L'ESPOIR au cœur (HOPE) des cœurs de donneurs après une mort circulatoire (DCD) à l'aide du système de transport d'assistance cardiaque XVIVO. (HOPE@Heart)
Approvisionnement direct (DP) et perfusion hypothermique oxygénée (HOPE) de cœurs de donneurs après mort circulatoire (DCD) à l'aide du système de transport d'assistance cardiaque XVIVO
Le but de l'investigation clinique est de soutenir l'utilisation du prélèvement direct de cœurs de donneurs en don après un décès circulatoire suivi d'une perfusion hypothermique oxygénée à l'aide du système de transport d'assistance cardiaque XVIVO. Augmentant ainsi l'utilisation des cœurs de donneurs DCD dans le cadre d'un don après un décès circulatoire.
L'objectif principal est d'évaluer la survie des patients après prélèvement direct et perfusion hypothermique oxygénée par machine de cœurs de donneurs DCD à l'aide du système de transport XVIVO Heart Assist.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les résultats pour les patients et la fonction du greffon après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, multinationale, multicentrique, de validation de principe visant à évaluer les résultats post-transplantation après l'utilisation d'un prélèvement direct suivi d'une période de perfusion hypothermique oxygénée du cœur du donneur en DCD à l'aide du XVIVO. Système de transport d'assistance cardiaque.
L'enquête sera menée dans 4 centres de transplantation cardiaque, un en Belgique et trois aux Pays-Bas. L'étude inclura 20 receveurs de transplantation cardiaque DCD et évaluera les résultats de la transplantation tels que les complications post-transplantation, la survie des patients et la fonction du greffon pendant une période de 6 mois après la greffe.
L'étude n'inclura pas de groupe témoin car il s'agit d'une étude de validation de principe, étudiant une méthode alternative d'approvisionnement en cœurs DCD en fournissant des données supplémentaires sur la sécurité et les performances.
L'objectif principal est d'évaluer la survie des patients après prélèvement direct et perfusion hypothermique oxygénée par machine de cœurs de donneurs DCD à l'aide du système de transport XVIVO Heart Assist.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les résultats pour les patients et la fonction du greffon après la transplantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Accepté et/ou répertorié pour une transplantation cardiaque
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre les informations fournies lors de la procédure de consentement éclairé
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Cardiopathie congénitale chez l'adulte
- Dialyse
- Groupe sanguin incompatible
- Candidats à une transplantation d'organe combinée
- Sujets sous protocole de désensibilisation pré-transplantation (y compris échange plasmatique en conjonction avec la chirurgie de transplantation)
- Assistance circulatoire mécanique pré-transplantation (sauf dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable ou pompe à ballonnet intra-aortique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Achats directs DCD
Approvisionnement direct de cœurs de donneurs DCD
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Acquisition directe de cœurs de donneurs à partir d'un don DCD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie des patients
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité d'origine cardiaque
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Incidence de l'assistance circulatoire mécanique
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) sévère 24 heures après la greffe (Kobashigawa et al., 2014)
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Fonction cardiaque évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 24 heures et 30 jours après la transplantation
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Incidence des cœurs perfusés qui ne sont pas utilisés pour la transplantation
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Durée totale du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Incidence des rejets prouvés par biopsie > 1 ACR (conduisant à un changement de régime immunosuppresseur)
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Mortalité d'origine cardiaque 6 mois après la transplantation
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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Fonction cardiaque évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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Nombre de jours jusqu'à la sortie de l'hôpital après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours après la greffe
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30 jours après la greffe
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Incidence des rejets prouvés par biopsie > 1 ACR (conduisant à un changement de régime immunosuppresseur)
Délai: 6 mois après la greffe
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6 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOPE at Heart
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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