Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek a zlepšení různé léčby u obliterující arteriosklerózy

5. srpna 2025 aktualizováno: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Výsledek a zlepšení různé léčby u obliterující arteriosklerózy: prospektivní observační studie s jediným centrem

Tato studie je prospektivní, jednocentrická, observační studie. V této studii se zaměřujeme na zhodnocení klinického výsledku a nákladové efektivity různých způsobů léčby okluzivního onemocnění tepen dolních končetin. Očekává se, že v našem centru bude od července 2024 do července 2026 zahrnovat asi 400 pacientů s diagnózou okluzivního onemocnění tepen dolních končetin. Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu tří let. Do této studie byli zahrnuti všichni pacienti s diagnózou obliterující arteriosklerózy (ASO) a všechny léčebné techniky. Primární výsledky zahrnují koncové body účinnosti a bezpečnosti každé techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arteriosclerosis obliterans (ASO) je druh onemocnění tepen dolních končetin, které se často vyskytuje u lidí středního a staršího věku. Výskyt ASO se zvyšuje s věkem. U pacientů s ASO hromadění tukových usazenin, cholesterolu a dalších látek (plaků) v tepnách snižuje průtok krve do končetin. To může vést k příznakům, jako je bolest nohou, křeče a únava, zejména během fyzické aktivity. V závažných případech může mít za následek klidovou bolest, nehojící se rány a komplikace, jako je poškození tkáně nebo infekce. Chronická rána je jedním z příznaků, které ovlivňují kvalitu života. Proto je hojení ran také důležitým ukazatelem pro pooperační péči. Žádná studie však neuvedla podrobné údaje o výkonu pro různé druhy léčby. Výživa jako pomocná metoda v klinické léčbě hraje důležitou roli při zlepšování klinického výsledku pacientů v rozvoji a pooperačních stadiích onemocnění. Vliv hodnocení nutričního rizika a nutriční edukace na pooperační symptomy ASO nebyl popsán. Proto plánujeme provést tuto prospektivní, jednocentrickou, observační studii, která poskytne nová data o účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivitě různých léčebných a asistenčních technik u okluzivního onemocnění tepen dolních končetin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

obliterující arterioskleróza dolních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více, pohlaví není omezeno.
  2. Pacienti s diagnózou obliterující arteriosklerózy.
  3. Rutherford etapy 2-6.
  4. V případě mnohočetných stenóz je zahrnuta léčba nejzávažnější léze.
  5. Byli zahrnuti pacienti s alespoň jednou arteriální okluzí (kyčelní, femorální, popliteální, přední tibiální, zadní tibiální a/nebo peroneální tepna) dolní končetiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoubný nádor
  2. Alzheimerova choroba
  3. Onemocnění krve nebo sklon ke krvácení
  4. Srdeční selhání stupeň III ~ IV
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Byla provedena nadkolenní-podkolenní amputace
  7. Nelze přijmout terapeutické funkční testy
  8. Očekávaná délka života je kratší než šest měsíců
  9. V kombinaci s dalšími nemocemi ovlivňujícími chůzi
  10. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody se objevily do 3 měsíců, včetně nefatálního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, stabilní anginy pectoris, nefatální ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody
  11. Pacienti s významnou abnormální funkcí jater a ledvin, které výzkumníci považovali za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obejít skupinu
otevřená bypassová skupina
Postup: otevřená bypassová skupina
Po heparinizaci se cílová tepna upne nad a pod anastomózou. Cílová tepna je vypreparována podél přední stěny, jsou odstraněny kalciové části nebo nástěnný trombus. Štěp (autologní nebo protetický štěp) se řeže šikmo a sutura anastomózy začíná s distálním úhlem. Další fází je vytvoření tunelu pro vedení štěpu.
Skupina BMS
BMS (holý kovový stent) skupina
Postup: holá kovová skupina stentu
Implantace holého kovového stentu během indexové procedury.
Skupina POBA
Skupina POBA (obyčejná stará balónková angioplastika).
Postup: prostý starý balónková angioplastika skupina
Během indexování byl použit pouze obyčejný starý balónek.
DCB skupina
skupina balónků potažených lékem
Postup: skupina balónků potažených lékem
Během indexové procedury byl použit balónek potažený léčivem.
DA skupina
Skupina DA (directional atherektomie).
Postup: skupina pro směrovou aterektomii
Směrová aterektomie (s balónkem potaženým lékem nebo bez něj) během indexového postupu.
HR skupina
Skupina HR (hybridní opravy).
Postup: hybridní opravárenská skupina
Arteriotomie femorální arterie. Dále proveďte přímou endarterektomii femorální tepny az ústí kyčelní tepny. Arteriotomie femorální tepny se uzavírá pomocí cévní náplasti (syntetické nebo biologické). Následovala endovaskulární revaskularizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchrany končetin
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Volnost shora amputace kotníku v cílové končetině.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Primární průchodnost cílové léze je hodnocena ultrazvukem cév.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Četnost závažných nežádoucích příhod (MALE).
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Mezi závažné nežádoucí příhody na končetině patří kterýkoli z následujících případů: Amputace v cílové končetině a velký opakovaný zásah na cílové končetině.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Restenóza cílové léze
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Maximální poměr systolické rychlosti vyšší než 2,4 naměřený pomocí duplexního ultrazvuku, stenózy >50 % průměru nebo okluze při následné angiografii.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří: velké amputace, infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, problémy s arteriální punkcí vyžadující intervenci a akutní selhání ledvin spojené s endovaskulární terapií.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Životnost přizpůsobená kvalitě (QALY)
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Čas se měří v letech a VascuQol (Vascular Quality-of-Life, hodnocená na stupnici od 1 do 7 pomocí dotazníku VascuQol-25) na stupnici indexu od 1 (nejhorší možné) do 7 (nejlepší možné). Celkový počet QALY byl vypočten vynásobením skóre indexu HRQoL (váha QALY) dobou strávenou v každém zdravotním stavu. Na jeden QALY lze pohlížet jako na život po dobu 1 roku v nejlepším možném zdraví.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Telefonická následná návštěva a/nebo kontrola lékařského schématu a/nebo konzultace veřejně dostupných záznamů o životním stavu.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR)
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové léze (lézí) po indexačním postupu.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Hojení ran
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Průměr rány a stupeň vředu.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Rozdíl v nákladech se vydělí rozdílem v QALY nebo VascuQol.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Zlepšení stravy a životního stylu
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Stravovací návyky a životní styl pacientů byly před operací zjišťovány dotazníkem. Před propuštěním byli pacienti edukováni o zdravé stravě a životním stylu a informace o stravě a životním stylu byly shromažďovány při sledování.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Křivka přijatelnosti nákladové efektivity
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Ukazuje pravděpodobnost, že jedna léčba bude účinnější z hlediska QALY než druhá léčba pro různé úrovně ochoty platit.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Index kotníku (ABI)
Časové okno: 1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců
Poměr systolického tlaku měřeného v a. kotníku k a. brachialis.
1 měsíc; 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců; 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2024]225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arterioskleróza Obliterans

Klinické studie na otevřená bypassová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit