HOPE at Heart (HOPE) luovuttajasydämistä verenkierron kuoleman jälkeen (DCD) XVIVO Heart Assist Transport Systemin avulla. (HOPE@Heart)
Luovuttajasydämien suora hankinta (DP) ja hypoterminen happiperfuusio (HOPE) verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen XVIVO Heart Assist Transport Systemin avulla
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tukea luovuttajasydämien suoran hankinnan käyttöä verenkiertokuoleman jälkeisessä luovutuksessa, jota seuraa hypoterminen hapetettu perfuusio XVIVO Heart Assist Transport System -järjestelmällä. Tämä lisää DCD-luovuttajasydämien käyttöä verenkiertokuoleman jälkeisessä luovutuksessa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan eloonjäämistä DCD-luovuttajasydämien suoran hankinnan ja hypotermisen hapetetun koneperfuusion jälkeen XVIVO Heart Assist Transport System -järjestelmän avulla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilaan tuloksia ja siirteen toimintaa transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan siirron jälkeisiä tuloksia suoran hankinnan ja luovuttajan sydämen hypotermisen hapetetun perfuusion jälkeen DCD:ssä XVIVO:ta käyttämällä. Heart Assist Kuljetusjärjestelmä.
Tutkimus suoritetaan neljässä sydämensiirtokeskuksessa, yhdessä Belgiassa ja kolmessa Alankomaissa. Tutkimukseen osallistuu 20 DCD-sydämensiirtopotilasta, ja siinä arvioidaan siirtotuloksia, kuten transplantaation jälkeisiä komplikaatioita, potilaan eloonjäämistä ja siirteen toimintaa. 6 kuukautta siirrosta.
Tutkimukseen ei sisälly kontrolliryhmää, koska tämä on konseptin todistettu tutkimus, jossa tutkitaan vaihtoehtoista menetelmää DCD-sydämien hankintaan tarjoamalla lisää turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia tietoja.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan eloonjäämistä DCD-luovuttajasydämien suoran hankinnan ja hypotermisen hapetetun koneperfuusion jälkeen XVIVO Heart Assist Transport System -järjestelmän avulla.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilaan tuloksia ja siirteen toimintaa transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- UMC Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Hyväksytty ja/tai listattu sydämensiirtoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvan suostumusmenettelyn aikana annettuja tietoja
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aikuisen synnynnäinen sydänsairaus
- Dialyysi
- Yhteensopimaton veriryhmä
- Yhdistetyt elinsiirtoehdokkaat
- Koehenkilöt ennen siirtoa herkistymisprotokollaa (mukaan lukien plasmanvaihto siirtoleikkauksen yhteydessä)
- Mekaaninen verenkiertotuki ennen siirtoa (paitsi kestävä vasemman kammion apulaite tai aortansisäinen ilmapallopumppu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCD Suora hankinta
DCD-luovuttajasydämien suora hankinta
|
Luovutussydämien suora hankinta DCD-luovutuksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämeen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Mekaanisen verenkiertotuen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Vakavan primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) ilmaantuvuus 24 tuntia siirron jälkeen (Kobashigawa et al., 2014)
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) arvioituna 24 tuntia ja 30 päivää siirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Perfuusioitujen sydänten ilmaantuvuus, joita ei käytetä siirtoon
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Tehohoitojakson kokonaiskesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Biopsialla todistettujen hylkimisreaktioiden ilmaantuvuus > 1 ACR (johtaen muuttuneeseen immunosuppressiiviseen hoitoon)
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Sydämeen liittyvä kuolleisuus 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Päivien lukumäärä sairaalan kotiuttamiseen indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Biopsialla todistettujen hylkimisreaktioiden ilmaantuvuus > 1 ACR (johtaen muuttuneeseen immunosuppressiiviseen hoitoon)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
6 kuukautta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE at Heart
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .