XVIVO 심장 보조 운송 시스템을 사용하여 순환기 사망(DCD) 후 기증자의 심장에 대한 희망(HOPE). (HOPE@Heart)
XVIVO 심장 보조 운송 시스템을 사용하여 순환기 사망(DCD) 후 기증자 심장의 직접 조달(DP) 및 저체온 산소 관류(HOPE)
임상 연구의 목적은 XVIVO 심장 보조 수송 시스템을 사용하여 순환계 사망 후 저체온 산소 관류 이후 기증 시 기증자 심장을 직접 확보하는 방법을 지원하는 것입니다. 이로써 순환기 사망 후 기증 시 DCD 기증자 심장의 활용도가 높아집니다.
일차 목적은 XVIVO 심장 보조 수송 시스템을 사용하여 DCD 기증자 심장을 직접 조달하고 저체온 산소 공급 기계 관류 후 환자 생존율을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 이식 후 환자 결과와 이식편 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 직접 조달을 사용한 후 XVIVO를 사용하여 DCD에서 기증자 심장의 저체온 산소 관류 기간을 거친 후 이식 후 결과를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다국적, 다기관, 개념 증명 연구입니다. 심장 지원 운송 시스템.
조사는 벨기에 1곳, 네덜란드 3곳 등 4곳의 심장 이식 센터에서 실시될 예정입니다. 이 연구에는 DCD 심장 이식 수혜자 20명이 포함되며 이식 후 합병증, 환자 생존 및 이식 기능과 같은 이식 결과를 평가할 예정입니다. 이식 후 6개월.
이 연구는 추가 안전성 및 성능 데이터를 제공하여 DCD 심장 조달의 대체 방법을 조사하는 개념 증명 연구이므로 대조군은 포함되지 않습니다.
일차 목적은 XVIVO 심장 보조 수송 시스템을 사용하여 DCD 기증자 심장을 직접 조달하고 저체온 산소 공급 기계 관류 후 환자 생존율을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 이식 후 환자 결과와 이식편 기능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 서명된 사전 동의서
- 심장 이식이 승인 및/또는 목록에 등록됨
제외 기준:
- 사전 동의 절차 중 제공된 정보를 이해할 수 없음
- 이전 고형 장기 이식
- 성인 선천성 심장병
- 투석
- 호환되지 않는 혈액형
- 복합장기이식 후보자
- 이식 전 탈감작 프로토콜(이식 수술과 관련된 혈장 교환 포함)을 받고 있는 피험자
- 이식 전 기계적 순환 지원(내구성 좌심실 보조 장치 또는 대동맥 내 풍선 펌프 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCD 직접 조달
DCD 기증자 심장 직접 조달
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DCD 기증을 통해 기증자의 심장을 직접 조달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 생존
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 관련 사망률
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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기계적 순환 지원 발생률
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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이식 후 24시간에 심각한 일차 이식 기능 장애(PGD) 발생률(Kobashigawa et al., 2014)
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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이식 후 24시간 및 30일에 좌심실 박출률(LVEF)로 평가한 심장 기능
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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이식에 사용되지 않는 관류 심장의 발생률
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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ICU 체류 총 기간(일)
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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생검으로 입증된 거부 발생률 > 1 ACR(면역억제 요법 변경으로 이어짐)
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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이식 후 6개월에 심장 관련 사망
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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좌심실 박출률(LVEF)로 평가한 심장 기능
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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인덱스 시술 후 퇴원까지 남은 일수
기간: 이식 후 30일
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이식 후 30일
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생검으로 입증된 거부 발생률 > 1 ACR(면역억제 요법 변경으로 이어짐)
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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