NADĚJE v srdci (HOPE) dárcovských srdcí po oběhové smrti (DCD) s využitím transportního systému srdeční asistence XVIVO. (HOPE@Heart)
Přímý odběr (DP) a hypotermická okysličená perfuze (HOPE) dárcovských srdcí po oběhové smrti (DCD) pomocí transportního systému srdeční asistenční služby XVIVO
Účelem klinického hodnocení je podpořit využití přímého odběru srdcí dárců při dárcovství po oběhové smrti s následnou hypotermickou okysličenou perfuzí pomocí XVIVO Heart Assist Transport System. Tím se zvyšuje využití srdcí dárců DCD při dárcovství po oběhové smrti.
Primárním cílem je vyhodnotit přežití pacienta po přímém odběru a hypotermické okysličené strojové perfuzi srdcí dárců DCD pomocí transportního systému XVIVO Heart Assist.
Sekundárními cíli je vyhodnotit výsledky pacienta a funkci štěpu po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednoramennou, nadnárodní, multicentrickou, proof-of-concept studii k vyhodnocení potransplantačních výsledků po použití přímého odběru s následným obdobím hypotermické oxygenované perfuze srdce dárce u DCD pomocí XVIVO Transportní systém Heart Assist.
Výzkum bude proveden ve 4 centrech pro transplantaci srdce, jednom v Belgii a třech v Nizozemsku. Studie bude zahrnovat 20 příjemců transplantace srdce DCD a bude hodnotit výsledky transplantace, jako jsou potransplantační komplikace, přežití pacientů a funkce štěpu po dobu 6 měsíců po transplantaci.
Studie nebude zahrnovat kontrolní skupinu, protože se jedná o studii prokazující koncepci, která zkoumá alternativní metodu získávání srdcí DCD poskytnutím dalších údajů o bezpečnosti a výkonu.
Primárním cílem je vyhodnotit přežití pacienta po přímém odběru a hypotermické okysličené strojové perfuzi srdcí dárců DCD pomocí transportního systému XVIVO Heart Assist.
Sekundárními cíli je vyhodnotit výsledky pacienta a funkci štěpu po transplantaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Přijato a/nebo uvedeno pro transplantaci srdce
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět informacím poskytnutým během postupu informovaného souhlasu
- Předchozí transplantace solidních orgánů
- Dospělá vrozená srdeční vada
- Dialýza
- Nekompatibilní krevní skupina
- Kombinovaní kandidáti na transplantaci orgánů
- Subjekty podléhající předtransplantačnímu desenzibilizačnímu protokolu (včetně výměny plazmy ve spojení s transplantační operací)
- Mechanická předtransplantační podpora oběhu (kromě odolného zařízení na podporu levé komory nebo intraaortální balónkové pumpy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímé zadávání zakázek DCD
Přímý odběr srdcí dárců DCD
|
Přímé získávání dárcovských srdcí z dárcovství DCD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost související se srdcem
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Výskyt mechanické podpory krevního oběhu
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Výskyt závažné primární dysfunkce štěpu (PGD) 24 hodin po transplantaci (Kobashigawa et al., 2014)
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Srdeční funkce hodnocená ejekční frakcí levé komory (LVEF) 24 hodin a 30 dní po transplantaci
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Výskyt perfundovaných srdcí, která nejsou použita k transplantaci
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Celková délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Výskyt biopticky prokázaných rejekcí > 1 ACR (vedoucí ke změně imunosupresivního režimu)
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Úmrtnost související se srdcem 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Srdeční funkce hodnocená ejekční frakcí levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Počet dní do propuštění z nemocnice z indexové procedury
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
30 dní po transplantaci
|
|
Výskyt biopticky prokázaných rejekcí > 1 ACR (vedoucí ke změně imunosupresivního režimu)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE at Heart
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .