- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06485622
Resultado e melhoria de diferentes tratamentos na arteriosclerose obliterante
4 de setembro de 2026 atualizado por: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Resultado e melhoria de diferentes tratamentos na arteriosclerose obliterante: um estudo prospectivo, unicêntrico e observacional
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico.
Neste estudo, pretendemos avaliar o resultado clínico e a relação custo-eficácia de diferentes tratamentos da doença arterial oclusiva dos membros inferiores.
Espera-se que inclua cerca de 400 pacientes com diagnóstico de doença arterial oclusiva dos membros inferiores em nosso centro de julho de 2024 a julho de 2026.
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por três anos.
Todos os pacientes com diagnóstico de arteriosclerose obliterante (ASO) e todas as técnicas de tratamento foram incluídos neste estudo.
Os resultados primários incluem os pontos finais de eficácia e segurança de cada técnica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A arteriosclerose obliterante (ASO) é um tipo de doença arterial dos membros inferiores que ocorre frequentemente em pessoas de meia-idade e idosos.
A incidência de ASO aumenta com a idade.
Em pacientes com ASO, o acúmulo de depósitos de gordura, colesterol e outras substâncias (placas) nas artérias reduz o fluxo sanguíneo para as extremidades.
Isso pode causar sintomas como dores nas pernas, cólicas e fadiga, especialmente durante a atividade física.
Em casos graves, pode resultar em dor em repouso, feridas que não cicatrizam e complicações como danos nos tecidos ou infecção.
A ferida crônica é um dos sintomas que afetam a qualidade de vida.
Portanto, a cicatrização de feridas também é um índice importante para os cuidados pós-operatórios.
No entanto, nenhum estudo relatou dados detalhados de desempenho para diferentes tratamentos.
Como método auxiliar no tratamento clínico, a nutrição desempenha papel importante na melhoria da evolução clínica dos pacientes nas fases de desenvolvimento e pós-operatório da doença.
O efeito da avaliação do risco nutricional e da educação nutricional nos sintomas pós-operatórios da ASO não foi relatado.
Portanto, planejamos realizar este estudo prospectivo, unicêntrico e observacional, fornecendo novos dados sobre a eficácia, segurança e custo-benefício para diferentes tratamentos e técnicas assistivas na doença arterial oclusiva dos membros inferiores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haoliang Wu
- Número de telefone: 18738957806
- E-mail: wu18738957806@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zilun Li
- Número de telefone: 13760871576
- E-mail: lizilun@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Zilun Li, Doctor
- Número de telefone: 13760871576
- E-mail: lizilun@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
arteriosclerose obliterante dos membros inferiores
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, o sexo não é limitado.
- Pacientes com diagnóstico de arteriosclerose obliterante.
- Rutherford está em fase 2-6.
- Quando há múltiplas lesões de estenose, inclui-se o tratamento da lesão mais grave.
- Foram incluídos pacientes com pelo menos uma oclusão arterial (artéria ilíaca, femoral, poplítea, tibial anterior, tibial posterior e/ou fibular) da extremidade inferior.
Critério de exclusão:
- Tumor maligno
- doença de Alzheimer
- Doença sanguínea ou tendência a sangramento
- Insuficiência Cardíaca Grau III ~ IV
- Gravidez ou lactação
- Uma amputação acima do joelho abaixo do joelho foi realizada
- Incapaz de aceitar testes de função terapêutica
- A expectativa de vida é inferior a seis meses
- Combinado com outras doenças que afetam a caminhada
- Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares ocorreram dentro de 3 meses, incluindo infarto do miocárdio não fatal, angina instável, angina estável, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal e acidente vascular cerebral hemorrágico
- Pacientes com função hepática e renal anormais significativas que os investigadores consideraram clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ignorar grupo
grupo de bypass aberto
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Após a heparinização, a artéria alvo é pinçada acima e abaixo da anastomose.
A artéria alvo é dissecada ao longo da parede anterior, porções de cálcio ou trombo mural são removidas.
O enxerto (enxerto autólogo ou protético) é cortado obliquamente e a sutura da anastomose inicia-se com o ângulo distal.
A próxima etapa é a criação do túnel para condução do enxerto.
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Grupo BMS
Grupo BMS (stent bare metal)
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Implante de stent convencional durante o procedimento de índice.
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Grupo POBA
Grupo POBA (angioplastia com balão simples e antigo)
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Apenas balão simples e antigo foi usado durante o procedimento de indexação.
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Grupo DCB
grupo de balões revestidos de drogas
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Balão revestido com medicamento foi utilizado durante o procedimento de índice.
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Grupo DA
Grupo DA (aterectomia direcional)
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Aterectomia direcional (com ou sem balão revestido com medicamento) durante o procedimento índice.
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Grupo de RH
Grupo HR (reparo híbrido)
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Arteriotomia da artéria femoral.
Além disso execute uma endarterectomia direta da artéria femoral e da boca de uma artéria coxofemoral.
A arteriotomia da artéria femoral é fechada com uso de remendo vascular (sintético ou biológico).
Seguiu-se revascularização endovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de salvamento de membros
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Liberdade de amputação acima do tornozelo no membro alvo.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Taxa de patência primária
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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A patência primária da lesão alvo é avaliada pela ultrassonografia vascular.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Taxa de eventos adversos graves nos membros (MALE)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Os principais eventos adversos nos membros incluem qualquer um dos seguintes: Amputação no membro alvo e reintervenção importante no membro alvo.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Morte por qualquer causa.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reestenose da lesão alvo
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Uma relação de velocidade de pico sistólico superior a 2,4 medida usando ultrassonografia duplex, estenose de diâmetro >50% ou oclusão por angiografia de acompanhamento.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem qualquer um dos seguintes: amputações graves, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, problemas de punção arterial que requerem intervenção e insuficiência renal aguda associada à terapia endovascular.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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O tempo é medido em anos e o VascuQol (Qualidade de Vida Vascular, pontuado em uma escala de 1 a 7 usando o questionário VascuQol-25) em uma escala de índice que varia de 1 (pior possível) a 7 (melhor possível).
O número total de QALYs foi calculado multiplicando-se a pontuação do índice de QVRS (peso QALY) pelo tempo gasto em cada estado de saúde.
Um QALY pode ser visto como vivendo por 1 ano com a melhor saúde possível.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Visita de acompanhamento por telefone e/ou revisão de prontuários médicos e/ou consulta de registros publicamente disponíveis para status vital.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na(s) lesão(ões)-alvo após o procedimento índice.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Cicatrização de feridas
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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O diâmetro da ferida e o grau da úlcera.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Índice de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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A diferença de custos é dividida pela diferença de QALY ou VascuQol.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Melhoria da dieta e do estilo de vida
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Os hábitos alimentares e estilo de vida dos pacientes foram coletados por questionário antes da operação.
Antes da alta, os pacientes receberam educação sobre dieta e estilo de vida saudáveis, e informações sobre dieta e estilo de vida foram coletadas no acompanhamento.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Curva de aceitabilidade de custo-benefício
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Mostra a probabilidade de um tratamento ser mais eficiente em termos de QALYs do que o outro tratamento para diferentes níveis de disposição a pagar.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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A proporção entre a pressão sistólica medida na artéria do tornozelo e na artéria braquial.
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1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2024]225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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