- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06485505
Izotretynoina kontra światło ekscymerowe jako adiuwant w leczeniu grzybicy paznokci
Skuteczność małej dawki izotretynoiny w porównaniu z ekscymerowym światłem jako adiuwant dla itrakonazolu w leczeniu grzybicy paznokci: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby zostanie obliczona przez statystyka na podstawie częstości przypadków grzybicy paznokci zgłaszanych w warunkach ambulatoryjnych. Uwzględnione zostaną 3 równe grupy pacjentów. kryteria włączenia obejmują: - jednoznaczne rozpoznanie grzybicy paznokci dermatofitów na podstawie badania KOH i posiewu grzybów - okres wypłukania co najmniej 1 miesiąca poprzedniej terapii - wiek > 16 lat Kryteria wykluczenia obejmują: - ciążę i laktację - jakiekolwiek aktywne zakażenie lub stan zapalny w organizmie lub wokół paznokci inne niż grzybica paznokci -pacjenci z chorobami wątroby, chorobami serca i cukrzycą
Etapy wykonania i stosowane techniki:
- Pełne zbieranie historii.
- Szczegółowe badanie lokalne:
Podczas sesji zostanie wykonane miejscowe badanie paznokcia w celu wykrycia obrzęku, stwardnienia, rumienia wokół paznokcia, miejscowego bólu i obecności ropy.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzoną klinicznie, dermoskopowo i poprzez posiew grzybicą paznokci.
Włączeni do badania pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania, a badanie zostanie przeprowadzone za zgodą komisji etycznej ds. studiów podyplomowych i badań Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Zagazig.
Wskaźnik nasilenia grzybicy paznokci (OSI) będzie stosowany do oceny ciężkości grzybicy paznokci, gdzie 0 = brak grzybicy paznokci, 1-5 = łagodna grzybica paznokci, 6-15 = umiarkowana grzybica paznokci i 16-35 = ciężka grzybica paznokci.
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 równe grupy:
GRUPA 1: (grupa itrakonazolu); wszystkim pacjentom będzie przepisywany itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące po wykonaniu badań przesiewowych pełnej morfologii krwi oraz badań czynności wątroby i nerek. pacjentom zalecono rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych.
GRUPA 2: otrzyma niską dawkę izotretynoiny jako adiuwant do itrakonazolu, zgodnie z tym samym, wcześniej wspomnianym protokołem.
Protokół leczenia obejmuje małą dawkę izotretynoiny 20 mg co drugi dzień przez 3 miesiące. Po zakończeniu kursu lecznicza dawka izotretynoiny będzie utrzymywana przez 4-6 tygodni, aby zapobiec nawrotom i poprawić gojenie. W trakcie leczenia dopuszczalne będzie rzadkie stosowanie dotychczasowych terapii.
GRUPA 3: będą leczeni światłem ekscymerowym jako adiuwant do itrakonazolu, zgodnie z tym samym, wcześniej wspomnianym protokołem. Paznokcie zostaną poddane działaniu światła ekscymerowego XeCl2 (urządzenie Eximal Elite).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zagazig
-
Zagazig, Zagazig, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- Zagazig University Hospitals
-
Kontakt:
- mona Elradi, MD
- Numer telefonu: +201067070550
- E-mail: monaelradi@medicine.zu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z grzybicą paznokci
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjentki stosujące statyny lub leki fotouczulające, pacjentki z chorobami wątroby, chorobami serca i cukrzycą proso.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Itrakonazol
wszystkim pacjentom będzie przepisywany itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące po wykonaniu badań przesiewowych pełnej morfologii krwi oraz badań czynności wątroby i nerek.
pacjentom zalecono rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych
|
Sam itrakonazol
|
|
Eksperymentalny: Itrakonazol + mała dawka izotretynoiny
pacjenci otrzymają małą dawkę izotretynoiny jako uzupełnienie itrakonazolu, zgodnie z tym samym, wcześniej wspomnianym protokołem.
Protokół leczenia obejmuje niskie dawki izotretynoiny (20 mg co drugi dzień w przypadku dzieci) przez 3 miesiące.
Po zakończeniu kursu dawkę leczniczą izotretynoiny utrzymywano przez 4-6 tygodni, aby zapobiec nawrotom choroby i poprawić gojenie.
W trakcie leczenia dozwolone było rzadkie stosowanie dotychczasowych terapii.
|
Niska dawka izotretynoiny jako adiuwant itrakonazolu w leczeniu grzybicy paznokci
|
|
Eksperymentalny: Itrakonazol + światło ekscymerowe
będzie leczony światłem ekscymerowym jako adiuwantem itrakonazolu, zgodnie z tym samym, wcześniej wspomnianym protokołem.
Paznokcie zostaną poddane działaniu światła ekscymerowego XeCl2 (urządzenie Eximal Elite).
|
Excimer Light jako adiuwant itrakonazolu w leczeniu grzybicy paznokci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Ramka 6-miesięczna: ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty u pacjenta, co miesiąc w trakcie leczenia, podczas ostatniej wizyty i 3 miesiące po przerwaniu leczenia podczas wizyty kontrolnej w całkowitym okresie 6 miesięcy
|
przy użyciu wskaźnika ciężkości grzybicy paznokci na początku badania, podczas ostatniej sesji i podczas wizyty kontrolnej
|
Ramka 6-miesięczna: ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty u pacjenta, co miesiąc w trakcie leczenia, podczas ostatniej wizyty i 3 miesiące po przerwaniu leczenia podczas wizyty kontrolnej w całkowitym okresie 6 miesięcy
|
|
Kultura
Ramy czasowe: Ramka 6-miesięczna: Posiew grzybów zostanie wykonany podczas pierwszej wizyty pacjentów, podczas ostatniej wizyty i 3 miesiące po zakończeniu leczenia podczas wizyty kontrolnej, łącznie w okresie 6 miesięcy
|
Hodowla grzybów w celu wykrycia przyczyny i obecności grzybów po leczeniu
|
Ramka 6-miesięczna: Posiew grzybów zostanie wykonany podczas pierwszej wizyty pacjentów, podczas ostatniej wizyty i 3 miesiące po zakończeniu leczenia podczas wizyty kontrolnej, łącznie w okresie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby skórne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby paznokci
- Grzybice
- Grzybice skórne
- Grzybica
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Grzybica paznokci
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polieny
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Pigmenty, biologiczne
- Czynniki biologiczne
- Triazole
- Piperaziny
- Izotretynoina
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Onychomycosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .