Resultat og forbedring af forskellig behandling ved arteriosclerosis obliterans
4. september 2026 opdateret af: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Resultat og forbedring af forskellig behandling i arteriosclerosis obliterans: en prospektiv, enkeltcenter, observationsundersøgelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere det kliniske resultat og omkostningseffektiviteten af forskellige behandlinger af arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter.
Det forventes at omfatte omkring 400 patienter diagnosticeret med arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter i vores center fra juli 2024 til juli 2026.
Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt i tre år.
Alle patienter diagnosticeret med arteriosclerosis obliterans (ASO) og alle behandlingsteknikker blev inkluderet i denne undersøgelse.
De primære resultater omfatter effekt- og sikkerhedsslutpunkterne for hver teknik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Arteriosclerosis obliterans (ASO) er en arteriel arteriel sygdom i underekstremiteterne, som forekommer hyppigt hos midaldrende og ældre mennesker.
Forekomsten af ASO stiger med alderen.
Hos patienter med ASO reducerer opbygningen af fedtaflejringer, kolesterol og andre stoffer (plaques) i arterierne blodgennemstrømningen til ekstremiteterne.
Dette kan føre til symptomer som bensmerter, kramper og træthed, især under fysisk aktivitet.
I alvorlige tilfælde kan det resultere i hvilesmerter, ikke-helende sår og komplikationer såsom vævsskade eller infektion.
Kronisk sår er et af de symptomer, der påvirker livskvaliteten.
Derfor er sårheling også et vigtigt indeks for postoperativ pleje.
Ingen undersøgelse har dog rapporteret detaljerede præstationsdata for forskellige behandlinger.
Som en hjælpemetode i klinisk behandling spiller ernæring en vigtig rolle i at forbedre det kliniske resultat af patienter i udviklings- og postoperative stadier af sygdommen.
Effekten af ernæringsmæssig risikovurdering og ernæringsuddannelse på postoperative symptomer på ASO er ikke blevet rapporteret.
Derfor planlægger vi at udføre denne prospektive, enkelt-center, observationsundersøgelse, der giver nye data om effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet for forskellige behandlings- og hjælpeteknikker ved arteriel okklusiv sygdom i nedre ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haoliang Wu
- Telefonnummer: 18738957806
- E-mail: wu18738957806@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zilun Li
- Telefonnummer: 13760871576
- E-mail: lizilun@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zilun Li, Doctor
- Telefonnummer: 13760871576
- E-mail: lizilun@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
underekstremitet arteriosclerosis obliterans
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre, køn er ikke begrænset.
- Patienter diagnosticeret med arteriosclerosis obliterans.
- Rutherford etaper 2-6.
- Når der er multiple stenose læsioner, er behandlingen af den mest alvorlige læsion inkluderet.
- Patienter med mindst én arteriel okklusion (iliaca, femoral, popliteal, anterior tibial, posterior tibial og/eller peroneal arterie) af underekstremiteten blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet tumor
- Alzheimers sygdom
- Blodsygdom eller blødningstendens
- Hjertesvigt Grad III ~ IV
- Graviditet eller amning
- En amputation over-knæ-under-knæ er blevet udført
- Ude af stand til at acceptere terapeutiske funktionstests
- Den forventede levetid er mindre end seks måneder
- Kombineret med andre sygdomme, der påvirker gang
- Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser forekom inden for 3 måneder, inklusive ikke-fatalt myokardieinfarkt, ustabil angina, stabil angina, ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
- Patienter med signifikant abnorm lever- og nyrefunktion, som efterforskerne vurderede at være klinisk signifikante
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bypass gruppe
åben bypass-gruppe
|
Efter heparinisering klemmes målarterien over og under anastomosen.
Målarterien dissekeres langs den forreste væg, calciumdele eller mural trombe fjernes.
Graft (autologt eller protesegraft) skæres skråt, og anastomosesuturering starter med distal vinkel.
Næste trin er tunnelskabelse til transplantatledning.
|
|
BMS gruppe
BMS (bare metal stent) gruppe
|
Blot metal stentimplantation under indeksproceduren.
|
|
POBA gruppe
POBA (almindelig gammel ballonangioplastik) gruppe
|
Kun almindelig gammel ballon blev brugt under indeksproceduren.
|
|
DCB gruppe
lægemiddelbelagt ballongruppe
|
Medikamentbelagt ballon blev brugt under indeksproceduren.
|
|
DA gruppe
DA (retningsbestemt aterektomi) gruppe
|
Retningsbestemt aterektomi (med eller uden lægemiddelbelagt ballon) under indeksproceduren.
|
|
HR gruppe
HR (hybrid reparation) gruppe
|
Femoral arterie arteriotomi.
Udfør yderligere en direkte endarterektomi femoral arterie og fra munden af en hoftearterie.
Arteriotomi af femoralisarterien lukkes med et vaskulært plaster (syntetisk eller biologisk).
Endovaskulær revaskularisering fulgte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bjergningshastighed for lemmer
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Frihed fra amputation over ankelen i mållem.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Primær åbenhed af mållæsion vurderes ved vaskulær ultralyd.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Rate for større uønskede lemmerhændelser (MALE).
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Større uønskede ekstremitetshændelser omfatter enhver af følgende: Amputation i mållemmet og større re-intervention på mållemmet.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Død på grund af enhver årsag.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restenose af mållæsionen
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Et peak systolisk hastighedsforhold på over 2,4 målt ved hjælp af duplex ultralyd, >50 % diameter stenose eller okklusion ved opfølgende angiografi.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter enhver af følgende: Større amputationer, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, arterielle punkturproblemer, der kræver intervention, og akut nyresvigt forbundet med endovaskulær terapi.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Tid måles i år og VascuQol (Vascular Quality-of-Life, scoret på en skala fra 1 til 7 ved at bruge VascuQol-25 spørgeskemaet) på en indeksskala fra 1 (værst muligt) til 7 (bedst muligt).
Det samlede antal QALY'er blev beregnet ved at gange HRQoL-indeksscore (QALY-vægt) med den tid, der blev brugt i hver sundhedstilstand.
Én QALY kan ses som at leve i 1 år med det bedst mulige helbred.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Telefonisk opfølgningsbesøg og/eller lægekortgennemgang og/eller offentligt tilgængelige journalkonsultation for vital status.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne efter indeksproceduren.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Sårheling
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Sårdiameter og ulcusgrad.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Forskellen i omkostninger divideres med forskellen i QALY eller VascuQol.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Forbedring af kost og livsstil
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Patienternes kostvaner og livsstil blev indsamlet ved spørgeskema før operation.
Inden udskrivelsen fik patienterne undervisning i sund kost og livsstil, og der blev indsamlet information om kost og livsstil ved opfølgningen.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet acceptabilitetskurve
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Det viser sandsynligheden for, at en behandling er mere effektiv i forhold til QALY'er end den anden behandling for forskellige niveauer af betalingsvillighed.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
|
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Forholdet mellem systolisk tryk målt ved ankelarterien og brachialisarterien.
|
1 måned; 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder; 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2024]225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .