HOPE at Heart (HOPE) de corações de doadores após morte circulatória (DCD) usando o sistema de transporte XVIVO Heart Assist. (HOPE@Heart)
Aquisição direta (DP) e perfusão oxigenada hipotérmica (HOPE) de corações de doadores após morte circulatória (DCD) usando o sistema de transporte de assistência cardíaca XVIVO
O objetivo da investigação clínica é apoiar o uso de aquisição direta de corações de doadores na doação após morte circulatória seguida de perfusão hipotérmica oxigenada usando o XVIVO Heart Assist Transport System. Aumentando assim a utilização de corações de doadores de DCD na doação após morte circulatória.
O objetivo principal é avaliar a sobrevivência do paciente após aquisição direta e máquina hipotérmica oxigenada perfusão de corações de doadores DCD usando o XVIVO Heart Assist Transport System.
Os objetivos secundários são avaliar os resultados do paciente e a função do enxerto pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único, multinacional, multicêntrico e de prova de conceito para avaliar os resultados pós-transplante após o uso de aquisição direta seguida por um período de perfusão hipotérmica oxigenada do coração do doador em DCD usando o XVIVO Sistema de transporte de assistência cardíaca.
A investigação será conduzida em 4 centros de transplante cardíaco, um na Bélgica e três na Holanda. O estudo incluirá 20 receptores de transplante cardíaco DCD e avaliará os resultados do transplante, como complicações pós-transplante, sobrevivência do paciente e função do enxerto por um período de 6 meses após o transplante.
O estudo não incluirá um grupo de controle, pois este é um estudo de prova de conceito, investigando um método alternativo de aquisição de corações DCD, fornecendo dados adicionais de segurança e desempenho.
O objetivo principal é avaliar a sobrevivência do paciente após aquisição direta e máquina hipotérmica oxigenada perfusão de corações de doadores DCD usando o XVIVO Heart Assist Transport System.
Os objetivos secundários são avaliar os resultados do paciente e a função do enxerto pós-transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Fredholm, MSc
- Número de telefone: +46 733 929 502
- E-mail: marina.fredholm@xvivogroup.com
Estude backup de contato
- Nome: Sofia Jonhede, MSc
- Número de telefone: +46 763 286 731
- E-mail: sjonhede@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Termo de consentimento informado assinado
- Aceito e/ou listado para transplante cardíaco
Critério de exclusão:
- Não é capaz de compreender as informações fornecidas durante o procedimento de consentimento informado
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Doença cardíaca congênita em adultos
- Diálise
- Grupo sanguíneo incompatível
- Candidatos a transplante combinado de órgãos
- Indivíduos sob protocolo de dessensibilização pré-transplante (incluindo troca de plasma em conjunto com a cirurgia de transplante)
- Suporte circulatório mecânico pré-transplante (exceto dispositivo durável de assistência ventricular esquerda ou bomba de balão intra-aórtico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aquisição direta DCD
Aquisição direta de corações de doadores DCD
|
Aquisição direta de corações de doadores de doação de DCD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência do paciente
Prazo: 30 dias após o transplante
|
30 dias após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade relacionada ao coração
Prazo: 30 dias após o transplante
|
30 dias após o transplante
|
|
Incidência de suporte circulatório mecânico
Prazo: 30 dias após o transplante
|
30 dias após o transplante
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|
Incidência de disfunção primária grave do enxerto (DGP) 24 horas após o transplante (Kobashigawa et al., 2014)
Prazo: 30 dias após o transplante
|
30 dias após o transplante
|
|
Função cardíaca avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) 24 horas e 30 dias após o transplante
Prazo: 30 dias após o transplante
|
30 dias após o transplante
|
|
Incidência de corações perfundidos que não são utilizados para transplante
Prazo: 30 dias após o transplante
|
30 dias após o transplante
|
|
Tempo total de internação na UTI (dias)
Prazo: 30 dias após o transplante
|
30 dias após o transplante
|
|
Incidência de rejeições comprovadas por biópsia > 1 ACR (levando à alteração do regime imunossupressor)
Prazo: 30 dias após o transplante
|
30 dias após o transplante
|
|
Mortalidade cardíaca relacionada aos 6 meses pós-transplante
Prazo: 6 meses pós-transplante
|
6 meses pós-transplante
|
|
Função cardíaca avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses pós-transplante
|
6 meses pós-transplante
|
|
Número de dias até a alta hospitalar do procedimento índice
Prazo: 30 dias após o transplante
|
30 dias após o transplante
|
|
Incidência de rejeições comprovadas por biópsia > 1 ACR (levando à alteração do regime imunossupressor)
Prazo: 6 meses pós-transplante
|
6 meses pós-transplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPE at Heart
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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