HOPE at Heart (HOPE) av donorhjerter etter sirkulasjonsdød (DCD) ved bruk av XVIVO Heart Assist Transport System. (HOPE@Heart)
Direkte anskaffelse (DP) og hypotermisk oksygenert perfusjon (HOPE) av donorhjerter etter sirkulasjonsdød (DCD) ved bruk av XVIVO Heart Assist Transport System
Hensikten med den kliniske undersøkelsen er å støtte bruken av direkte anskaffelse av donorhjerter ved donasjon etter sirkulasjonsdød etterfulgt av hypoterm oksygenert perfusjon ved bruk av XVIVO Heart Assist Transport System. Derved øker utnyttelsen av DCD-donorhjerter i donasjon etter sirkulasjonsdød.
Hovedmålet er å evaluere pasientens overlevelse etter direkte anskaffelse og hypotermisk oksygenert maskinperfusjon av DCD-donorhjerter ved hjelp av XVIVO Heart Assist Transport System.
De sekundære målene er å evaluere pasientresultater og graftfunksjon etter transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, multinasjonal, multisenter, proof-of-concept-studie for å evaluere utfall etter transplantasjon etter bruk av direkte anskaffelse etterfulgt av en periode med hypotermisk oksygenert perfusjon av donorhjertet i DCD ved bruk av XVIVO Hjertehjelp transportsystem.
Undersøkelsen vil bli utført ved 4 hjertetransplantasjonssentre, ett i Belgia og tre i Nederland. Studien vil omfatte 20 DCD-hjertetransplantasjonsmottakere og vil evaluere transplantasjonsutfall som post-transplantasjonskomplikasjoner, pasientoverlevelse og graftfunksjon i en periode på 6 måneder etter transplantasjon.
Studien vil ikke inkludere en kontrollgruppe da dette er en proof-of-concept studie, som undersøker en alternativ metode for anskaffelse av DCD-hjerter ved å gi ytterligere sikkerhets- og ytelsesdata.
Hovedmålet er å evaluere pasientens overlevelse etter direkte anskaffelse og hypotermisk oksygenert maskinperfusjon av DCD-donorhjerter ved hjelp av XVIVO Heart Assist Transport System.
De sekundære målene er å evaluere pasientresultater og graftfunksjon etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Godkjent og/eller oppført for hjertetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå informasjonen gitt under prosedyren for informert samtykke
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Voksen medfødt hjertesykdom
- Dialyse
- Uforenlig blodgruppe
- Kombinerte organtransplantasjonskandidater
- Personer under desensibiliseringsprotokoll før transplantasjon (inkludert plasmautveksling i forbindelse med transplantasjonsoperasjonen)
- Mekanisk sirkulasjonsstøtte før transplantasjon (unntatt holdbar venstre ventrikkel-hjelpeenhet eller intra-aorta ballongpumpe)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DCD Direkte innkjøp
Direkte anskaffelse av DCD donorhjerter
|
Direkte anskaffelse av donorhjerter fra DCD-donasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av alvorlig primær graftdysfunksjon (PGD) 24 timer etter transplantasjon (Kobashigawa et al., 2014)
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Hjertefunksjon vurdert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 24 timer og 30 dager etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av perfuserte hjerter som ikke brukes til transplantasjon
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Total varighet av intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av biopsipåviste avvisninger > 1 ACR (som fører til endret immunsuppressivt regime)
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Hjerterelatert dødelighet 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Hjertefunksjon vurdert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall dager til sykehusutskrivning fra indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
30 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av biopsipåviste avvisninger > 1 ACR (som fører til endret immunsuppressivt regime)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOPE at Heart
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .