Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты и улучшение различных методов лечения облитерирующего атеросклероза

4 сентября 2026 г. обновлено: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Результат и улучшение различных методов лечения облитерирующего атеросклероза: проспективное одноцентровое обсервационное исследование

Данное исследование представляет собой проспективное одноцентровое обсервационное исследование. В этом исследовании мы стремимся оценить клинические результаты и экономическую эффективность различных методов лечения окклюзионного заболевания артерий нижних конечностей. Ожидается, что с июля 2024 года по июль 2026 года в нашем центре в него примут около 400 пациентов с диагнозом окклюзионное заболевание артерий нижних конечностей. За всеми зарегистрированными пациентами будут наблюдать в течение трех лет. В это исследование были включены все пациенты с диагнозом облитерирующий атеросклероз (АСО) и все методы лечения. Основные результаты включают конечные точки эффективности и безопасности каждого метода.

Обзор исследования

Подробное описание

Облитерирующий атеросклероз (АСО) — разновидность заболевания артерий нижних конечностей, которое часто встречается у людей среднего и пожилого возраста. Заболеваемость АСО увеличивается с возрастом. У пациентов с АСО накопление жировых отложений, холестерина и других веществ (бляшек) в артериях снижает приток крови к конечностям. Это может привести к таким симптомам, как боль в ногах, судороги и усталость, особенно во время физической активности. В тяжелых случаях это может привести к боли в покое, незаживающим ранам и таким осложнениям, как повреждение тканей или инфекция. Хроническая рана является одним из симптомов, влияющих на качество жизни. Таким образом, заживление ран также является важным показателем послеоперационного ухода. Однако ни в одном исследовании не были представлены подробные данные об эффективности различных методов лечения. Как вспомогательный метод клинического лечения питание играет важную роль в улучшении клинического исхода больных в стадии развития и послеоперационной стадии заболевания. О влиянии оценки риска, связанного с питанием, и обучения правильному питанию на послеоперационные симптомы АСО не сообщалось. Поэтому мы планируем провести это проспективное одноцентровое обсервационное исследование, предоставив новые данные об эффективности, безопасности и экономической эффективности различных методов лечения и вспомогательных методов при окклюзионном заболевании артерий нижних конечностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haoliang Wu
  • Номер телефона: 18738957806
  • Электронная почта: wu18738957806@126.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

облитерирующий атеросклероз нижних конечностей

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 лет и старше, пол не ограничен.
  2. У больных диагностирован облитерирующий атеросклероз.
  3. Резерфорд этапы 2-6.
  4. При наличии множественных стенозов включается лечение наиболее тяжелого поражения.
  5. В исследование были включены пациенты с окклюзией хотя бы одной артерии (подвздошной, бедренной, подколенной, передней большеберцовой, задней большеберцовой и/или малоберцовой артерии) нижних конечностей.

Критерий исключения:

  1. Злокачественная опухоль
  2. Болезнь Альцгеймера
  3. Заболевание крови или склонность к кровотечениям.
  4. Сердечная недостаточность III ~ IV степени
  5. Беременность или лактация
  6. Выполнена ампутация выше колена ниже колена.
  7. Невозможно принять терапевтические функциональные тесты
  8. Продолжительность жизни менее шести месяцев
  9. В сочетании с другими заболеваниями, влияющими на ходьбу
  10. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события произошли в течение 3 месяцев, включая нефатальный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, стабильную стенокардию, нефатальный ишемический инсульт и геморрагический инсульт.
  11. Пациенты со значительными нарушениями функции печени и почек, которые исследователи сочли клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа обхода
открытая группа обхода
После гепаринизации целевую артерию пережимают выше и ниже анастомоза. Целевую артерию рассекают по передней стенке, удаляют кальциевые порции или пристеночный тромб. Трансплантат (аутологичный или протезный трансплантат) отрезают косо и наложение анастомоза начинают с дистального угла. Следующий этап – создание туннеля для проведения трансплантата.
Группа БМС
Группа BMS (голометаллический стент)
Имплантация голометаллического стента во время индексной процедуры.
Группа ПОБА
Группа ПОБА (старая обычная баллонная ангиопластика)
Во время процедуры индексации использовался только обычный старый баллон.
Группа ДКБ
группа баллонов с лекарственным покрытием
Во время индексной процедуры использовался баллон с лекарственным покрытием.
Группа ДА
Группа ДА (направленная атерэктомия)
Направленная атерэктомия (с баллоном с лекарственным покрытием или без него) во время индексной процедуры.
HR-группа
Группа HR (гибридного ремонта)
Артериотомия бедренной артерии. Далее выполняют прямую эндартерэктомию бедренной артерии и от устья бедренной артерии. Артериотомию бедренной артерии закрывают с использованием сосудистой заплаты (синтетической или биологической). Далее последовала эндоваскулярная реваскуляризация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент спасения конечностей
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Свобода от ампутации лодыжки выше целевой конечности.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Первичную проходимость целевого поражения оценивают с помощью УЗИ сосудов.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных событий (MALE)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
К серьезным неблагоприятным событиям конечностей относятся любые из следующих событий: ампутация целевой конечности и повторное серьезное вмешательство на целевой конечности.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Смерть по любой причине.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рестеноз целевого поражения
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Коэффициент пиковой систолической скорости более 2,4, измеренный с помощью дуплексного ультразвука, стеноз диаметра > 50% или окклюзия при последующей ангиографии.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
К серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым событиям относятся любые из следующих: обширные ампутации, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, проблемы с артериальной пункцией, требующие вмешательства, и острая почечная недостаточность, связанная с эндоваскулярной терапией.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Время измеряется в годах, а VascuQol (сосудистое качество жизни, оцениваемое по шкале от 1 до 7 с использованием опросника VascuQol-25) по индексной шкале от 1 (наихудшее возможное) до 7 (наилучшее возможное). Общее количество QALY рассчитывалось путем умножения показателя индекса HRQoL (вес QALY) на время, проведенное в каждом состоянии здоровья. Один QALY можно рассматривать как продолжительность жизни в течение 1 года с наилучшим здоровьем.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Процент выживаемости
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Последующий визит по телефону и/или просмотр медицинской карты и/или консультация по общедоступным записям для определения жизненного статуса.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (CD-TLR)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Любое хирургическое или чрескожное вмешательство в целевое поражение(я) после индексной процедуры.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Лечение раны
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Диаметр раны и степень язвы.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Разница в стоимости делится на разницу в QALY или VascuQol.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Улучшение питания и образа жизни
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Перед операцией данные о пищевых привычках и образе жизни пациентов собирались с помощью анкеты. Перед выпиской пациенты получали информацию о здоровом питании и образе жизни, а информация о диете и образе жизни собиралась при последующем наблюдении.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Кривая приемлемости экономической эффективности
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Он показывает вероятность того, что одно лечение будет более эффективным с точки зрения QALY, чем другое лечение, для разных уровней готовности платить.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев
Отношение систолического давления, измеренного на артерии лодыжки к плечевой артерии.
1 месяц; 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца; 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • [2024]225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться