HOPE at Heart (HOPE) af donorhjerter efter cirkulationsdød (DCD) ved hjælp af XVIVO Heart Assist Transport System. (HOPE@Heart)
Direct Procurement (DP) og Hypotermic Oxygenated Perfusion (HOPE) af donorhjerter efter cirkulationsdød (DCD) ved hjælp af XVIVO Heart Assist Transport System
Formålet med den kliniske undersøgelse er at understøtte brugen af direkte fremskaffelse af donorhjerter i donation efter kredsløbsdød efterfulgt af hypotermisk iltet perfusion ved hjælp af XVIVO Heart Assist Transport System. Derved øges udnyttelsen af DCD donorhjerter ved donation efter kredsløbsdød.
Det primære mål er at evaluere patientoverlevelse efter direkte udtagning og hypotermisk iltet maskinperfusion af DCD-donorhjerter ved hjælp af XVIVO Heart Assist Transport System.
De sekundære mål er at evaluere patientresultater og graftfunktion efter transplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltarms, multinationalt, multicenter, proof-of-concept-studie til evaluering af post-transplantationsresultater efter brug af direkte udtagning efterfulgt af en periode med hypotermisk oxygeneret perfusion af donorhjertet i DCD ved hjælp af XVIVO Heart Assist Transport system.
Undersøgelsen vil blive udført på 4 hjertetransplantationscentre, et i Belgien og tre i Holland. Undersøgelsen vil omfatte 20 DCD-hjertetransplanterede modtagere og vil evaluere transplantationsresultater såsom post-transplantationskomplikationer, patientoverlevelse og graftfunktion i en periode på 6 måneder efter transplantationen.
Undersøgelsen vil ikke omfatte en kontrolgruppe, da dette er et proof-of-concept-studie, der undersøger en alternativ metode til fremskaffelse af DCD-hjerter ved at levere yderligere sikkerheds- og ydeevnedata.
Det primære mål er at evaluere patientoverlevelse efter direkte udtagning og hypotermisk iltet maskinperfusion af DCD-donorhjerter ved hjælp af XVIVO Heart Assist Transport System.
De sekundære mål er at evaluere patientresultater og graftfunktion efter transplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Accepteret og/eller opført til hjertetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå de oplysninger, der gives under den informerede samtykkeprocedure
- Tidligere solid organtransplantation
- Voksen medfødt hjertesygdom
- Dialyse
- Inkompatibel blodgruppe
- Kombinerede organtransplantationskandidater
- Personer under desensibiliseringsprotokol før transplantation (inklusive plasmaudveksling i forbindelse med transplantationsoperationen)
- Mekanisk kredsløbsstøtte før transplantation (undtagen holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning eller Intra-aorta ballonpumpe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCD Direkte indkøb
Direkte indkøb af DCD donorhjerter
|
Direkte indkøb af donorhjerter fra DCD-donation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
30 dage efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
30 dage efter transplantationen
|
|
Forekomst af mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
30 dage efter transplantationen
|
|
Forekomst af alvorlig primær graftdysfunktion (PGD) 24 timer efter transplantation (Kobashigawa et al., 2014)
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
30 dage efter transplantationen
|
|
Hjertefunktion vurderet ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 24 timer og 30 dage efter transplantation
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
30 dage efter transplantationen
|
|
Forekomst af perfunderede hjerter, som ikke bruges til transplantation
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
30 dage efter transplantationen
|
|
Samlet varighed af intensivophold (dage)
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
30 dage efter transplantationen
|
|
Forekomst af biopsi-påviste afvisninger > 1 ACR (fører til ændret immunsuppressivt regime)
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
30 dage efter transplantationen
|
|
Hjerterelateret dødelighed 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
|
6 måneder efter transplantationen
|
|
Hjertefunktion vurderet ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
|
6 måneder efter transplantationen
|
|
Antal dage indtil hospitalsudskrivning fra indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
|
30 dage efter transplantationen
|
|
Forekomst af biopsi-påviste afvisninger > 1 ACR (fører til ændret immunsuppressivt regime)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
|
6 måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPE at Heart
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .