NADZIEJA w sercu (HOPE) serc dawców po śmierci krążeniowej (DCD) przy użyciu systemu transportu wspomaganego sercem XVIVO. (HOPE@Heart)
Bezpośrednie pobieranie (DP) i hipotermiczna perfuzja tlenowa (HOPE) serc dawców po śmierci krążeniowej (DCD) przy użyciu systemu transportu wspomaganego sercem XVIVO
Celem badania klinicznego jest wsparcie stosowania bezpośredniego pobierania serc od dawców w przypadku dawstwa po śmierci krążeniowej, po której następuje hipotermiczna perfuzja tlenowa przy użyciu systemu transportu XVIVO Heart Assist. Zwiększa to wykorzystanie serc dawców DCD w przypadku dawstwa po śmierci krążeniowej.
Głównym celem jest ocena przeżycia pacjentów po bezpośrednim pobraniu i hipotermicznej perfuzji tlenowej serc dawców DCD przy użyciu systemu transportowego XVIVO Heart Assist.
Drugorzędnymi celami jest ocena wyników leczenia pacjenta i funkcji przeszczepu po przeszczepieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie weryfikujące koncepcję, mające na celu ocenę wyników po przeszczepieniu po zastosowaniu pobierania bezpośredniego, po którym następuje okres hipotermicznej utlenowanej perfuzji serca dawcy w DCD przy użyciu XVIVO System transportu Heart Assist.
Badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach przeszczepiania serca, jednym w Belgii i trzech w Holandii. Badanie obejmie 20 biorców przeszczepu serca DCD i obejmie ocenę wyników przeszczepu, takich jak powikłania po przeszczepieniu, przeżycie pacjenta i funkcja przeszczepu przez okres 6 miesięcy po przeszczepie.
Badanie nie obejmie grupy kontrolnej, ponieważ jest to badanie weryfikujące koncepcję, sprawdzające alternatywną metodę pobierania serc DCD poprzez dostarczenie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i wydajności.
Głównym celem jest ocena przeżycia pacjentów po bezpośrednim pobraniu i hipotermicznej perfuzji tlenowej serc dawców DCD przy użyciu systemu transportowego XVIVO Heart Assist.
Drugorzędnymi celami jest ocena wyników leczenia pacjenta i funkcji przeszczepu po przeszczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Zaakceptowany i/lub wymieniony do przeszczepu serca
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości zrozumienia informacji przekazanych w trakcie procedury świadomej zgody
- Przebyty przeszczep narządu litego
- Wrodzona choroba serca u dorosłych
- Dializa
- Niezgodna grupa krwi
- Połączeni kandydaci do przeszczepiania narządów
- Pacjenci objęci protokołem odczulania przed przeszczepieniem (w tym wymianą osocza w związku z zabiegiem przeszczepienia)
- Mechaniczne wspomaganie krążenia przed przeszczepieniem (z wyjątkiem trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamówienia bezpośrednie DCD
Bezpośrednie pozyskiwanie serc dawców DCD
|
Bezpośrednie pozyskiwanie serc dawców z darowizn DCD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
30 dni po przeszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność związana z sercem
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
30 dni po przeszczepieniu
|
|
Występowanie mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
30 dni po przeszczepieniu
|
|
Częstość występowania ciężkiej pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) 24 godziny po przeszczepieniu (Kobashigawa i in., 2014)
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
30 dni po przeszczepieniu
|
|
Czynność serca oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 24 godzinach i 30 dniach po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
30 dni po przeszczepieniu
|
|
Częstość występowania perfundowanych serc, które nie są wykorzystywane do przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
30 dni po przeszczepieniu
|
|
Całkowity czas pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
30 dni po przeszczepieniu
|
|
Częstość odrzuceń potwierdzonych biopsją > 1 ACR (prowadząca do zmiany schematu leczenia immunosupresyjnego)
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
30 dni po przeszczepieniu
|
|
Śmiertelność związana z sercem po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Czynność serca oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba dni do wypisu ze szpitala z procedury indeksacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
30 dni po przeszczepieniu
|
|
Częstość odrzuceń potwierdzonych biopsją > 1 ACR (prowadząca do zmiany schematu leczenia immunosupresyjnego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE at Heart
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .