HOPE at Heart (HOPE) de corazones de donantes después de la muerte circulatoria (DCD) utilizando el sistema de transporte de asistencia cardíaca XVIVO. (HOPE@Heart)
Adquisición directa (DP) y perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) de corazones de donantes después de muerte circulatoria (DCD) utilizando el sistema de transporte XVIVO Heart Assist
El propósito de la investigación clínica es respaldar el uso de la obtención directa de corazones de donantes en la donación después de muerte circulatoria seguida de perfusión oxigenada hipotérmica utilizando el sistema de transporte XVIVO Heart Assist. Aumentando así la utilización de corazones de donantes DCD en la donación después de la muerte circulatoria.
El objetivo principal es evaluar la supervivencia del paciente después de la obtención directa y la perfusión hipotérmica de una máquina oxigenada de corazones de donantes DCD utilizando el sistema de transporte XVIVO Heart Assist.
Los objetivos secundarios son evaluar los resultados de los pacientes y la función del injerto después del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto prospectivo, de un solo brazo, multinacional, multicéntrico para evaluar los resultados posteriores al trasplante después del uso de adquisición directa seguido de un período de perfusión oxigenada hipotérmica del corazón del donante en DCD utilizando el XVIVO Sistema de transporte asistido por corazón.
La investigación se llevará a cabo en 4 centros de trasplante de corazón, uno en Bélgica y tres en los Países Bajos. El estudio incluirá a 20 receptores de trasplante de corazón con DCD y evaluará los resultados del trasplante, como las complicaciones posteriores al trasplante, la supervivencia del paciente y la función del injerto durante un período de 6 meses postrasplante.
El estudio no incluirá un grupo de control ya que se trata de un estudio de prueba de concepto que investiga un método alternativo de obtención de corazones DCD proporcionando datos adicionales de seguridad y rendimiento.
El objetivo principal es evaluar la supervivencia del paciente después de la obtención directa y la perfusión hipotérmica de una máquina oxigenada de corazones de donantes DCD utilizando el sistema de transporte XVIVO Heart Assist.
Los objetivos secundarios son evaluar los resultados de los pacientes y la función del injerto después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Groningen, Países Bajos, 9713
- UMC Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos, 3584
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Aceptado y/o listado para trasplante de corazón
Criterio de exclusión:
- No poder comprender la información proporcionada durante el procedimiento de consentimiento informado.
- Trasplante previo de órgano sólido
- Cardiopatía congénita en adultos
- Diálisis
- Grupo sanguíneo incompatible
- Candidatos a trasplante de órganos combinado
- Sujetos bajo protocolo de desensibilización previo al trasplante (incluido el intercambio de plasma junto con la cirugía de trasplante)
- Pretrasplante de soporte circulatorio mecánico (excepto dispositivo de asistencia ventricular izquierda duradero o balón de contrapulsación intraaórtico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCD Adquisición directa
Adquisición directa de corazones de donantes DCD
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Adquisición directa de corazones de donantes procedentes de donación DCD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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30 días postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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30 días postrasplante
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Incidencia de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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30 días postrasplante
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Incidencia de disfunción primaria del injerto (DGP) grave 24 horas después del trasplante (Kobashigawa et al., 2014)
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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30 días postrasplante
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Función cardíaca evaluada por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a las 24 horas y 30 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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30 días postrasplante
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Incidencia de corazones perfundidos que no se utilizan para trasplante
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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30 días postrasplante
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Duración total de la estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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30 días postrasplante
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Incidencia de rechazos comprobados por biopsia > 1 ACR (que conducen a un cambio en el régimen inmunosupresor)
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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30 días postrasplante
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Mortalidad relacionada con el corazón a los 6 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses post-trasplante
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6 meses post-trasplante
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Función cardíaca evaluada por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses post-trasplante
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6 meses post-trasplante
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Número de días hasta el alta hospitalaria del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
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30 días postrasplante
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Incidencia de rechazos comprobados por biopsia > 1 ACR (que conducen a un cambio en el régimen inmunosupresor)
Periodo de tiempo: 6 meses post-trasplante
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6 meses post-trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPE at Heart
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .