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XVIVO 心臓支援搬送システムを使用した循環死亡 (DCD) 後のドナー心臓のハート アット ハート (HOPE)。 (HOPE@Heart)

2026年7月31日 更新者：XVIVO Perfusion

XVIVO 心臓支援輸送システムを使用した、循環死 (DCD) 後のドナー心臓の直接調達 (DP) および低体温酸素化灌流 (HOPE)

この臨床研究の目的は、循環器系死亡後の提供において、XVIVO Heart Assist Transport System を使用した低体温酸素化灌流によるドナー心臓の直接調達の使用をサポートすることです。 これにより、循環器系死亡後の提供における DCD ドナー心臓の利用が増加します。

主な目的は、XVIVO Heart Assist Transport System を使用した DCD ドナー心臓の直接調達および低体温酸素化機械灌流後の患者の生存率を評価することです。

第 2 の目的は、移植後の患者の転帰と移植片の機能を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、直接調達を使用した後、XVIVO を使用して DCD のドナー心臓の低体温酸素化灌流を一定期間行った後の移植後の転帰を評価する、前向き、単群、多国籍、多施設の概念実証研究です。ハートアシスト搬送システム。

この調査は、ベルギーに1つ、オランダに3つ、計4つの心臓移植センターで実施される。この研究には20人のDCD心臓移植レシピエントが含まれ、移植後合併症、患者の生存、移植片機能などの移植結果を一定期間評価する予定である。移植後6ヶ月。

これは概念実証研究であるため、この研究には対照群は含まれません。追加の安全性と性能データを提供することで、DCD 心臓の代替調達方法を調査します。

主な目的は、XVIVO Heart Assist Transport System を使用した DCD ドナー心臓の直接調達および低体温酸素化機械灌流後の患者の生存率を評価することです。

第 2 の目的は、移植後の患者の転帰と移植片の機能を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • UMC Groningen
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus MC
      • Utrecht、オランダ、3584
        • UMC Utrecht
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  3. 心臓移植のために承認および/またはリストに掲載されている

除外基準:

  1. インフォームド・コンセント手続き中に提供された情報を理解できない
  2. 過去の固形臓器移植
  3. 成人の先天性心疾患
  4. 透析
  5. 適合しない血液型
  6. 複合臓器移植候補者
  7. 移植前脱感作プロトコル（移植手術に伴う血漿交換を含む）を受けている被験者
  8. 移植前の機械的循環サポート（耐久性のある左心室補助装置または大動脈内バルーンポンプを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DCD 直接調達
DCDドナー心臓の直接調達
デバイス：XVIVO ハートアシスト搬送システム
DCD 寄付からドナー心臓を直接調達
他の名前：
  • 直接調達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の生存
時間枠：移植後30日
移植後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓関連の死亡率
時間枠：移植後30日
移植後30日
機械的循環補助の発生率
時間枠：移植後30日
移植後30日
移植後 24 時間での重篤な原発性移植片機能不全 (PGD) の発生率 (Kobashikawa et al., 2014)
時間枠：移植後30日
移植後30日
移植後 24 時間および 30 日の左心室駆出率 (LVEF) によって評価された心機能
時間枠：移植後30日
移植後30日
移植に使用されなかった灌流心臓の発生率
時間枠：移植後30日
移植後30日
ICU滞在の合計期間(日)
時間枠：移植後30日
移植後30日
生検で拒絶反応が証明された頻度 > 1 ACR (免疫抑制療法の変更につながる)
時間枠：移植後30日
移植後30日
移植後6か月の心臓関連死亡率
時間枠：移植後6ヶ月
移植後6ヶ月
左心室駆出率（LVEF）によって評価される心機能
時間枠：移植後6ヶ月
移植後6ヶ月
インデックス手術から退院までの日数
時間枠：移植後30日
移植後30日
生検で拒絶反応が証明された頻度 > 1 ACR (免疫抑制療法の変更につながる)
時間枠：移植後6ヶ月
移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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XVIVO Perfusion

捜査官

  • 主任研究者：Filip Rega, MD, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月3日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOPE at Heart

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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