동맥경화증 폐쇄증에 대한 다양한 치료법의 결과 및 개선
2026년 9월 4일 업데이트: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
동맥경화증 폐쇄증에 대한 다양한 치료법의 결과 및 개선: 전향적, 단일 기관, 관찰 연구
본 연구는 전향적, 단일 기관, 관찰 연구입니다.
본 연구에서는 하지 동맥 폐쇄성 질환의 다양한 치료법의 임상 결과와 비용 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
2024년 7월부터 2026년 7월까지 우리 센터에서 하지동맥폐쇄성 질환을 진단받은 환자는 약 400명 정도가 포함될 것으로 예상된다.
등록된 모든 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
동맥경화증 폐쇄증(ASO) 진단을 받은 모든 환자와 모든 치료 기술이 이 연구에 포함되었습니다.
주요 결과에는 각 기술의 효능 및 안전성 종점이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
폐쇄동맥경화증(ASO)은 하지동맥질환의 일종으로 중년 및 노년층에서 흔히 발생한다.
ASO 발병률은 나이가 들수록 증가합니다.
ASO 환자의 경우 동맥에 지방 침착물, 콜레스테롤 및 기타 물질(플라크)이 축적되어 사지로 가는 혈류가 감소합니다.
이로 인해 특히 신체 활동 중에 다리 통증, 경련, 피로 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
심한 경우 휴식 시 통증, 치유되지 않는 상처, 조직 손상이나 감염 등의 합병증을 유발할 수 있습니다.
만성상처는 삶의 질에 영향을 미치는 증상 중 하나이다.
따라서 상처치유는 수술 후 관리에도 중요한 지표가 됩니다.
그러나 다양한 치료법에 대한 자세한 성능 데이터를 보고한 연구는 없습니다.
임상 치료의 보조 방법으로서 영양은 질병의 발병 및 수술 후 단계에서 환자의 임상 결과를 개선하는 데 중요한 역할을 합니다.
ASO의 수술 후 증상에 대한 영양 위험 평가 및 영양 교육의 효과는 보고된 바 없습니다.
따라서 우리는 하지 동맥 폐쇄성 질환의 다양한 치료 및 보조 기술에 대한 효능, 안전성 및 비용 효율성에 대한 새로운 데이터를 제공하는 전향적, 단일 센터, 관찰 연구를 수행할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haoliang Wu
- 전화번호: 18738957806
- 이메일: wu18738957806@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zilun Li
- 전화번호: 13760871576
- 이메일: lizilun@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Zilun Li, Doctor
- 전화번호: 13760871576
- 이메일: lizilun@mail.sysu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하지 동맥 경화증 폐쇄증
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 제한은 없습니다.
- 동맥경화증 폐쇄증으로 진단받은 환자.
- 러더퍼드 2~6단계.
- 다발성 협착 병변이 있는 경우, 가장 심각한 병변의 치료가 포함됩니다.
- 하지에 적어도 하나의 동맥 폐색(장골, 대퇴골, 슬와동맥, 전경골동맥, 후경골동맥 및/또는 비골동맥)이 있는 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 악성종양
- 알츠하이머병
- 혈액 질환 또는 출혈 경향
- 심부전 등급 III ~ IV
- 임신 또는 수유
- 무릎 위, 무릎 아래 절단 수술을 받았습니다.
- 치료기능검사를 받아들일 수 없음
- 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 걷기에 영향을 미치는 다른 질병과 결합됨
- 비치명적 심근경색, 불안정 협심증, 안정 협심증, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중을 포함한 심혈관 및 뇌혈관 사건이 3개월 이내에 발생했습니다.
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 유의미한 간 및 신장 기능 이상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이패스 그룹
오픈 바이패스 그룹
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헤파린화 후, 표적 동맥은 문합 위와 아래에 고정됩니다.
표적 동맥을 전벽을 따라 절개하고, 칼슘 부분 또는 벽화 혈전을 제거합니다.
이식편(자가 또는 인공 이식편)을 비스듬하게 절단하고 문합 봉합을 원위 각도부터 시작합니다.
다음 단계는 이식편 전도를 위한 터널 생성입니다.
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BMS 그룹
BMS(베어메탈 스텐트) 그룹
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인덱스 시술 중 베어메탈 스텐트 이식.
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POBA 그룹
POBA(일반 풍선 혈관성형술) 그룹
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인덱스 절차 중에는 평범한 오래된 풍선만 사용되었습니다.
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DCB 그룹
약물 코팅 풍선 그룹
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인덱스 시술 중에는 약물이 코팅된 풍선이 사용되었습니다.
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DA그룹
DA(방향성 죽상 절제술) 그룹
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인덱스 시술 중 방향성 죽종절제술(약물 코팅 풍선 포함 또는 제외).
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인사그룹
HR(하이브리드 수리) 그룹
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대퇴 동맥 동맥 절개술.
추가로 대퇴동맥과 고관절 입구에서 동맥내막절제술을 직접 시행합니다.
대퇴 동맥의 동맥 절개술은 혈관 패치 사용(합성 또는 생물학적)으로 폐쇄됩니다.
혈관내 혈관재개통술이 이어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지인양율
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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대상 사지의 발목 위쪽 절단으로부터 자유로움.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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일차개통율
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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표적 병변의 일차 개통성은 혈관 초음파로 평가됩니다.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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주요 부작용(남성) 비율
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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주요 사지 이상반응에는 다음 중 하나가 포함됩니다: 표적 사지의 절단 및 표적 사지에 대한 주요 재시술.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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어떠한 원인으로 인한 사망.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변의 재협착증
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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이중 초음파를 사용하여 측정한 최고 수축기 속도 비율이 2.4를 초과하고 추적 혈관 조영술로 직경이 50%를 초과하는 협착 또는 폐색.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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주요 심혈관 부작용에는 다음 중 하나가 포함됩니다: 주요 절단, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 개입이 필요한 동맥 천자 문제, 혈관내 치료와 관련된 급성 신부전.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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시간은 연도 단위로 측정되며 VascuQol(혈관 삶의 질, VascuQol-25 설문지를 사용하여 1에서 7까지의 척도로 점수 매김)은 1(최악)에서 7(가능한 최고) 범위의 지수 척도로 측정됩니다.
총 QALY 수는 HRQoL 지수 점수(QALY 가중치)에 각 건강 상태에서 보낸 시간을 곱하여 계산되었습니다.
One QALY는 1년 동안 최상의 건강 상태로 생활하는 것으로 볼 수 있습니다.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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생존률
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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전화 후속 방문 및/또는 의료 차트 검토 및/또는 활력 상태에 대한 공개 기록 상담.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR)
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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인덱스 시술 후 표적 병변에 대한 수술 또는 경피적 개입.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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상처 치유
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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상처 직경 및 궤양 등급.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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비용의 차이는 QALY 또는 VascuQol의 차이로 나뉩니다.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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식생활 및 생활방식 개선
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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수술 전 환자의 식습관과 생활습관을 설문조사를 통해 수집하였다.
환자들은 퇴원 전 건강한 식습관과 생활습관에 대한 교육을 받았고, 추적관찰 시 식생활과 생활습관에 대한 정보를 수집하였다.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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비용 효율성 수용성 곡선
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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이는 다양한 수준의 지불 의사에 대해 한 치료법이 다른 치료법보다 QALY 측면에서 더 효율적일 확률을 보여줍니다.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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발목상완지수(ABI)
기간: 1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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발목 동맥과 상완 동맥에서 측정된 수축기 혈압의 비율입니다.
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1 개월; 6 개월; 12 개월; 24개월; 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .