Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izotretynoina kontra światło ekscymerowe jako adiuwant w leczeniu grzybicy paznokci

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mona El Radi Kamal Mohamed Emam, Zagazig University

Skuteczność małej dawki izotretynoiny w porównaniu z ekscymerowym światłem jako adiuwant dla itrakonazolu w leczeniu grzybicy paznokci: randomizowane badanie kontrolowane.

Zostaną zrekrutowane 3 grupy pacjentów z grzybicą paznokci. Grupa A będzie otrzymywać sam itrakonazol. Grupa B otrzyma itrakonazol + małą dawkę izotretynoiny, a grupa C będzie leczona itrakonazolem + ekscymerowe sesje świetlne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielkość próby zostanie obliczona przez statystyka na podstawie częstości przypadków grzybicy paznokci zgłaszanych w warunkach ambulatoryjnych. Uwzględnione zostaną 3 równe grupy pacjentów. kryteria włączenia obejmują: - jednoznaczne rozpoznanie grzybicy paznokci dermatofitów na podstawie badania KOH i posiewu grzybów - okres wypłukania co najmniej 1 miesiąca poprzedniej terapii - wiek > 16 lat Kryteria wykluczenia obejmują: - ciążę i laktację - jakiekolwiek aktywne zakażenie lub stan zapalny w organizmie lub wokół paznokci inne niż grzybica paznokci -pacjenci z chorobami wątroby, chorobami serca i cukrzycą

Etapy wykonania i stosowane techniki:

  1. Pełne zbieranie historii.
  2. Szczegółowe badanie lokalne:

Podczas sesji zostanie wykonane miejscowe badanie paznokcia w celu wykrycia obrzęku, stwardnienia, rumienia wokół paznokcia, miejscowego bólu i obecności ropy.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzoną klinicznie, dermoskopowo i poprzez posiew grzybicą paznokci.

Włączeni do badania pacjenci podpiszą świadomą pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania, a badanie zostanie przeprowadzone za zgodą komisji etycznej ds. studiów podyplomowych i badań Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Zagazig.

Wskaźnik nasilenia grzybicy paznokci (OSI) będzie stosowany do oceny ciężkości grzybicy paznokci, gdzie 0 = brak grzybicy paznokci, 1-5 = łagodna grzybica paznokci, 6-15 = umiarkowana grzybica paznokci i 16-35 = ciężka grzybica paznokci.

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 równe grupy:

GRUPA 1: (grupa itrakonazolu); wszystkim pacjentom będzie przepisywany itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące po wykonaniu badań przesiewowych pełnej morfologii krwi oraz badań czynności wątroby i nerek. pacjentom zalecono rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych.

GRUPA 2: otrzyma niską dawkę izotretynoiny jako adiuwant do itrakonazolu, zgodnie z tym samym, wcześniej wspomnianym protokołem.

Protokół leczenia obejmuje małą dawkę izotretynoiny 20 mg co drugi dzień przez 3 miesiące. Po zakończeniu kursu lecznicza dawka izotretynoiny będzie utrzymywana przez 4-6 tygodni, aby zapobiec nawrotom i poprawić gojenie. W trakcie leczenia dopuszczalne będzie rzadkie stosowanie dotychczasowych terapii.

GRUPA 3: będą leczeni światłem ekscymerowym jako adiuwant do itrakonazolu, zgodnie z tym samym, wcześniej wspomnianym protokołem. Paznokcie zostaną poddane działaniu światła ekscymerowego XeCl2 (urządzenie Eximal Elite).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zagazig
      • Zagazig, Zagazig, Egipt, 44519

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z grzybicą paznokci

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjentki stosujące statyny lub leki fotouczulające, pacjentki z chorobami wątroby, chorobami serca i cukrzycą proso.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Itrakonazol
wszystkim pacjentom będzie przepisywany itrakonazol w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień w miesiącu, przez 3 kolejne miesiące po wykonaniu badań przesiewowych pełnej morfologii krwi oraz badań czynności wątroby i nerek. pacjentom zalecono rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych
Sam itrakonazol
Eksperymentalny: Itrakonazol + mała dawka izotretynoiny
pacjenci otrzymają małą dawkę izotretynoiny jako uzupełnienie itrakonazolu, zgodnie z tym samym, wcześniej wspomnianym protokołem. Protokół leczenia obejmuje niskie dawki izotretynoiny (20 mg co drugi dzień w przypadku dzieci) przez 3 miesiące. Po zakończeniu kursu dawkę leczniczą izotretynoiny utrzymywano przez 4-6 tygodni, aby zapobiec nawrotom choroby i poprawić gojenie. W trakcie leczenia dozwolone było rzadkie stosowanie dotychczasowych terapii.
Niska dawka izotretynoiny jako adiuwant itrakonazolu w leczeniu grzybicy paznokci
Eksperymentalny: Itrakonazol + światło ekscymerowe
będzie leczony światłem ekscymerowym jako adiuwantem itrakonazolu, zgodnie z tym samym, wcześniej wspomnianym protokołem. Paznokcie zostaną poddane działaniu światła ekscymerowego XeCl2 (urządzenie Eximal Elite).
Excimer Light jako adiuwant itrakonazolu w leczeniu grzybicy paznokci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Ramka 6-miesięczna: ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty u pacjenta, co miesiąc w trakcie leczenia, podczas ostatniej wizyty i 3 miesiące po przerwaniu leczenia podczas wizyty kontrolnej w całkowitym okresie 6 miesięcy
przy użyciu wskaźnika ciężkości grzybicy paznokci na początku badania, podczas ostatniej sesji i podczas wizyty kontrolnej
Ramka 6-miesięczna: ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty u pacjenta, co miesiąc w trakcie leczenia, podczas ostatniej wizyty i 3 miesiące po przerwaniu leczenia podczas wizyty kontrolnej w całkowitym okresie 6 miesięcy
Kultura
Ramy czasowe: Ramka 6-miesięczna: Posiew grzybów zostanie wykonany podczas pierwszej wizyty pacjentów, podczas ostatniej wizyty i 3 miesiące po zakończeniu leczenia podczas wizyty kontrolnej, łącznie w okresie 6 miesięcy
Hodowla grzybów w celu wykrycia przyczyny i obecności grzybów po leczeniu
Ramka 6-miesięczna: Posiew grzybów zostanie wykonany podczas pierwszej wizyty pacjentów, podczas ostatniej wizyty i 3 miesiące po zakończeniu leczenia podczas wizyty kontrolnej, łącznie w okresie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj