero ligero como adyuvante del itraconazol en el tratamiento de la onicomicosis: un ensayo controlado aleatorio.

Se reclutarán 3 grupos de pacientes con onicomicosis. El grupo A recibirá itraconazol solo. El grupo B recibirá itraconazol + isotretinoína en dosis bajas y el grupo C será tratado con itraconazol + sesiones de luz excimer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estadístico calculará el tamaño de la muestra en función de la tasa de casos de onicomicosis que asisten al consultorio ambulatorio. Se incluirán 3 grupos iguales de pacientes. Los criterios de inclusión incluyen: -diagnóstico definitivo de onicomicosis por dermatofitos mediante examen con KOH y cultivo de hongos -un período de lavado de al menos 1 mes de cualquier terapia previa -edad > 16 años Los criterios de exclusión incluyen: -embarazo y lactancia -Cualquier infección o inflamación activa en o alrededor de las uñas que no sean onicomicosis: pacientes con enfermedades hepáticas, cardíacas y diabetes

Pasos de actuación y técnicas utilizadas:

  1. Toma de historia completa.
  2. Examen local detallado:

Se realizará un examen local de la uña para detectar hinchazón, induración, eritema alrededor de la uña, dolor local y presencia de pus durante las sesiones.

Se incluirán en el estudio pacientes con onicomicosis comprobada clínica, dermatoscópica y mediante cultivo.

Los pacientes incluidos firmarán un consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio, y el estudio se realizará bajo la aprobación del comité de ética para estudios de posgrado e investigaciones de la facultad de Medicina de la Universidad de Zagazig.

El índice de gravedad de la onicomicosis (OSI) se utilizará para clasificar la gravedad de la onicomicosis, donde 0 = sin onicomicosis, 1-5 = onicomicosis leve, 6-15 = onicomicosis moderada y 16-35 = onicomicosis grave.

Los pacientes se dividirán en 3 grupos iguales:

GRUPO 1: (grupo itraconazol); A todos los pacientes se les recetará itraconazol en una dosis de 200 mg dos veces al día durante 1 semana por mes, durante 3 meses consecutivos después de la detección de hemograma completo y pruebas de función hepática y renal. Se recomendó a los pacientes que registraran cualquier efecto secundario.

GRUPO 2: recibirá dosis bajas de isotretinoína como adyuvante del itraconazol en el mismo protocolo mencionado anteriormente.

El protocolo de tratamiento consiste en dosis bajas de isotretinoína de 20 mg, en días alternos durante un ciclo de 3 meses. Una vez finalizado el curso, la dosis de tratamiento de isotretinoína se mantendrá durante 4 a 6 semanas para prevenir la recurrencia y mejorar la curación. Durante el tratamiento se permitirá una aplicación infrecuente de las terapias anteriores.

GRUPO 3: será tratado con excimer light como coadyuvante del itraconazol en el mismo protocolo mencionado anteriormente. Las uñas se tratarán con luz excimer XeCl2 (dispositivo Eximal Elite).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zagazig
      • Zagazig, Zagazig, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Zagazig University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con onicomicosis

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes, pacientes en tratamiento con estatinas o medicamentos fotosensibilizantes, pacientes con enfermedades hepáticas, cardíacas y diabetes milletus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Itraconazol
A todos los pacientes se les recetará itraconazol en una dosis de 200 mg dos veces al día durante 1 semana por mes, durante 3 meses consecutivos después de la detección de hemograma completo y pruebas de función hepática y renal. Se recomendó a los pacientes que registraran cualquier efecto secundario.
Itraconazol solo
Experimental: Itraconazol + Isotretinoína en dosis bajas
Los pacientes recibirán dosis bajas de isotretinoína como adyuvante del itraconazol en el mismo protocolo mencionado anteriormente. El protocolo de tratamiento consiste en dosis bajas de isotretinoína (20 mg, en días alternos para pediatría) durante un ciclo de 3 meses. Después de completar el curso, la dosis de tratamiento de isotretinoína se mantuvo durante 4 a 6 semanas para prevenir la recurrencia y mejorar la curación. Durante el tratamiento se permitió la aplicación infrecuente de las terapias anteriores.
Isotretinoína en dosis bajas como adyuvante del itraconazol en el tratamiento de la onicomicosis
Experimental: Itraconazol + Excimer ligero
será tratado con excimer light como adyuvante del itraconazol en el mismo protocolo mencionado anteriormente. Las uñas se tratarán con luz excimer XeCl2 (dispositivo Eximal Elite).
Excímer ligero como adyuvante del itraconazol en el tratamiento de la onicomicosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Marco de 6 meses: la evaluación clínica se realizará en la primera presentación de los pacientes, mensualmente durante el curso del tratamiento, en la última visita y 3 meses después de la interrupción del tratamiento en la visita de seguimiento en un lapso total de 6 meses.
utilizando el índice de gravedad de la onicomicosis al inicio del estudio, en la última sesión y en las visitas de seguimiento
Marco de 6 meses: la evaluación clínica se realizará en la primera presentación de los pacientes, mensualmente durante el curso del tratamiento, en la última visita y 3 meses después de la interrupción del tratamiento en la visita de seguimiento en un lapso total de 6 meses.
Cultura
Periodo de tiempo: Marco de 6 meses: el cultivo de hongos se realizará en la primera presentación de los pacientes, en la última visita y 3 meses después de la interrupción del tratamiento en la visita de seguimiento en un lapso total de 6 meses.
Cultivo de hongos para detectar la causa y presencia de hongos después del tratamiento.
Marco de 6 meses: el cultivo de hongos se realizará en la primera presentación de los pacientes, en la última visita y 3 meses después de la interrupción del tratamiento en la visita de seguimiento en un lapso total de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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