HOPE at Heart (HOPE) von Spenderherzen nach Kreislauftod (DCD) unter Verwendung des XVIVO Heart Assist Transport Systems. (HOPE@Heart)
Direkte Beschaffung (DP) und hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion (HOPE) von Spenderherzen nach Kreislauftod (DCD) mithilfe des XVIVO Heart Assist Transport Systems
Der Zweck der klinischen Untersuchung besteht darin, den Einsatz der direkten Beschaffung von Spenderherzen bei der Spende nach Kreislauftod und anschließender hypothermischer sauerstoffhaltiger Perfusion mithilfe des XVIVO Heart Assist Transport Systems zu unterstützen. Dadurch wird die Verwendung von DCD-Spenderherzen bei der Spende nach Kreislauftod erhöht.
Das Hauptziel besteht darin, das Patientenüberleben nach direkter Beschaffung und hypothermer, mit Sauerstoff angereicherter maschineller Perfusion von DCD-Spenderherzen mithilfe des XVIVO Heart Assist Transport Systems zu bewerten.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Patientenergebnisse und die Transplantatfunktion nach der Transplantation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multinationale, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Ergebnisse nach der Transplantation nach Verwendung der Direktbeschaffung, gefolgt von einer Periode hypothermischer sauerstoffhaltiger Perfusion des Spenderherzens bei DCD unter Verwendung des XVIVO Heart Assist Transportsystem.
Die Untersuchung wird in 4 Herztransplantationszentren durchgeführt, eines in Belgien und drei in den Niederlanden. An der Studie werden 20 DCD-Herztransplantationsempfänger teilnehmen und die Transplantationsergebnisse wie Komplikationen nach der Transplantation, Überleben des Patienten und Funktion des Transplantats für einen Zeitraum von bewertet 6 Monate nach der Transplantation.
Die Studie wird keine Kontrollgruppe umfassen, da es sich um eine Proof-of-Concept-Studie handelt, die eine alternative Methode zur Beschaffung von DCD-Herzen durch Bereitstellung zusätzlicher Sicherheits- und Leistungsdaten untersucht.
Das Hauptziel besteht darin, das Patientenüberleben nach direkter Beschaffung und hypothermer, mit Sauerstoff angereicherter maschineller Perfusion von DCD-Spenderherzen mithilfe des XVIVO Heart Assist Transport Systems zu bewerten.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Patientenergebnisse und die Transplantatfunktion nach der Transplantation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien
- UZ Leuven
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Groningen, Niederlande, 9713
- UMC Groningen
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Rotterdam, Niederlande, 3015
- Erasmus MC
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Utrecht, Niederlande, 3584
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Zur Herztransplantation akzeptiert und/oder gelistet
Ausschlusskriterien:
- Die im Rahmen des Einwilligungsverfahrens bereitgestellten Informationen können nicht verstanden werden
- Frühere Transplantation solider Organe
- Angeborene Herzkrankheit im Erwachsenenalter
- Dialyse
- Inkompatible Blutgruppe
- Kombinierte Organtransplantationskandidaten
- Probanden, die einem Desensibilisierungsprotokoll vor der Transplantation unterliegen (einschließlich Plasmaaustausch im Zusammenhang mit der Transplantationsoperation)
- Mechanische Kreislaufunterstützung vor der Transplantation (außer langlebiges linksventrikuläres Unterstützungsgerät oder intraaortale Ballonpumpe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DCD-Direktbeschaffung
Direkte Beschaffung von DCD-Spenderherzen
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Direkte Beschaffung von Spenderherzen aus DCD-Spende
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenüberleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzbedingte Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage nach der Transplantation
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Vorkommen mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage nach der Transplantation
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Inzidenz einer schweren primären Transplantatdysfunktion (PGD) 24 Stunden nach der Transplantation (Kobashigawa et al., 2014)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage nach der Transplantation
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Herzfunktion, beurteilt anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) 24 Stunden und 30 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage nach der Transplantation
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Inzidenz perfundierter Herzen, die nicht für eine Transplantation verwendet werden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage nach der Transplantation
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Gesamtdauer des Intensivaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage nach der Transplantation
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Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen > 1 ACR (was zu einem veränderten immunsuppressiven Regime führt)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage nach der Transplantation
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Herzbedingte Mortalität 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
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6 Monate nach der Transplantation
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Herzfunktion, beurteilt anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
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6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Indexverfahren aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
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30 Tage nach der Transplantation
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Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen > 1 ACR (was zu einem veränderten immunsuppressiven Regime führt)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
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6 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOPE at Heart
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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