HOOP in hart en nieren (HOPE) van donorharten na circulatoire dood (DCD) met behulp van het XVIVO Heart Assist Transport System. (HOPE@Heart)
Directe verkrijging (DP) en hypothermische zuurstofperfusie (HOPE) van donorharten na circulatoire dood (DCD) met behulp van het XVIVO Heart Assist-transportsysteem
Het doel van het klinische onderzoek is het ondersteunen van het gebruik van directe verkrijging van donorharten bij donatie na overlijden van de bloedsomloop gevolgd door hypothermische zuurstofrijke perfusie met behulp van het XVIVO Heart Assist Transport System. Daardoor wordt het gebruik van DCD-donorharten bij donatie na circulatoire sterfte vergroot.
Het primaire doel is het evalueren van de overleving van de patiënt na directe verkrijging en hypotherme, geoxygeneerde machinale perfusie van DCD-donorharten met behulp van het XVIVO Heart Assist Transport System.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de patiëntresultaten en de transplantaatfunctie na de transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, multinationale, multicenter, proof-of-concept studie om de resultaten na transplantatie te evalueren na gebruik van directe inkoop, gevolgd door een periode van hypotherme zuurstofrijke perfusie van het donorhart bij DCD met behulp van de XVIVO Heart Assist Transportsysteem.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vier harttransplantatiecentra, één in België en drie in Nederland. Het onderzoek zal 20 ontvangers van een DCD-harttransplantatie omvatten en de transplantatieresultaten evalueren, zoals complicaties na de transplantatie, de overleving van de patiënt en de transplantaatfunctie gedurende een periode van 6 maanden na transplantatie.
Bij het onderzoek zal geen controlegroep betrokken zijn, aangezien dit een proof-of-concept-onderzoek is, waarbij een alternatieve methode voor de verkrijging van DCD-harten wordt onderzocht door aanvullende veiligheids- en prestatiegegevens te verstrekken.
Het primaire doel is het evalueren van de overleving van de patiënt na directe verkrijging en hypotherme, geoxygeneerde machinale perfusie van DCD-donorharten met behulp van het XVIVO Heart Assist Transport System.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de patiëntresultaten en de transplantaatfunctie na de transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Geaccepteerd en/of vermeld voor harttransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat de informatie te begrijpen die tijdens de geïnformeerde toestemmingsprocedure wordt verstrekt
- Eerdere orgaantransplantatie
- Aangeboren hartziekte bij volwassenen
- Dialyse
- Incompatibele bloedgroep
- Gecombineerde orgaantransplantatiekandidaten
- Proefpersonen onder het desensibilisatieprotocol vóór de transplantatie (inclusief plasma-uitwisseling in combinatie met de transplantatiechirurgie)
- Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vóór transplantatie (behalve duurzaam linkerventrikelhulpmiddel of intra-aortaballonpomp)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCD Directe inkoop
Directe aanschaf van DCD-donorharten
|
Directe verkrijging van donorharten uit DCD-donatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
|
Incidentie van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
|
Incidentie van ernstige primaire transplantaatdysfunctie (PGD) 24 uur na transplantatie (Kobashigawa et al., 2014)
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
|
Hartfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 24 uur en 30 dagen na de transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
|
Incidentie van geperfuseerde harten die niet worden gebruikt voor transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
|
Totale verblijfsduur op de IC (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
|
Incidentie van door biopsie bewezen afstotingen > 1 ACR (leidend tot een veranderd immunosuppressief regime)
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
|
Hartgerelateerde sterfte zes maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Hartfunctie zoals beoordeeld door linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Aantal dagen tot ontslag uit het ziekenhuis na de indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
|
30 dagen na transplantatie
|
|
Incidentie van door biopsie bewezen afstotingen > 1 ACR (leidend tot een veranderd immunosuppressief regime)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
6 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOPE at Heart
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .