Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultat og forbedring av forskjellig behandling ved arteriosclerosis obliterans

4. september 2026 oppdatert av: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utfall og forbedring av forskjellig behandling ved arteriosclerosis obliterans: en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie. I denne studien tar vi sikte på å evaluere det kliniske resultatet og kostnadseffektiviteten til ulike behandlinger av arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter. Det forventes å inkludere rundt 400 pasienter diagnostisert med arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter i vårt senter fra juli 2024 til juli 2026. Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt i tre år. Alle pasienter diagnostisert med arteriosclerosis obliterans (ASO) og alle behandlingsteknikker ble inkludert i denne studien. De primære resultatene inkluderer effekt- og sikkerhetssluttpunktene for hver teknikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en slags arteriell sykdom i nedre ekstremiteter som forekommer hyppig hos middelaldrende og eldre mennesker. Forekomsten av ASO øker med alderen. Hos pasienter med ASO reduserer opphopning av fettavleiringer, kolesterol og andre stoffer (plakk) i arteriene blodstrømmen til ekstremitetene. Dette kan føre til symptomer som bensmerter, kramper og tretthet, spesielt under fysisk aktivitet. I alvorlige tilfeller kan det resultere i hvilesmerter, ikke-helende sår og komplikasjoner som vevsskade eller infeksjon. Kronisk sår er et av symptomene som påvirker livskvaliteten. Derfor er sårtilheling også en viktig indeks for postoperativ behandling. Imidlertid har ingen studie rapportert detaljerte ytelsesdata for ulike behandlinger. Som en hjelpemetode i klinisk behandling spiller ernæring en viktig rolle for å forbedre det kliniske resultatet til pasienter i utviklings- og postoperative stadier av sykdommen. Effekten av ernæringsmessig risikovurdering og ernæringsopplæring på postoperative symptomer på ASO er ikke rapportert. Derfor planlegger vi å utføre denne prospektive, enkeltsenter, observasjonsstudien, som gir nye data om effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet for ulike behandlings- og hjelpeteknikker ved arteriell okklusjon i nedre ekstremiteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nedre ekstremitet arteriosclerosis obliterans

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre, kjønn er ikke begrenset.
  2. Pasienter diagnostisert med arteriosclerosis obliterans.
  3. Rutherford etapper 2-6.
  4. Ved multiple stenoselesjoner er behandling av den alvorligste lesjonen inkludert.
  5. Pasienter med minst én arteriell okklusjon (iliaca, femoral, popliteal, anterior tibial, posterior tibial og/eller peroneal arterie) av underekstremiteten ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet svulst
  2. Alzheimers sykdom
  3. Blodsykdom eller blødningstendens
  4. Hjertesvikt Grad III ~ IV
  5. Graviditet eller amming
  6. Det er utført en amputasjon over kne-under-kne
  7. Kan ikke godta terapeutiske funksjonstester
  8. Forventet levealder er mindre enn seks måneder
  9. Kombinert med andre sykdommer som påvirker gange
  10. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser oppsto innen 3 måneder, inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina, stabil angina, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag og hemorragisk slag
  11. Pasienter med betydelig unormal lever- og nyrefunksjon som etterforskerne bedømte som klinisk signifikante

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bypass gruppe
åpen bypass-gruppe
Fremgangsmåte: åpen bypass-gruppe
Etter heparinisering klemmes målarterien over og under anastomosen. Målarterien dissekeres langs den fremre veggen, kalsiumdeler eller mural trombe fjernes. Graft (autologt eller protetisk graft) kuttes på skrå og anastomosesuturering starter med distal vinkel. Neste trinn er tunnelskaping for graftledning.
BMS gruppe
BMS (bare metal stent) gruppe
Fremgangsmåte: stentgruppe av bart metall
Bare metall stentimplantasjon under indeksprosedyren.
POBA-gruppen
POBA (vanlig gammel ballongangioplastikk) gruppe
Fremgangsmåte: vanlig gammel ballongangioplastikkgruppe
Bare vanlig gammel ballong ble brukt under indeksprosedyren.
DCB gruppe
medikamentbelagt ballonggruppe
Fremgangsmåte: medikamentbelagt ballonggruppe
Medikamentbelagt ballong ble brukt under indeksprosedyren.
DA-gruppen
DA (retningsbestemt aterektomi) gruppe
Fremgangsmåte: retningsbestemt aterektomigruppe
Retningsbestemt aterektomi (med eller uten medikamentbelagt ballong) under indeksprosedyren.
HR-gruppen
HR (hybrid reparasjon) gruppe
Fremgangsmåte: hybrid reparasjonsgruppe
Femoral arterie arteriotomi. Videre utføre en direkte endarterektomi femoral arterie og fra munningen av en hoftearterie. Arteriotomi av lårarterien lukkes med bruk av vaskulær plaster (syntetisk eller biologisk). Endovaskulær revaskularisering fulgte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bergingshastighet for lemmer
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Frihet fra amputasjon over ankelen i mållem.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Primær åpenhetsgrad
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Primær åpenhet av mållesjon vurderes ved vaskulær ultralyd.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Frekvens for alvorlige uønskede lemhendelser (MALE).
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Større uønskede lemhendelser inkluderer noen av følgende: Amputasjon i mållem og større re-intervensjon på mållem.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Død på grunn av hvilken som helst årsak.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restenose av mållesjonen
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Et topp systolisk hastighetsforhold på over 2,4 målt ved bruk av dupleks ultralyd, >50 % diameter stenose eller okklusjon ved oppfølging angiografi.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer noen av følgende: Store amputasjoner, hjerteinfarkt, iskemisk slag, arterielle punkteringsproblemer som krever intervensjon, og akutt nyresvikt forbundet med endovaskulær terapi.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Tid måles i år og VascuQol (Vascular Quality-of-Life, skåret på en skala fra 1 til 7 ved å bruke VascuQol-25 spørreskjema) på en indeksskala som strekker seg fra 1 (dårligst mulig) til 7 (best mulig). Det totale antallet QALY-er ble beregnet ved å multiplisere HRQoL-indeksskåren (QALY-vekt) med tiden brukt i hver helsetilstand. En QALY kan sees på som å leve i 1 år med best mulig helse.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Telefonoppfølgingsbesøk og/eller medisinsk kartgjennomgang og/eller offentlig tilgjengelig journalkonsultasjon for vital status.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Enhver kirurgisk eller perkutan intervensjon til mållesjonen(e) etter indeksprosedyren.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Sårheling
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Sårdiameter og sårgrad.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Forskjellen i kostnader deles på forskjellen i QALY eller VascuQol.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Forbedring av kosthold og livsstil
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Kostholdsvanene og livsstilen til pasientene ble samlet inn ved spørreskjema før operasjon. Før utskrivning fikk pasientene opplæring om sunt kosthold og livsstil, og informasjon om kosthold og livsstil ble samlet inn ved oppfølging.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Akseptabilitetskurve for kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Den viser sannsynligheten for at en behandling er mer effektiv i forhold til QALY enn den andre behandlingen for ulike nivåer av betalingsvillighet.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
Forholdet mellom systolisk trykk målt ved ankelarterien og brachialisarterien.
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2024]225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere