- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06485622
Результаты и улучшение различных методов лечения облитерирующего атеросклероза
4 сентября 2026 г. обновлено: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Результат и улучшение различных методов лечения облитерирующего атеросклероза: проспективное одноцентровое обсервационное исследование
Данное исследование представляет собой проспективное одноцентровое обсервационное исследование.
В этом исследовании мы стремимся оценить клинические результаты и экономическую эффективность различных методов лечения окклюзионного заболевания артерий нижних конечностей.
Ожидается, что с июля 2024 года по июль 2026 года в нашем центре в него примут около 400 пациентов с диагнозом окклюзионное заболевание артерий нижних конечностей.
За всеми зарегистрированными пациентами будут наблюдать в течение трех лет.
В это исследование были включены все пациенты с диагнозом облитерирующий атеросклероз (АСО) и все методы лечения.
Основные результаты включают конечные точки эффективности и безопасности каждого метода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Облитерирующий атеросклероз (АСО) — разновидность заболевания артерий нижних конечностей, которое часто встречается у людей среднего и пожилого возраста.
Заболеваемость АСО увеличивается с возрастом.
У пациентов с АСО накопление жировых отложений, холестерина и других веществ (бляшек) в артериях снижает приток крови к конечностям.
Это может привести к таким симптомам, как боль в ногах, судороги и усталость, особенно во время физической активности.
В тяжелых случаях это может привести к боли в покое, незаживающим ранам и таким осложнениям, как повреждение тканей или инфекция.
Хроническая рана является одним из симптомов, влияющих на качество жизни.
Таким образом, заживление ран также является важным показателем послеоперационного ухода.
Однако ни в одном исследовании не были представлены подробные данные об эффективности различных методов лечения.
Как вспомогательный метод клинического лечения питание играет важную роль в улучшении клинического исхода больных в стадии развития и послеоперационной стадии заболевания.
О влиянии оценки риска, связанного с питанием, и обучения правильному питанию на послеоперационные симптомы АСО не сообщалось.
Поэтому мы планируем провести это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, предоставив новые данные об эффективности, безопасности и экономической эффективности различных методов лечения и вспомогательных методов при окклюзионном заболевании артерий нижних конечностей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haoliang Wu
- Номер телефона: 18738957806
- Электронная почта: wu18738957806@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zilun Li
- Номер телефона: 13760871576
- Электронная почта: lizilun@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Zilun Li, Doctor
- Номер телефона: 13760871576
- Электронная почта: lizilun@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
облитерирующий атеросклероз нижних конечностей
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше, пол не ограничен.
- У больных диагностирован облитерирующий атеросклероз.
- Резерфорд этапы 2-6.
- При наличии множественных стенозов включается лечение наиболее тяжелого поражения.
- В исследование были включены пациенты с окклюзией хотя бы одной артерии (подвздошной, бедренной, подколенной, передней большеберцовой, задней большеберцовой и/или малоберцовой артерии) нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Злокачественная опухоль
- Болезнь Альцгеймера
- Заболевание крови или склонность к кровотечениям.
- Сердечная недостаточность III ~ IV степени
- Беременность или лактация
- Выполнена ампутация выше колена ниже колена.
- Невозможно принять терапевтические функциональные тесты
- Продолжительность жизни менее шести месяцев
- В сочетании с другими заболеваниями, влияющими на ходьбу
- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события произошли в течение 3 месяцев, включая нефатальный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, стабильную стенокардию, нефатальный ишемический инсульт и геморрагический инсульт.
- Пациенты со значительными нарушениями функции печени и почек, которые исследователи сочли клинически значимыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа обхода
открытая группа обхода
|
После гепаринизации целевую артерию пережимают выше и ниже анастомоза.
Целевую артерию рассекают по передней стенке, удаляют кальциевые порции или пристеночный тромб.
Трансплантат (аутологичный или протезный трансплантат) отрезают косо и наложение анастомоза начинают с дистального угла.
Следующий этап – создание туннеля для проведения трансплантата.
|
|
Группа БМС
Группа BMS (голометаллический стент)
|
Имплантация голометаллического стента во время индексной процедуры.
|
|
Группа ПОБА
Группа ПОБА (старая обычная баллонная ангиопластика)
|
Во время процедуры индексации использовался только обычный старый баллон.
|
|
Группа ДКБ
группа баллонов с лекарственным покрытием
|
Во время индексной процедуры использовался баллон с лекарственным покрытием.
|
|
Группа ДА
Группа ДА (направленная атерэктомия)
|
Направленная атерэктомия (с баллоном с лекарственным покрытием или без него) во время индексной процедуры.
|
|
HR-группа
Группа HR (гибридного ремонта)
|
Артериотомия бедренной артерии.
Далее выполняют прямую эндартерэктомию бедренной артерии и от устья бедренной артерии.
Артериотомию бедренной артерии закрывают с использованием сосудистой заплаты (синтетической или биологической).
Далее последовала эндоваскулярная реваскуляризация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент спасения конечностей
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Свобода от ампутации лодыжки выше целевой конечности.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Первичную проходимость целевого поражения оценивают с помощью УЗИ сосудов.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Частота серьезных неблагоприятных событий (MALE)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
К серьезным неблагоприятным событиям конечностей относятся любые из следующих событий: ампутация целевой конечности и повторное серьезное вмешательство на целевой конечности.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Смерть по любой причине.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рестеноз целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Коэффициент пиковой систолической скорости более 2,4, измеренный с помощью дуплексного ультразвука, стеноз диаметра > 50% или окклюзия при последующей ангиографии.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
К серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям относятся любые из следующих: обширные ампутации, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, проблемы с артериальной пункцией, требующие вмешательства, и острая почечная недостаточность, связанная с эндоваскулярной терапией.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Время измеряется в годах, а VascuQol (сосудистое качество жизни, оцениваемое по шкале от 1 до 7 с использованием опросника VascuQol-25) по индексной шкале от 1 (наихудшее возможное) до 7 (наилучшее возможное).
Общее количество QALY рассчитывалось путем умножения показателя индекса HRQoL (вес QALY) на время, проведенное в каждом состоянии здоровья.
Один QALY можно рассматривать как продолжительность жизни в течение 1 года с наилучшим здоровьем.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Последующий визит по телефону и/или просмотр медицинской карты и/или консультация по общедоступным записям для определения жизненного статуса.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Любое хирургическое или чрескожное вмешательство в целевое поражение(я) после индексной процедуры.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Диаметр раны и степень язвы.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Разница в стоимости делится на разницу в QALY или VascuQol.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Улучшение питания и образа жизни
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Перед операцией данные о пищевых привычках и образе жизни пациентов собирались с помощью анкеты.
Перед выпиской пациенты получали информацию о здоровом питании и образе жизни, а информация о диете и образе жизни собиралась при последующем наблюдении.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Кривая приемлемости экономической эффективности
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Он показывает вероятность того, что одно лечение будет более эффективным с точки зрения QALY, чем другое лечение, для разных уровней готовности платить.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Отношение систолического давления, измеренного на артерии лодыжки к плечевой артерии.
|
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2024]225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .