Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki i poprawa różnych metod leczenia zarostowych zmian miażdżycowych

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wyniki i poprawa różnych metod leczenia pacjentów z zarostem miażdżycowym: prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym. W tym badaniu naszym celem jest ocena wyników klinicznych i opłacalności różnych metod leczenia choroby zarostowej tętnic kończyn dolnych. Oczekuje się, że w okresie od lipca 2024 r. do lipca 2026 r. będzie obejmowało około 400 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zarostową tętnic kończyn dolnych w naszym ośrodku. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez trzy lata. Do badania włączono wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano arteriosklerozę zarostową (ASO) i wszystkie techniki leczenia. Podstawowe wyniki obejmują punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa każdej techniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca zarostowa (ASO) jest rodzajem choroby tętnic kończyn dolnych, która często występuje u osób w średnim i starszym wieku. Częstość występowania ASO wzrasta wraz z wiekiem. U pacjentów z ASO gromadzenie się złogów tłuszczu, cholesterolu i innych substancji (blaszek) w tętnicach zmniejsza przepływ krwi do kończyn. Może to prowadzić do takich objawów, jak ból nóg, skurcze i zmęczenie, szczególnie podczas aktywności fizycznej. W ciężkich przypadkach może powodować ból w spoczynku, niegojące się rany i powikłania, takie jak uszkodzenie tkanki lub infekcja. Rany przewlekłe są jednym z objawów wpływających na jakość życia. Dlatego gojenie się ran jest również ważnym wskaźnikiem opieki pooperacyjnej. Jednakże w żadnym badaniu nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących skuteczności różnych terapii. Jako metoda pomocnicza w leczeniu klinicznym żywienie odgrywa ważną rolę w poprawie wyników klinicznych pacjentów w fazie rozwojowej i pooperacyjnej choroby. Nie opisano wpływu oceny ryzyka żywieniowego i edukacji żywieniowej na objawy pooperacyjne ASO. Dlatego planujemy przeprowadzić to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne, dostarczające nowych danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności różnych metod leczenia i technik wspomagających w chorobie zarostowej tętnic kończyn dolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

miażdżyca zarostowa kończyn dolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej, płeć nie jest ograniczona.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano miażdżycę zarostową.
  3. Rutherford etapy 2-6.
  4. W przypadku licznych zmian zwężeniowych włącza się leczenie najcięższej zmiany.
  5. Do badania włączono pacjentów z co najmniej jedną niedrożnością tętnicy (tętnica biodrowa, udowa, podkolanowa, piszczelowa przednia, tylna piszczelowa i/lub strzałkowa) kończyny dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz złośliwy
  2. Choroba Alzheimera
  3. Choroba krwi lub skłonność do krwawień
  4. Niewydolność serca stopnia III–IV
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Przeprowadzono amputację powyżej kolana i poniżej kolana
  7. Nie można zaakceptować testów funkcji terapeutycznych
  8. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż sześć miesięcy
  9. W połączeniu z innymi chorobami wpływającymi na chodzenie
  10. Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe wystąpiły w ciągu 3 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, niestabilna dławica piersiowa, stabilna dławica piersiowa, udar niedokrwienny niezakończony zgonem i udar krwotoczny
  11. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek, które badacze uznali za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obejścia
otwarta grupa obejściowa
Procedura: otwarta grupa obejściowa
Po heparynizacji docelową tętnicę zaciska się powyżej i poniżej zespolenia. Docelową tętnicę rozcina się wzdłuż przedniej ściany, usuwa się fragmenty wapnia lub skrzeplinę przyścienną. Przeszczep (przeszczep autologiczny lub protetyczny) jest cięty ukośnie i szycie zespolenia rozpoczyna się od kąta dystalnego. Kolejnym etapem jest wykonanie tunelu do przewodzenia przeszczepu.
Grupa BMS
Grupa BMS (stent goły metal).
Procedura: grupa stentów z gołego metalu
Implantacja gołego metalowego stentu podczas procedury indeksowania.
Grupa POBA
Grupa POBA (zwykła stara angioplastyka balonowa).
Procedura: zwykła stara grupa angioplastyki balonowej
Podczas procedury indeksowania użyto wyłącznie zwykłego, starego balonu.
Grupa DCB
grupa balonów pokrytych lekiem
Procedura: grupa balonów pokrytych lekiem
Podczas procedury indeksowania stosowano balon pokryty lekiem.
Grupa DA
Grupa DA (aterektomia kierunkowa).
Procedura: grupa aterektomii kierunkowej
Kierunkowa aterektomia (z balonem pokrytym lekiem lub bez) podczas procedury indeksowania.
Grupa HR
Grupa HR (naprawa hybryd).
Procedura: grupa napraw hybryd
Arterotomia tętnicy udowej. Następnie wykonaj endarterektomię bezpośrednią tętnicy udowej i od ujścia tętnicy biodrowej. Arteriotomia tętnicy udowej zamykana jest plastrem naczyniowym (syntetycznym lub biologicznym). Następnie wykonano rewaskularyzację wewnątrznaczyniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uratowania kończyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Wolność od amputacji powyżej kostki w kończynie docelowej.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Pierwotną drożność docelowej zmiany ocenia się za pomocą USG naczyń.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MALE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyny obejmują którekolwiek z poniższych: Amputacja kończyny docelowej i poważna ponowna interwencja w kończynie docelowej.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Restenoza docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Stosunek szczytowej prędkości skurczowej powyżej 2,4 mierzony za pomocą ultrasonografii dupleksowej, zwężenie średnicy > 50% lub okluzja w kontrolnej angiografii.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych zalicza się którekolwiek z poniższych: poważne amputacje, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, problemy z nakłuciem tętnicy wymagające interwencji oraz ostra niewydolność nerek związana z terapią wewnątrznaczyniową.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Czas mierzony jest w latach, a VascuQol (naczyniowa jakość życia, oceniana w skali od 1 do 7 za pomocą kwestionariusza VascuQol-25) w skali wskaźnika od 1 (najgorsza możliwa) do 7 (najlepsza możliwa). Całkowitą liczbę QALY obliczono, mnożąc wynik indeksu HRQoL (waga QALY) przez czas spędzony w każdym stanie zdrowia. Jeden QALY można postrzegać jako przeżycie przez 1 rok w możliwie najlepszym zdrowiu.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Telefoniczna wizyta kontrolna i/lub przegląd karty lekarskiej i/lub konsultacja z publicznie dostępną dokumentacją w celu sprawdzenia stanu zdrowia.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych (CD-TLR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowych zmianach chorobowych po procedurze wskaźnikowej.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Średnica rany i stopień owrzodzenia.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Różnica w kosztach jest dzielona przez różnicę w QALY lub VascuQol.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Poprawa sposobu żywienia i stylu życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Przed operacją zbierano informacje o zwyczajach żywieniowych i trybie życia pacjentów za pomocą kwestionariusza. Przed wypisem pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie zdrowej diety i stylu życia, a informacje na temat diety i stylu życia zbierano podczas obserwacji.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Krzywa akceptowalności efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Pokazuje prawdopodobieństwo, że jedno leczenie będzie bardziej skuteczne pod względem QALY niż inne leczenie dla różnych poziomów gotowości do zapłaty.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy
Stosunek ciśnienia skurczowego mierzonego w tętnicy kostki do tętnicy ramiennej.
1 miesiąc; 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące; 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2024]225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj