НАДЕЖДА в сердце (НАДЕЖДА) донорских сердец после сердечно-сосудистой смерти (DCD) с использованием сердечной транспортной системы XVIVO. (HOPE@Heart)
Прямая закупка (DP) и гипотермическая оксигенированная перфузия (HOPE) донорских сердец после сердечно-сосудистой смерти (DCD) с использованием сердечной транспортной системы XVIVO
Целью клинического исследования является поддержка использования прямого получения донорских сердец после сердечно-сосудистой смерти с последующей гипотермической оксигенированной перфузией с использованием сердечной вспомогательной транспортной системы XVIVO. Тем самым увеличивая использование донорских сердец DCD при донорстве после сердечно-сосудистой смерти.
Основная цель — оценить выживаемость пациентов после прямого получения и гипотермической оксигенированной аппаратной перфузии донорских сердец DCD с использованием системы транспортировки XVIVO Heart Assist.
Вторичными целями являются оценка результатов лечения пациентов и функции трансплантата после трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одностороннее, многонациональное, многоцентровое исследование для проверки концепции для оценки результатов после трансплантации после использования прямых закупок с последующим периодом гипотермической оксигенированной перфузии донорского сердца в DCD с использованием XVIVO. Транспортная система Heart Assist.
Исследование будет проводиться в 4 центрах трансплантации сердца, одном в Бельгии и трех в Нидерландах. В исследовании примут участие 20 реципиентов сердца DCD, и будут оцениваться результаты трансплантации, такие как осложнения после трансплантации, выживаемость пациентов и функция трансплантата в течение периода 6 месяцев после трансплантации.
Исследование не будет включать контрольную группу, поскольку это исследование для проверки концепции, изучающее альтернативный метод получения сердец DCD путем предоставления дополнительных данных о безопасности и производительности.
Основная цель — оценить выживаемость пациентов после прямого получения и гипотермической оксигенированной аппаратной перфузии донорских сердец DCD с использованием системы транспортировки XVIVO Heart Assist.
Вторичными целями являются оценка результатов лечения пациентов и функции трансплантата после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- UMC Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Принят и/или внесен в список для трансплантации сердца
Критерий исключения:
- Не могу понять информацию, предоставленную во время процедуры информированного согласия.
- Предыдущая трансплантация твердых органов
- Врожденный порок сердца у взрослых
- Диализ
- Несовместимая группа крови
- Кандидаты на комбинированную трансплантацию органов
- Субъекты, проходящие предтрансплантационную десенсибилизацию (включая плазмообмен в сочетании с операцией по трансплантации)
- Механическая поддержка кровообращения перед трансплантацией (за исключением прочного левожелудочкового вспомогательного устройства или внутриаортального баллонного насоса)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCD Прямые закупки
Прямые закупки донорских сердец DCD
|
Прямая закупка донорских сердец за счет донорства DCD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
Частота применения механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
Частота развития тяжелой первичной дисфункции трансплантата (ПГД) через 24 часа после трансплантации (Kobashigawa et al., 2014)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
Сердечная функция по оценке фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 24 часа и 30 дней после трансплантации.
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
Частота перфузированных сердец, не используемых для трансплантации
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
Частота подтвержденных биопсией отторжений > 1 ACR (что приводит к изменению режима иммуносупрессии)
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
Сердечная смертность через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Сердечная функция по оценке фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Количество дней до выписки из больницы после индексной процедуры
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
30 дней после трансплантации
|
|
Частота подтвержденных биопсией отторжений > 1 ACR (что приводит к изменению режима иммуносупрессии)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOPE at Heart
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .