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Resultado e melhoria de diferentes tratamentos na arteriosclerose obliterante

4 de setembro de 2026 atualizado por: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resultado e melhoria de diferentes tratamentos na arteriosclerose obliterante: um estudo prospectivo, unicêntrico e observacional

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico. Neste estudo, pretendemos avaliar o resultado clínico e a relação custo-eficácia de diferentes tratamentos da doença arterial oclusiva dos membros inferiores. Espera-se que inclua cerca de 400 pacientes com diagnóstico de doença arterial oclusiva dos membros inferiores em nosso centro de julho de 2024 a julho de 2026. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por três anos. Todos os pacientes com diagnóstico de arteriosclerose obliterante (ASO) e todas as técnicas de tratamento foram incluídos neste estudo. Os resultados primários incluem os pontos finais de eficácia e segurança de cada técnica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A arteriosclerose obliterante (ASO) é um tipo de doença arterial dos membros inferiores que ocorre frequentemente em pessoas de meia-idade e idosos. A incidência de ASO aumenta com a idade. Em pacientes com ASO, o acúmulo de depósitos de gordura, colesterol e outras substâncias (placas) nas artérias reduz o fluxo sanguíneo para as extremidades. Isso pode causar sintomas como dores nas pernas, cólicas e fadiga, especialmente durante a atividade física. Em casos graves, pode resultar em dor em repouso, feridas que não cicatrizam e complicações como danos nos tecidos ou infecção. A ferida crônica é um dos sintomas que afetam a qualidade de vida. Portanto, a cicatrização de feridas também é um índice importante para os cuidados pós-operatórios. No entanto, nenhum estudo relatou dados detalhados de desempenho para diferentes tratamentos. Como método auxiliar no tratamento clínico, a nutrição desempenha papel importante na melhoria da evolução clínica dos pacientes nas fases de desenvolvimento e pós-operatório da doença. O efeito da avaliação do risco nutricional e da educação nutricional nos sintomas pós-operatórios da ASO não foi relatado. Portanto, planejamos realizar este estudo prospectivo, unicêntrico e observacional, fornecendo novos dados sobre a eficácia, segurança e custo-benefício para diferentes tratamentos e técnicas assistivas na doença arterial oclusiva dos membros inferiores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

arteriosclerose obliterante dos membros inferiores

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos, o sexo não é limitado.
  2. Pacientes com diagnóstico de arteriosclerose obliterante.
  3. Rutherford está em fase 2-6.
  4. Quando há múltiplas lesões de estenose, inclui-se o tratamento da lesão mais grave.
  5. Foram incluídos pacientes com pelo menos uma oclusão arterial (artéria ilíaca, femoral, poplítea, tibial anterior, tibial posterior e/ou fibular) da extremidade inferior.

Critério de exclusão:

  1. Tumor maligno
  2. doença de Alzheimer
  3. Doença sanguínea ou tendência a sangramento
  4. Insuficiência Cardíaca Grau III ~ IV
  5. Gravidez ou lactação
  6. Uma amputação acima do joelho abaixo do joelho foi realizada
  7. Incapaz de aceitar testes de função terapêutica
  8. A expectativa de vida é inferior a seis meses
  9. Combinado com outras doenças que afetam a caminhada
  10. Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares ocorreram dentro de 3 meses, incluindo infarto do miocárdio não fatal, angina instável, angina estável, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal e acidente vascular cerebral hemorrágico
  11. Pacientes com função hepática e renal anormais significativas que os investigadores consideraram clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ignorar grupo
grupo de bypass aberto
Após a heparinização, a artéria alvo é pinçada acima e abaixo da anastomose. A artéria alvo é dissecada ao longo da parede anterior, porções de cálcio ou trombo mural são removidas. O enxerto (enxerto autólogo ou protético) é cortado obliquamente e a sutura da anastomose inicia-se com o ângulo distal. A próxima etapa é a criação do túnel para condução do enxerto.
Grupo BMS
Grupo BMS (stent bare metal)
Implante de stent convencional durante o procedimento de índice.
Grupo POBA
Grupo POBA (angioplastia com balão simples e antigo)
Apenas balão simples e antigo foi usado durante o procedimento de indexação.
Grupo DCB
grupo de balões revestidos de drogas
Balão revestido com medicamento foi utilizado durante o procedimento de índice.
Grupo DA
Grupo DA (aterectomia direcional)
Aterectomia direcional (com ou sem balão revestido com medicamento) durante o procedimento índice.
Grupo de RH
Grupo HR (reparo híbrido)
Arteriotomia da artéria femoral. Além disso execute uma endarterectomia direta da artéria femoral e da boca de uma artéria coxofemoral. A arteriotomia da artéria femoral é fechada com uso de remendo vascular (sintético ou biológico). Seguiu-se revascularização endovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de salvamento de membros
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Liberdade de amputação acima do tornozelo no membro alvo.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Taxa de patência primária
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
A patência primária da lesão alvo é avaliada pela ultrassonografia vascular.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Taxa de eventos adversos graves nos membros (MALE)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Os principais eventos adversos nos membros incluem qualquer um dos seguintes: Amputação no membro alvo e reintervenção importante no membro alvo.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Morte por qualquer causa.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose da lesão alvo
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Uma relação de velocidade de pico sistólico superior a 2,4 medida usando ultrassonografia duplex, estenose de diâmetro >50% ou oclusão por angiografia de acompanhamento.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem qualquer um dos seguintes: amputações graves, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, problemas de punção arterial que requerem intervenção e insuficiência renal aguda associada à terapia endovascular.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
O tempo é medido em anos e o VascuQol (Qualidade de Vida Vascular, pontuado em uma escala de 1 a 7 usando o questionário VascuQol-25) em uma escala de índice que varia de 1 (pior possível) a 7 (melhor possível). O número total de QALYs foi calculado multiplicando-se a pontuação do índice de QVRS (peso QALY) pelo tempo gasto em cada estado de saúde. Um QALY pode ser visto como vivendo por 1 ano com a melhor saúde possível.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Visita de acompanhamento por telefone e/ou revisão de prontuários médicos e/ou consulta de registros publicamente disponíveis para status vital.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na(s) lesão(ões)-alvo após o procedimento índice.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Cicatrização de feridas
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
O diâmetro da ferida e o grau da úlcera.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Índice de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
A diferença de custos é dividida pela diferença de QALY ou VascuQol.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Melhoria da dieta e do estilo de vida
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Os hábitos alimentares e estilo de vida dos pacientes foram coletados por questionário antes da operação. Antes da alta, os pacientes receberam educação sobre dieta e estilo de vida saudáveis, e informações sobre dieta e estilo de vida foram coletadas no acompanhamento.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Curva de aceitabilidade de custo-benefício
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Mostra a probabilidade de um tratamento ser mais eficiente em termos de QALYs do que o outro tratamento para diferentes níveis de disposição a pagar.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: 1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses
A proporção entre a pressão sistólica medida na artéria do tornozelo e na artéria braquial.
1 mês; 6 meses; 12 meses; 24 meses; 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • [2024]225

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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