- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06485622
Esito e miglioramento di diversi trattamenti nell'arteriosclerosi obliterante
4 settembre 2026 aggiornato da: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Esito e miglioramento di diversi trattamenti nell'arteriosclerosi obliterante: uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico.
In questo studio, miriamo a valutare l'esito clinico e il rapporto costo-efficacia di diversi trattamenti della malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori.
Si prevede che includerà circa 400 pazienti con diagnosi di malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori nel nostro centro da luglio 2024 a luglio 2026.
Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per tre anni.
In questo studio sono stati inclusi tutti i pazienti con diagnosi di arteriosclerosi obliterante (ASO) e tutte le tecniche di trattamento.
I risultati principali includono l'efficacia e i punti finali di sicurezza di ciascuna tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'arteriosclerosi obliterante (ASO) è un tipo di malattia arteriosa degli arti inferiori che si verifica frequentemente nelle persone di mezza età e negli anziani.
L’incidenza dell’ASO aumenta con l’età.
Nei pazienti affetti da ASO, l’accumulo di depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze (placche) nelle arterie riduce il flusso sanguigno alle estremità.
Ciò può portare a sintomi come dolore alle gambe, crampi e affaticamento, soprattutto durante l’attività fisica.
Nei casi più gravi, può provocare dolore a riposo, ferite che non guariscono e complicazioni come danni ai tessuti o infezioni.
La ferita cronica è uno dei sintomi che influenzano la qualità della vita.
Pertanto, la guarigione della ferita è anche un indice importante per le cure postoperatorie.
Tuttavia, nessuno studio ha riportato dati dettagliati sulle prestazioni per i diversi trattamenti.
Come metodo ausiliario nel trattamento clinico, la nutrizione svolge un ruolo importante nel migliorare l'esito clinico dei pazienti nelle fasi di sviluppo e postoperatorie della malattia.
Non è stato riportato l’effetto della valutazione del rischio nutrizionale e dell’educazione nutrizionale sui sintomi postoperatori dell’ASO.
Pertanto, intendiamo condurre questo studio osservazionale prospettico, monocentrico, fornendo nuovi dati sull'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia per diversi trattamenti e tecniche assistive nella malattia occlusiva arteriosa degli arti inferiori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haoliang Wu
- Numero di telefono: 18738957806
- Email: wu18738957806@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zilun Li
- Numero di telefono: 13760871576
- Email: lizilun@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Zilun Li, Doctor
- Numero di telefono: 13760871576
- Email: lizilun@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni, il sesso non è limitato.
- Pazienti con diagnosi di arteriosclerosi obliterante.
- Rutherford stadi 2-6.
- Quando sono presenti lesioni stenosi multiple, è incluso il trattamento della lesione più grave.
- Sono stati inclusi pazienti con almeno un'occlusione arteriosa (arteria iliaca, femorale, poplitea, tibiale anteriore, tibiale posteriore e/o peroneale) degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno
- Il morbo di Alzheimer
- Malattia del sangue o tendenza al sanguinamento
- Insufficienza cardiaca di grado III ~ IV
- Gravidanza o allattamento
- È stata eseguita un'amputazione sopra il ginocchio sotto il ginocchio
- Impossibile accettare test di funzionalità terapeutica
- L’aspettativa di vita è inferiore a sei mesi
- Combinato con altre malattie che colpiscono la deambulazione
- Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari si sono verificati entro 3 mesi, inclusi infarto miocardico non fatale, angina instabile, angina stabile, ictus ischemico non fatale e ictus emorragico
- Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale significativa che i ricercatori hanno giudicato clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di esclusione
gruppo bypass aperto
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Dopo l'eparinizzazione, l'arteria bersaglio viene clampata sopra e sotto l'anastomosi.
L'arteria bersaglio viene sezionata lungo la parete anteriore, vengono rimosse porzioni di calcio o trombi murali.
L'innesto (innesto autologo o protesico) viene tagliato obliquamente e la sutura dell'anastomosi inizia con l'angolo distale.
La fase successiva è la creazione del tunnel per la conduzione dell'innesto.
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Gruppo BMS
Gruppo BMS (stent metallico nudo).
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Impianto di stent metallico nudo durante la procedura di indicizzazione.
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Gruppo POBA
Gruppo POBA (angioplastica con palloncino semplice).
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Durante la procedura di indicizzazione è stato utilizzato solo il vecchio palloncino.
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Gruppo DCB
gruppo di palloncini rivestiti con farmaco
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Durante la procedura indice è stato utilizzato un palloncino rivestito di farmaco.
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Gruppo DA
Gruppo DA (aterectomia direzionale).
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Aterectomia direzionale (con o senza palloncino rivestito di farmaco) durante la procedura indice.
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Gruppo risorse umane
Gruppo HR (riparazione ibrida).
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Arteriotomia dell'arteria femorale.
Inoltre eseguire l'endoarteriectomia diretta dell'arteria femorale e dalla bocca dell'arteria dell'anca.
L'arteriotomia dell'arteria femorale viene chiusa con l'uso di un cerotto vascolare (sintetico o biologico).
È seguita la rivascolarizzazione endovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recupero degli arti
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Libertà dall'amputazione sopra la caviglia nell'arto bersaglio.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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La pervietà primaria della lesione target viene valutata mediante l'ecografia vascolare.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Tasso di eventi avversi maggiori agli arti (MALE).
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Gli eventi avversi maggiori agli arti comprendono uno qualsiasi dei seguenti: amputazione dell'arto bersaglio e reintervento maggiore sull'arto bersaglio.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Tutte causano tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Morte per qualsiasi causa.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ristenosi della lesione target
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Un rapporto di velocità sistolica di picco superiore a 2,4 misurato mediante ecografia duplex, stenosi del diametro >50% o occlusione mediante angiografia di follow-up.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori comprendono uno qualsiasi dei seguenti: amputazioni maggiori, infarto miocardico, ictus ischemico, problemi di puntura arteriosa che richiedono intervento e insufficienza renale acuta associata alla terapia endovascolare.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Il tempo è misurato in anni e il VascuQol (qualità della vita vascolare, valutato su una scala da 1 a 7 utilizzando il questionario VascuQol-25) su una scala di indice che va da 1 (peggiore possibile) a 7 (migliore possibile).
Il numero totale di QALY è stato calcolato moltiplicando il punteggio dell’indice HRQoL (peso QALY) per il tempo trascorso in ciascuno stato di salute.
Un QALY può essere considerato come vivere per 1 anno nella migliore salute possibile.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Visita di follow-up telefonica e/o revisione della cartella clinica e/o consultazione di cartelle cliniche disponibili al pubblico per lo stato vitale.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivascolarizzazione della lesione target su base clinica (CD-TLR)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo sulle lesioni target dopo la procedura indice.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Il diametro della ferita e il grado dell'ulcera.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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La differenza nei costi è divisa per la differenza in QALY o VascuQol.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Miglioramento dello stile alimentare e di vita
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Le abitudini alimentari e lo stile di vita dei pazienti sono stati raccolti tramite questionario prima dell'intervento.
Prima della dimissione, i pazienti hanno ricevuto informazioni su una dieta e uno stile di vita sani e durante il follow-up sono state raccolte informazioni sulla dieta e sullo stile di vita.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Curva di accettabilità costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Mostra la probabilità che un trattamento sia più efficiente in termini di QALY rispetto all’altro trattamento per diversi livelli di disponibilità a pagare.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: 1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Il rapporto tra la pressione sistolica misurata nell'arteria della caviglia e nell'arteria brachiale.
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1 mese; 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi; 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2024]225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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