- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06485622
Resultado y mejora de diferentes tratamientos en la arteriosclerosis obliterante
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Resultado y mejora de diferentes tratamientos en la arteriosclerosis obliterante: un estudio observacional prospectivo, unicéntrico
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, unicéntrico.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el resultado clínico y la rentabilidad de diferentes tratamientos de la enfermedad arterial oclusiva de las extremidades inferiores.
Se espera incluir alrededor de 400 pacientes diagnosticados con enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores en nuestro centro desde julio de 2024 hasta julio de 2026.
Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante tres años.
En este estudio se incluyeron todos los pacientes diagnosticados de arteriosclerosis obliterante (ASO) y todas las técnicas de tratamiento.
Los resultados primarios incluyen los criterios de valoración de eficacia y seguridad de cada técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteriosclerosis obliterante (ASO) es un tipo de enfermedad arterial de las extremidades inferiores que ocurre con frecuencia en personas de mediana edad y ancianas.
La incidencia de ASO aumenta con la edad.
En pacientes con ASO, la acumulación de depósitos de grasa, colesterol y otras sustancias (placas) en las arterias reduce el flujo sanguíneo a las extremidades.
Esto puede provocar síntomas como dolor en las piernas, calambres y fatiga, especialmente durante la actividad física.
En casos graves, puede provocar dolor en reposo, heridas que no cicatrizan y complicaciones como daño tisular o infección.
La herida crónica es uno de los síntomas que afectan la calidad de vida.
Por tanto, la cicatrización de heridas también es un índice importante para los cuidados postoperatorios.
Sin embargo, ningún estudio ha informado datos detallados sobre el rendimiento de diferentes tratamientos.
Como método auxiliar en el tratamiento clínico, la nutrición juega un papel importante en la mejora del resultado clínico de los pacientes en las etapas de desarrollo y postoperatorio de la enfermedad.
No se ha informado el efecto de la evaluación de riesgos nutricionales y la educación nutricional sobre los síntomas posoperatorios de ASO.
Por lo tanto, planeamos llevar a cabo este estudio observacional prospectivo, unicéntrico, que proporcione nuevos datos sobre la eficacia, seguridad y rentabilidad de diferentes tratamientos y técnicas de asistencia en la enfermedad arterial oclusiva de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haoliang Wu
- Número de teléfono: 18738957806
- Correo electrónico: wu18738957806@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zilun Li
- Número de teléfono: 13760871576
- Correo electrónico: lizilun@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Zilun Li, Doctor
- Número de teléfono: 13760871576
- Correo electrónico: lizilun@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
arteriosclerosis obliterante de las extremidades inferiores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más, el género no está limitado.
- Pacientes diagnosticados de arteriosclerosis obliterante.
- Rutherford etapas 2-6.
- Cuando existen múltiples lesiones de estenosis se incluye el tratamiento de la lesión más grave.
- Se incluyeron pacientes con al menos una oclusión arterial (ilíaca, femoral, poplítea, tibial anterior, tibial posterior y/o peronea) de la extremidad inferior.
Criterio de exclusión:
- Tumor maligno
- enfermedad de alzheimer
- Enfermedad de la sangre o tendencia a sangrar.
- Insuficiencia cardíaca Grado III ~ IV
- Embarazo o lactancia
- Se ha realizado una amputación por encima de la rodilla.
- No se pueden aceptar pruebas de función terapéutica.
- La esperanza de vida es inferior a seis meses.
- Combinado con otras enfermedades que afectan la marcha.
- Se produjeron eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en un plazo de 3 meses, incluidos infarto de miocardio no mortal, angina inestable, angina estable, accidente cerebrovascular isquémico no mortal y accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Pacientes con funciones hepáticas y renales anormales significativas que los investigadores consideraron clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de derivación
grupo de bypass abierto
|
Después de la heparinización, la arteria objetivo se pinza por encima y por debajo de la anastomosis.
La arteria objetivo se diseca a lo largo de la pared anterior, se eliminan porciones de calcio o el trombo mural.
El injerto (autólogo o protésico) se corta de forma oblicua y la sutura de la anastomosis comienza con el ángulo distal.
La siguiente etapa es la creación de un túnel para la conducción del injerto.
|
|
Grupo BMS
Grupo BMS (stent de metal desnudo)
|
Implantación de stent metálico desnudo durante el procedimiento índice.
|
|
Grupo POBA
Grupo POBA (angioplastia con balón simple)
|
Durante el procedimiento índice sólo se utilizó un balón viejo y simple.
|
|
Grupo DCB
grupo de globos recubiertos de fármacos
|
Durante el procedimiento índice se utilizó un balón recubierto de fármaco.
|
|
Grupo DA
Grupo DA (aterectomía direccional)
|
Aterectomía direccional (con o sin balón recubierto de fármaco) durante el procedimiento índice.
|
|
Grupo de recursos humanos
Grupo HR (reparación híbrida)
|
Arteriotomía de la arteria femoral.
Luego realizan una endarterectomía directa de la arteria femoral y desde la desembocadura de la arteria de la cadera.
La arteriotomía de la arteria femoral se cierra con un parche vascular (sintético o biológico).
Siguió la revascularización endovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de salvación de extremidades
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Libertad de amputación por encima del tobillo en la extremidad objetivo.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
La permeabilidad primaria de la lesión diana se evalúa mediante ecografía vascular.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Tasa de eventos adversos graves en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Los eventos adversos importantes en la extremidad incluyen cualquiera de los siguientes: Amputación en la extremidad objetivo y reintervención importante en la extremidad objetivo.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Muerte por cualquier causa.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reestenosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Una relación de velocidad sistólica máxima superior a 2,4 medida mediante ecografía dúplex, estenosis u oclusión del diámetro >50 % mediante angiografía de seguimiento.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Los eventos cardiovasculares adversos importantes incluyen cualquiera de los siguientes: amputaciones mayores, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, problemas de punción arterial que requieren intervención e insuficiencia renal aguda asociada con la terapia endovascular.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
El tiempo se mide en años y el VascuQol (Calidad de vida vascular, puntuado en una escala de 1 a 7 mediante el cuestionario VascuQol-25) en una escala de índice que va de 1 (peor posible) a 7 (mejor posible).
El número total de AVAC se calculó multiplicando la puntuación del índice CVRS (peso AVAC) por el tiempo pasado en cada estado de salud.
Un AVAC puede considerarse como vivir durante 1 año con la mejor salud posible.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Visita de seguimiento telefónico y/o revisión de expediente médico y/o consulta de registros disponibles públicamente para estado vital.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la lesión objetivo después del procedimiento índice.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
El diámetro de la herida y el grado de la úlcera.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Relación costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
La diferencia de costos se divide por la diferencia en AVAC o VascuQol.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Mejora de la dieta y el estilo de vida.
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Los hábitos dietéticos y el estilo de vida de los pacientes se recogieron mediante un cuestionario antes de la operación.
Antes del alta, los pacientes recibieron educación sobre una dieta y un estilo de vida saludables, y durante el seguimiento se recopiló información sobre la dieta y el estilo de vida.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Curva de aceptabilidad de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Muestra la probabilidad de que un tratamiento sea más eficiente en términos de AVAC que el otro tratamiento para diferentes niveles de disposición a pagar.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
|
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
La relación entre la presión sistólica medida en la arteria del tobillo y la arteria braquial.
|
1 mes; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2024]225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .