閉塞性動脈硬化症におけるさまざまな治療の成果と改善
2026年9月4日 更新者：Zilun Li、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
閉塞性動脈硬化症におけるさまざまな治療の成果と改善：前向きの単一施設観察研究
この研究は前向き、単一施設の観察研究です。
この研究では、下肢動脈閉塞症のさまざまな治療法の臨床転帰と費用対効果を評価することを目的としています。
2024年7月から2026年7月までに当センターで下肢動脈閉塞症と診断された患者約400人が含まれると予想されている。
登録されたすべての患者は 3 年間追跡されます。
閉塞性動脈硬化症（ASO）と診断されたすべての患者とすべての治療技術がこの研究に含まれました。
主な成果には、各技術の有効性と安全性のエンドポイントが含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
閉塞性動脈硬化症（ASO）は、中高年に多く発症する下肢動脈疾患の一種です。
ASOの発生率は年齢とともに増加します。
ASO 患者では、動脈内に脂肪沈着物、コレステロール、その他の物質 (プラーク) が蓄積し、四肢への血流が減少します。
これは、特に身体活動中に、脚の痛み、けいれん、疲労などの症状を引き起こす可能性があります。
重篤な場合には、安静時の痛み、治癒しない創傷、組織損傷や感染症などの合併症を引き起こす可能性があります。
慢性創傷は生活の質に影響を与える症状の 1 つです。
したがって、創傷治癒も術後のケアの重要な指標となります。
しかし、さまざまな治療法に関する詳細なパフォーマンスデータを報告した研究はありません。
臨床治療における補助的な方法として、栄養は病気の発症段階および術後の段階で患者の臨床転帰を改善する上で重要な役割を果たします。
ASO の術後症状に対する栄養リスク評価と栄養教育の効果は報告されていません。
したがって、我々はこの前向き単一施設観察研究を実施し、下肢動脈閉塞症におけるさまざまな治療法や支援技術の有効性、安全性、費用対効果に関する新しいデータを提供する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haoliang Wu
- 電話番号：18738957806
- メール：wu18738957806@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zilun Li
- 電話番号：13760871576
- メール：lizilun@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Zilun Li, Doctor
- 電話番号：13760871576
- メール：lizilun@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下肢閉塞性動脈硬化症
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 閉塞性動脈硬化症と診断された患者。
- ラザフォードステージ2～6。
- 複数の狭窄病変がある場合は、最も重篤な病変の治療が含まれます。
- 下肢の少なくとも 1 つの動脈閉塞 (腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈、前脛骨動脈、後脛骨動脈、および/または腓骨動脈) を有する患者が含まれました。
除外基準:
- 悪性腫瘍
- アルツハイマー病
- 血液疾患または出血傾向
- 心不全グレードⅢ～Ⅳ
- 妊娠中または授乳中
- 膝上膝下の切断手術が行われました
- 治療機能検査が受けられない
- 余命は半年未満だ
- 歩行に影響を与える他の病気との合併
- 3か月以内に発生した心血管イベントおよび脳血管イベント（非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、安定狭心症、非致死性虚血性脳卒中、出血性脳卒中など）
- 研究者が臨床的に重要であると判断した重大な肝機能異常および腎機能異常を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイパスグループ
オープンバイパスグループ
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ヘパリン処理後、標的動脈を吻合部の上下でクランプします。
標的動脈を前壁に沿って切開し、カルシウム部分または壁血栓を除去します。
グラフト（自家グラフトまたは補綴グラフト）を斜めに切断し、遠位端から吻合縫合を開始します。
次の段階は、移植片伝導のためのトンネルの作成です。
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BMSグループ
BMS（ベアメタルステント）グループ
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インデックス処置中のベアメタルステントの移植。
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ポバグループ
POBA（単純旧式バルーン血管形成術）グループ
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インデックス手順では、普通の古いバルーンのみが使用されました。
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DCBグループ
薬剤塗布バルーン群
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インデックス手順中に薬剤でコーティングされたバルーンが使用されました。
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DAグループ
DA（指向性アテローム切除術）グループ
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インデックス処置中の指向性アテローム切除術 (薬剤コーティングされたバルーンの有無にかかわらず)。
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人事グループ
HR（ハイブリッドリペア）グループ
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大腿動脈動脈切開術。
さらに、大腿動脈と股関節動脈の口から直接動脈内膜切除術を実行します。
大腿動脈の動脈切開は、血管パッチ（合成または生物学的）を使用して閉じます。
血管内血管再生術が続いた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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四肢の救出率
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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標的肢の足首より上の切断から解放されます。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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一次開存率
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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標的病変の一次開存性は血管超音波検査によって評価されます。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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重度の四肢有害事象（男性）の割合
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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主要な四肢有害事象には、以下のいずれかが含まれます: 標的肢の切断および標的肢に対する大規模な再介入。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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すべての原因による死亡率
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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何らかの原因による死亡。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変の再狭窄
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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二重超音波を使用して測定されたピーク収縮速度比が 2.4 を超え、追跡血管造影による直径が 50% を超える狭窄または閉塞。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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主要な有害な心血管イベントには、次のいずれかが含まれます: 大切断、心筋梗塞、虚血性脳卒中、介入を必要とする動脈穿刺の問題、および血管内治療に関連する急性腎不全。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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質調整生存年数（QALY）
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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時間は年単位で測定され、VascuQol (血管生活の質、VascuQol-25 アンケートを使用して 1 ～ 7 のスケールでスコア付け) は 1 (可能な限り最悪) から 7 (可能な限り最高) までの範囲の指数スケールで測定されます。
QALY の合計数は、HRQoL インデックス スコア (QALY 重み) に各健康状態で費やした時間を乗算して計算されました。
1 QALY は、可能な限り最高の健康状態で 1 年間生きられるとみなすことができます。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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生存率
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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電話によるフォローアップ訪問、カルテのレビュー、および/または生命状態に関する公的に利用可能な記録の相談。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床主導の標的病変血行再建術 (CD-TLR)
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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インデックス処置後の標的病変への外科的または経皮的介入。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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創傷治癒
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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創傷の直径と潰瘍のグレード。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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コストの差は、QALY または VascuQol の差で割られます。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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食生活や生活習慣の改善
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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術前に患者の食生活や生活習慣をアンケートで収集した。
退院前に、患者は健康的な食事とライフスタイルに関する教育を受け、追跡調査時に食事とライフスタイルに関する情報が収集されました。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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費用対効果の許容曲線
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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これは、支払い意欲のレベルごとに、QALY の観点から、一方の治療が他方の治療よりも効率的である確率を示します。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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足首動脈と上腕動脈で測定された収縮期血圧の比。
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1ヶ月; 6ヵ月; 12か月。 24か月。 36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zilun Li、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。