Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado y mejora de diferentes tratamientos en la arteriosclerosis obliterante

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resultado y mejora de diferentes tratamientos en la arteriosclerosis obliterante: un estudio observacional prospectivo, unicéntrico

Este estudio es un estudio observacional prospectivo, unicéntrico. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el resultado clínico y la rentabilidad de diferentes tratamientos de la enfermedad arterial oclusiva de las extremidades inferiores. Se espera incluir alrededor de 400 pacientes diagnosticados con enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores en nuestro centro desde julio de 2024 hasta julio de 2026. Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante tres años. En este estudio se incluyeron todos los pacientes diagnosticados de arteriosclerosis obliterante (ASO) y todas las técnicas de tratamiento. Los resultados primarios incluyen los criterios de valoración de eficacia y seguridad de cada técnica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La arteriosclerosis obliterante (ASO) es un tipo de enfermedad arterial de las extremidades inferiores que ocurre con frecuencia en personas de mediana edad y ancianas. La incidencia de ASO aumenta con la edad. En pacientes con ASO, la acumulación de depósitos de grasa, colesterol y otras sustancias (placas) en las arterias reduce el flujo sanguíneo a las extremidades. Esto puede provocar síntomas como dolor en las piernas, calambres y fatiga, especialmente durante la actividad física. En casos graves, puede provocar dolor en reposo, heridas que no cicatrizan y complicaciones como daño tisular o infección. La herida crónica es uno de los síntomas que afectan la calidad de vida. Por tanto, la cicatrización de heridas también es un índice importante para los cuidados postoperatorios. Sin embargo, ningún estudio ha informado datos detallados sobre el rendimiento de diferentes tratamientos. Como método auxiliar en el tratamiento clínico, la nutrición juega un papel importante en la mejora del resultado clínico de los pacientes en las etapas de desarrollo y postoperatorio de la enfermedad. No se ha informado el efecto de la evaluación de riesgos nutricionales y la educación nutricional sobre los síntomas posoperatorios de ASO. Por lo tanto, planeamos llevar a cabo este estudio observacional prospectivo, unicéntrico, que proporcione nuevos datos sobre la eficacia, seguridad y rentabilidad de diferentes tratamientos y técnicas de asistencia en la enfermedad arterial oclusiva de las extremidades inferiores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

arteriosclerosis obliterante de las extremidades inferiores

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más, el género no está limitado.
  2. Pacientes diagnosticados de arteriosclerosis obliterante.
  3. Rutherford etapas 2-6.
  4. Cuando existen múltiples lesiones de estenosis se incluye el tratamiento de la lesión más grave.
  5. Se incluyeron pacientes con al menos una oclusión arterial (ilíaca, femoral, poplítea, tibial anterior, tibial posterior y/o peronea) de la extremidad inferior.

Criterio de exclusión:

  1. Tumor maligno
  2. enfermedad de alzheimer
  3. Enfermedad de la sangre o tendencia a sangrar.
  4. Insuficiencia cardíaca Grado III ~ IV
  5. Embarazo o lactancia
  6. Se ha realizado una amputación por encima de la rodilla.
  7. No se pueden aceptar pruebas de función terapéutica.
  8. La esperanza de vida es inferior a seis meses.
  9. Combinado con otras enfermedades que afectan la marcha.
  10. Se produjeron eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en un plazo de 3 meses, incluidos infarto de miocardio no mortal, angina inestable, angina estable, accidente cerebrovascular isquémico no mortal y accidente cerebrovascular hemorrágico.
  11. Pacientes con funciones hepáticas y renales anormales significativas que los investigadores consideraron clínicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de derivación
grupo de bypass abierto
Después de la heparinización, la arteria objetivo se pinza por encima y por debajo de la anastomosis. La arteria objetivo se diseca a lo largo de la pared anterior, se eliminan porciones de calcio o el trombo mural. El injerto (autólogo o protésico) se corta de forma oblicua y la sutura de la anastomosis comienza con el ángulo distal. La siguiente etapa es la creación de un túnel para la conducción del injerto.
Grupo BMS
Grupo BMS (stent de metal desnudo)
Implantación de stent metálico desnudo durante el procedimiento índice.
Grupo POBA
Grupo POBA (angioplastia con balón simple)
Durante el procedimiento índice sólo se utilizó un balón viejo y simple.
Grupo DCB
grupo de globos recubiertos de fármacos
Durante el procedimiento índice se utilizó un balón recubierto de fármaco.
Grupo DA
Grupo DA (aterectomía direccional)
Aterectomía direccional (con o sin balón recubierto de fármaco) durante el procedimiento índice.
Grupo de recursos humanos
Grupo HR (reparación híbrida)
Arteriotomía de la arteria femoral. Luego realizan una endarterectomía directa de la arteria femoral y desde la desembocadura de la arteria de la cadera. La arteriotomía de la arteria femoral se cierra con un parche vascular (sintético o biológico). Siguió la revascularización endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de salvación de extremidades
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Libertad de amputación por encima del tobillo en la extremidad objetivo.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
La permeabilidad primaria de la lesión diana se evalúa mediante ecografía vascular.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Tasa de eventos adversos graves en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Los eventos adversos importantes en la extremidad incluyen cualquiera de los siguientes: Amputación en la extremidad objetivo y reintervención importante en la extremidad objetivo.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Muerte por cualquier causa.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reestenosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Una relación de velocidad sistólica máxima superior a 2,4 medida mediante ecografía dúplex, estenosis u oclusión del diámetro >50 % mediante angiografía de seguimiento.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Los eventos cardiovasculares adversos importantes incluyen cualquiera de los siguientes: amputaciones mayores, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, problemas de punción arterial que requieren intervención e insuficiencia renal aguda asociada con la terapia endovascular.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
El tiempo se mide en años y el VascuQol (Calidad de vida vascular, puntuado en una escala de 1 a 7 mediante el cuestionario VascuQol-25) en una escala de índice que va de 1 (peor posible) a 7 (mejor posible). El número total de AVAC se calculó multiplicando la puntuación del índice CVRS (peso AVAC) por el tiempo pasado en cada estado de salud. Un AVAC puede considerarse como vivir durante 1 año con la mejor salud posible.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Visita de seguimiento telefónico y/o revisión de expediente médico y/o consulta de registros disponibles públicamente para estado vital.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la lesión objetivo después del procedimiento índice.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
El diámetro de la herida y el grado de la úlcera.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Relación costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
La diferencia de costos se divide por la diferencia en AVAC o VascuQol.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Mejora de la dieta y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Los hábitos dietéticos y el estilo de vida de los pacientes se recogieron mediante un cuestionario antes de la operación. Antes del alta, los pacientes recibieron educación sobre una dieta y un estilo de vida saludables, y durante el seguimiento se recopiló información sobre la dieta y el estilo de vida.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Curva de aceptabilidad de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Muestra la probabilidad de que un tratamiento sea más eficiente en términos de AVAC que el otro tratamiento para diferentes niveles de disposición a pagar.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
La relación entre la presión sistólica medida en la arteria del tobillo y la arteria braquial.
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • [2024]225

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir