- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06485622
Ergebnisse und Verbesserung verschiedener Behandlungen bei Arteriosklerose obliterans
4. September 2026 aktualisiert von: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ergebnisse und Verbesserung verschiedener Behandlungen bei Arteriosklerose obliterans: eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie.
In dieser Studie wollen wir das klinische Ergebnis und die Kostenwirksamkeit verschiedener Behandlungen der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten bewerten.
Es wird erwartet, dass in unserem Zentrum von Juli 2024 bis Juli 2026 etwa 400 Patienten mit der Diagnose einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten eingeschlossen werden.
Alle eingeschlossenen Patienten werden drei Jahre lang beobachtet.
In diese Studie wurden alle Patienten mit diagnostizierter Arteriosklerose obliterans (ASO) und alle Behandlungstechniken einbezogen.
Zu den primären Ergebnissen gehören die Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte jeder Technik.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arteriosklerose obliterans (ASO) ist eine arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten, die häufig bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen auftritt.
Die Inzidenz von ASO nimmt mit zunehmendem Alter zu.
Bei Patienten mit ASO verringert die Ansammlung von Fettablagerungen, Cholesterin und anderen Substanzen (Plaques) in den Arterien den Blutfluss zu den Extremitäten.
Dies kann insbesondere bei körperlicher Aktivität zu Symptomen wie Beinschmerzen, Krämpfen und Müdigkeit führen.
In schweren Fällen kann es zu Ruheschmerzen, nicht heilenden Wunden und Komplikationen wie Gewebeschäden oder Infektionen kommen.
Chronische Wunden gehören zu den Symptomen, die die Lebensqualität beeinträchtigen.
Daher ist die Wundheilung auch ein wichtiger Index für die postoperative Versorgung.
Allerdings liegen in keiner Studie detaillierte Leistungsdaten für verschiedene Behandlungen vor.
Als Hilfsmethode in der klinischen Behandlung spielt die Ernährung eine wichtige Rolle bei der Verbesserung des klinischen Ergebnisses von Patienten im Entwicklungs- und postoperativen Stadium der Erkrankung.
Über die Auswirkung einer Ernährungsrisikobewertung und Ernährungserziehung auf die postoperativen Symptome von ASO wurde nicht berichtet.
Daher planen wir die Durchführung dieser prospektiven, monozentrischen Beobachtungsstudie, die neue Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Kostenwirksamkeit verschiedener Behandlungs- und Hilfstechniken bei arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten liefert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haoliang Wu
- Telefonnummer: 18738957806
- E-Mail: wu18738957806@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zilun Li
- Telefonnummer: 13760871576
- E-Mail: lizilun@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Zilun Li, Doctor
- Telefonnummer: 13760871576
- E-Mail: lizilun@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter, Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Patienten, bei denen Arteriosklerose obliterans diagnostiziert wurde.
- Rutherford Etappen 2–6.
- Bei mehreren Stenoseläsionen ist die Behandlung der schwersten Läsion inbegriffen.
- Eingeschlossen wurden Patienten mit mindestens einem Arterienverschluss (Arteria iliaca, femoralis, poplitea, anterior tibialis, posterior tibialis und/oder Peroneusarterie) der unteren Extremität.
Ausschlusskriterien:
- Bösartiger Tumor
- Alzheimer-Erkrankung
- Blutkrankheit oder Blutungsneigung
- Herzinsuffizienz Grad III ~ IV
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Es wurde eine Amputation oberhalb des Knies unterhalb des Knies durchgeführt
- Therapeutische Funktionstests können nicht akzeptiert werden
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als sechs Monate
- Kombiniert mit anderen Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen
- Innerhalb von 3 Monaten traten kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse auf, darunter nicht tödlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, stabile Angina pectoris, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall und hämorrhagischer Schlaganfall
- Patienten mit erheblichen Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte klinisch bedeutsam waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe umgehen
Bypass-Gruppe öffnen
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Nach der Heparinisierung wird die Zielarterie oberhalb und unterhalb der Anastomose abgeklemmt.
Die Zielarterie wird entlang der Vorderwand präpariert, Kalkanteile oder Wandthrombus werden entfernt.
Das Transplantat (autologes oder prothetisches Transplantat) wird schräg geschnitten und die Anastomosenaht beginnt im distalen Winkel.
Im nächsten Schritt wird ein Tunnel für die Transplantatleitung angelegt.
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BMS-Gruppe
BMS-Gruppe (Bare-Metal-Stent).
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Bare-Metal-Stentimplantation während des Indexverfahrens.
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POBA-Gruppe
POBA-Gruppe (einfache alte Ballonangioplastie).
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Während des Indexierungsvorgangs wurde nur ein einfacher alter Ballon verwendet.
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DCB-Gruppe
Medikamentenbeschichtete Ballongruppe
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Während des Indexverfahrens wurde ein mit Medikamenten beschichteter Ballon verwendet.
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DA-Gruppe
DA-Gruppe (gerichtete Atherektomie).
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Gerichtete Atherektomie (mit oder ohne medikamentenbeschichtetem Ballon) während des Indexverfahrens.
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HR-Gruppe
HR-Gruppe (Hybridreparatur).
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Arteriotomie der Oberschenkelarterie.
Führen Sie außerdem eine direkte Endarteriektomie der Oberschenkelarterie und der Mündung der Hüftarterie durch.
Die Arteriotomie der Oberschenkelarterie wird mit einem Gefäßpflaster (synthetisch oder biologisch) verschlossen.
Es folgte eine endovaskuläre Revaskularisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Gliedmaßenrettung
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Freiheit von einer Amputation oberhalb des Knöchels in der Zielgliedmaße.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Primäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion wird mittels Gefäßultraschall beurteilt.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Rate schwerer unerwünschter Extremitätenereignisse (MALE).
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen an den Gliedmaßen zählen folgende Ereignisse: Amputation der Zielgliedmaße und schwerwiegender erneuter Eingriff an der Zielgliedmaße.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Alle verursachen Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Tod aus irgendeinem Grund.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restenose der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Ein maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis von über 2,4, gemessen mit Duplex-Ultraschall, Stenose mit >50 % Durchmesser oder Okklusion durch Folgeangiographie.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören die folgenden: schwere Amputationen, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, Arterienpunktionsprobleme, die einen Eingriff erfordern, und akutes Nierenversagen im Zusammenhang mit einer endovaskulären Therapie.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Die Zeit wird in Jahren gemessen und die VascuQol (Gefäßqualität, bewertet auf einer Skala von 1 bis 7 unter Verwendung des VascuQol-25-Fragebogens) auf einer Indexskala von 1 (schlechtestmöglich) bis 7 (bestmöglich).
Die Gesamtzahl der QALYs wurde berechnet, indem der HRQoL-Indexwert (QALY-Gewicht) mit der in jedem Gesundheitszustand verbrachten Zeit multipliziert wurde.
Ein QALY kann als ein einjähriges Leben bei bestmöglicher Gesundheit angesehen werden.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Telefonischer Nachuntersuchungsbesuch und/oder Überprüfung der Krankenakte und/oder Konsultation öffentlich zugänglicher Unterlagen zum Vitalstatus.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff in die Zielläsion(en) nach dem Indexverfahren.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Wundheilung
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Der Wunddurchmesser und der Grad des Geschwürs.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER)
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Die Kostendifferenz wird durch die Differenz in QALY oder VascuQol geteilt.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Verbesserung der Ernährung und des Lebensstils
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Die Ernährungsgewohnheiten und der Lebensstil der Patienten wurden vor der Operation per Fragebogen erhoben.
Vor der Entlassung wurden die Patienten über gesunde Ernährung und Lebensweise aufgeklärt und bei der Nachuntersuchung wurden Informationen zu Ernährung und Lebensweise gesammelt.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Kostenwirksamkeits-Akzeptanzkurve
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Es zeigt die Wahrscheinlichkeit, dass eine Behandlung hinsichtlich der QALYs effizienter ist als die andere Behandlung bei unterschiedlicher Zahlungsbereitschaft.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Das Verhältnis des systolischen Drucks, gemessen an der Knöchelarterie und der Oberarmarterie.
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1 Monat; 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate; 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Nein
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