SPERANZA nel cuore (SPERANZA) dei cuori dei donatori dopo la morte circolatoria (DCD) utilizzando il sistema di trasporto Heart Assist XVIVO. (HOPE@Heart)
Approvvigionamento diretto (DP) e perfusione ossigenata ipotermica (HOPE) di cuori di donatori dopo morte circolatoria (DCD) utilizzando il sistema di trasporto per assistenza cardiaca XVIVO
Lo scopo dell'indagine clinica è supportare l'uso del prelievo diretto di cuori di donatori nella donazione dopo la morte circolatoria seguita da perfusione ossigenata ipotermica utilizzando il sistema di trasporto Heart Assist XVIVO. Aumentando così l’utilizzo dei cuori dei donatori DCD nella donazione dopo la morte circolatoria.
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza del paziente dopo il prelievo diretto e la perfusione ipotermica con macchina ossigenata dei cuori dei donatori DCD utilizzando il sistema di trasporto Heart Assist XVIVO.
Gli obiettivi secondari sono valutare gli esiti del paziente e la funzione dell'innesto dopo il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, multinazionale, multicentrico, proof-of-concept per valutare i risultati post-trapianto dopo l'uso dell'approvvigionamento diretto seguito da un periodo di perfusione ossigenata ipotermica del cuore del donatore in DCD utilizzando il XVIVO Sistema di trasporto Heart Assist.
L'indagine sarà condotta in 4 centri di trapianto di cuore, uno in Belgio e tre nei Paesi Bassi. Lo studio includerà 20 riceventi di trapianto di cuore DCD e valuterà gli esiti del trapianto come complicazioni post-trapianto, sopravvivenza del paziente e funzione del trapianto per un periodo di 6 mesi dopo il trapianto.
Lo studio non includerà un gruppo di controllo poiché si tratta di uno studio di prova, che indaga un metodo alternativo di approvvigionamento di cuori DCD fornendo ulteriori dati sulla sicurezza e sulle prestazioni.
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza del paziente dopo il prelievo diretto e la perfusione ipotermica con macchina ossigenata dei cuori dei donatori DCD utilizzando il sistema di trasporto Heart Assist XVIVO.
Gli obiettivi secondari sono valutare gli esiti del paziente e la funzione dell'innesto dopo il trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Accettato e/o elencato per il trapianto di cuore
Criteri di esclusione:
- Non in grado di comprendere le informazioni fornite durante la procedura di consenso informato
- Precedente trapianto di organi solidi
- Cardiopatie congenite dell'adulto
- Dialisi
- Gruppo sanguigno incompatibile
- Candidati al trapianto di organi combinati
- Soggetti sottoposti a protocollo di desensibilizzazione pre-trapianto (inclusa la plasmaferesi in concomitanza con l'intervento di trapianto)
- Supporto circolatorio meccanico pre-trapianto (eccetto il dispositivo di assistenza ventricolare sinistro durevole o la pompa a palloncino intra-aortica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DCD Appalti diretti
Approvvigionamento diretto di cuori di donatori DCD
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Approvvigionamento diretto di cuori di donatori dalla donazione DCD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità cardiaca correlata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Incidenza del supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Incidenza di grave disfunzione primaria del trapianto (PGD) 24 ore dopo il trapianto (Kobashigawa et al., 2014)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Funzione cardiaca valutata mediante frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 24 ore e 30 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Incidenza di cuori perfusi che non vengono utilizzati per il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Durata totale della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Incidenza di rigetti dimostrati dalla biopsia > 1 ACR (che portano a un cambiamento del regime immunosoppressivo)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Mortalità cardiaca correlata a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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Funzione cardiaca valutata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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Numero di giorni fino alla dimissione ospedaliera dalla procedura indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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30 giorni dopo il trapianto
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Incidenza di rigetti dimostrati dalla biopsia > 1 ACR (che portano a un cambiamento del regime immunosoppressivo)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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6 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE at Heart
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