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Résultat et amélioration de différents traitements dans l'artériosclérose oblitérante

4 septembre 2026 mis à jour par: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Résultat et amélioration de différents traitements dans l'artériosclérose oblitérante : une étude observationnelle prospective et monocentrique

Cette étude est une étude observationnelle prospective, monocentrique. Dans cette étude, nous visons à évaluer les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité de différents traitements de la maladie artérielle occlusive des membres inférieurs. Il devrait inclure environ 400 patients diagnostiqués avec une maladie artérielle occlusive des membres inférieurs dans notre centre de juillet 2024 à juillet 2026. Tous les patients inscrits seront suivis pendant trois ans. Tous les patients diagnostiqués avec une artériosclérose oblitérante (ASO) et toutes les techniques de traitement ont été inclus dans cette étude. Les principaux résultats incluent les paramètres d'efficacité et de sécurité de chaque technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'artériosclérose oblitérante (ASO) est une sorte de maladie artérielle des membres inférieurs qui survient fréquemment chez les personnes d'âge moyen et âgées. L'incidence de l'ASO augmente avec l'âge. Chez les patients atteints d'ASO, l'accumulation de dépôts graisseux, de cholestérol et d'autres substances (plaques) dans les artères réduit le flux sanguin vers les extrémités. Cela peut entraîner des symptômes tels que des douleurs dans les jambes, des crampes et de la fatigue, en particulier lors d'une activité physique. Dans les cas graves, cela peut entraîner des douleurs au repos, des plaies qui ne guérissent pas et des complications telles que des lésions tissulaires ou une infection. La plaie chronique fait partie des symptômes qui affectent la qualité de vie. Par conséquent, la cicatrisation des plaies est également un indicateur important pour les soins postopératoires. Cependant, aucune étude n’a rapporté de données détaillées sur les performances des différents traitements. En tant que méthode auxiliaire du traitement clinique, la nutrition joue un rôle important dans l'amélioration des résultats cliniques des patients aux stades de développement et postopératoires de la maladie. L'effet de l'évaluation des risques nutritionnels et de l'éducation nutritionnelle sur les symptômes postopératoires de l'ASO n'a pas été rapporté. Par conséquent, nous prévoyons de mener cette étude observationnelle prospective, monocentrique, fournissant de nouvelles données sur l'efficacité, la sécurité et la rentabilité de différents traitements et techniques d'assistance dans la maladie artérielle occlusive des membres inférieurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

artériosclérose oblitérante des membres inférieurs

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 ans ou plus, le sexe n'est pas limité.
  2. Patients diagnostiqués avec une artériosclérose oblitérante.
  3. Rutherford étapes 2-6.
  4. Lorsqu’il existe de multiples lésions de sténose, le traitement de la lésion la plus sévère est inclus.
  5. Les patients présentant au moins une occlusion artérielle (artère iliaque, fémorale, poplitée, tibiale antérieure, tibiale postérieure et/ou péronière) du membre inférieur ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur maligne
  2. La maladie d'Alzheimer
  3. Maladie du sang ou tendance aux saignements
  4. Insuffisance cardiaque de grade III ~ IV
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Une amputation au-dessus du genou en dessous du genou a été réalisée
  7. Impossibilité d'accepter des tests fonctionnels thérapeutiques
  8. L'espérance de vie est inférieure à six mois
  9. Combiné avec d'autres maladies affectant la marche
  10. Des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires sont survenus dans les 3 mois, notamment un infarctus du myocarde non mortel, un angor instable, un angor stable, un accident vasculaire cérébral ischémique non mortel et un accident vasculaire cérébral hémorragique.
  11. Patients présentant une anomalie significative de la fonction hépatique et rénale que les enquêteurs ont jugée cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contournement
groupe de contournement ouvert
Procédure: groupe de contournement ouvert
Après héparinisation, l'artère cible est clampée au-dessus et en dessous de l'anastomose. L'artère cible est disséquée le long de la paroi antérieure, les portions de calcium ou le thrombus mural sont retirés. Le greffon (greffe autologue ou prothétique) est coupé obliquement et la suture de l'anastomose commence par l'angle distal. L'étape suivante est la création d'un tunnel pour la conduction du greffon.
Groupe GTB
Groupe BMS (stent en métal nu)
Procédure: groupe de stents en métal nu
Implantation d'un stent en métal nu pendant la procédure d'indexation.
Groupe POBA
Groupe POBA (angioplastie par ballonnet ordinaire)
Procédure: groupe d'angioplastie par ballonnet simple
Seul un vieux ballon ordinaire a été utilisé pendant la procédure d'indexation.
Groupe DCB
groupe de ballons enduits de médicament
Procédure: groupe de ballons enduits de médicament
Un ballon enduit de médicament a été utilisé pendant la procédure d'indexation.
Groupe DA
Groupe DA (athérectomie directionnelle)
Procédure: groupe d'athérectomie directionnelle
Athérectomie directionnelle (avec ou sans ballon enduit de médicament) pendant la procédure d'indexation.
Groupe RH
Groupe RH (réparation hybride)
Procédure: groupe de réparation hybride
Artériotomie de l'artère fémorale. Exécutez ensuite une endartériectomie directe de l'artère fémorale et de l'embouchure d'une artère de la hanche. L'artériotomie de l'artère fémorale est fermée à l'aide d'un patch vasculaire (synthétique ou biologique). Une revascularisation endovasculaire a suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sauvetage de membre
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Absence d’amputation au-dessus de la cheville dans le membre cible.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Taux de perméabilité primaire
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
La perméabilité primaire de la lésion cible est évaluée par échographie vasculaire.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Taux d’événements indésirables majeurs au niveau des membres (MALE)
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Les événements indésirables majeurs sur les membres comprennent l'un des éléments suivants : Amputation du membre cible et réintervention majeure sur le membre cible.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Décès quelle qu’en soit la cause.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resténose de la lésion cible
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Un rapport de vitesse systolique maximal supérieur à 2,4 mesuré par échographie duplex, une sténose de diamètre > 50 % ou une occlusion par angiographie de suivi.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs comprennent l'un des éléments suivants : amputations majeures, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, problèmes de ponction artérielle nécessitant une intervention et insuffisance rénale aiguë associée au traitement endovasculaire.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Le temps est mesuré en années et le VascuQol (Qualité de vie vasculaire, notée sur une échelle de 1 à 7 à l'aide du questionnaire VascuQol-25) sur une échelle d'indice allant de 1 (le pire possible) à 7 (le meilleur possible). Le nombre total de QALY a été calculé en multipliant le score de l’indice HRQoL (poids QALY) par le temps passé dans chaque état de santé. Un QALY peut être considéré comme vivant pendant 1 an dans la meilleure santé possible.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Taux de survie
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Visite de suivi téléphonique et/ou examen du dossier médical et/ou consultation des dossiers accessibles au public pour l'état vital.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation des lésions cibles d'origine clinique (CD-TLR)
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles après la procédure d'indexation.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Cicatrisation des plaies
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Le diamètre de la plaie et le degré de l'ulcère.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Ratio coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
La différence de coûts est divisée par la différence de QALY ou VascuQol.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Amélioration de l'alimentation et du mode de vie
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Les habitudes alimentaires et le mode de vie des patients ont été collectés par questionnaire avant opération. Avant leur sortie, les patients ont reçu une éducation sur une alimentation et un mode de vie sains, et des informations sur l'alimentation et le mode de vie ont été collectées lors du suivi.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Courbe d’acceptabilité coût-efficacité
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Il montre la probabilité qu’un traitement soit plus efficace en termes de QALY que l’autre traitement pour différents niveaux de volonté à payer.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Index brachial cheville (IAB)
Délai: 1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois
Le rapport entre la pression systolique mesurée au niveau de l'artère de la cheville et celle de l'artère brachiale.
1 mois; 6 mois; 12 mois; 24mois; 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2024]225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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