Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hoitojen tulokset ja parantaminen arterioskleroosin obliteransissa

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Erilaisten hoitojen tulokset ja parantaminen arterioskleroosin obliteraatiossa: tuleva, yhden keskuksen havainnointitutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan alaraajojen valtimotukossairauden eri hoitojen kliinisiä tuloksia ja kustannustehokkuutta. Keskuksessamme odotetaan olevan noin 400 potilasta, joilla on diagnosoitu alaraajojen valtimotukossairaus heinäkuusta 2024 heinäkuuhun 2026. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan kolmen vuoden ajan. Kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu arteriosclerosis obliterans (ASO) ja kaikki hoitotekniikat, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Ensisijaiset tulokset sisältävät kunkin tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimotauti obliterans (ASO) on eräänlainen alaraajojen valtimotauti, jota esiintyy usein keski-ikäisillä ja vanhuksilla. ASO:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. ASO-potilailla rasvakerrostumien, kolesterolin ja muiden aineiden (plakkien) kerääntyminen valtimoihin vähentää verenkiertoa raajoihin. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten jalkakipua, kouristelua ja väsymystä, erityisesti fyysisen toiminnan aikana. Vakavissa tapauksissa se voi aiheuttaa kipua levossa, parantumattomia haavoja ja komplikaatioita, kuten kudosvaurioita tai infektioita. Krooninen haava on yksi elämänlaatuun vaikuttavista oireista. Siksi haavan paraneminen on myös tärkeä indeksi leikkauksen jälkeisessä hoidossa. Yksikään tutkimus ei kuitenkaan ole raportoinut yksityiskohtaisia ​​suorituskykytietoja eri hoidoista. Kliinisen hoidon apumenetelmänä ravitsemuksella on tärkeä rooli potilaiden kliinisen lopputuloksen parantamisessa sairauden kehitys- ja postoperatiivisissa vaiheissa. Ravitsemusriskin arvioinnin ja ravitsemusvalistuksen vaikutusta ASO:n postoperatiivisiin oireisiin ei ole raportoitu. Siksi aiomme toteuttaa tämän prospektiivisen yhden keskuksen havainnointitutkimuksen, joka tarjoaa uutta tietoa eri hoito- ja aputekniikoiden tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta alaraajojen valtimoiden okklusiivisissa sairauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

alaraajojen arterioskleroosi obliterans

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolta ei ole rajoitettu.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu obliteroiva arterioskleroosi.
  3. Rutherfordin vaiheet 2-6.
  4. Kun ahtaumaleesioita on useita, vakavimman leesion hoito sisältyy.
  5. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli vähintään yksi alaraajan valtimotukos (suoliluun, reisiluun, polvitaipeen, anterioriseen sääriluun, posterioriseen sääriluun ja/tai peroneaalivaltimoon).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen kasvain
  2. Alzheimerin tauti
  3. Verisairaus tai verenvuototaipumus
  4. Sydämen vajaatoiminta aste III ~ IV
  5. Raskaus tai imetys
  6. Polven yläpuolelta polven alapuolelle on tehty amputaatio
  7. Ei voida hyväksyä terapeuttisia toimintakokeita
  8. Elinajanodote on alle kuusi kuukautta
  9. Yhdessä muiden kävelyyn vaikuttavien sairauksien kanssa
  10. Sydän- ja aivoverisuonitapahtumia esiintyi kolmen kuukauden sisällä, mukaan lukien ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, stabiili angina pectoris, ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus
  11. Potilaat, joilla on merkittävä maksan ja munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkijat pitivät kliinisesti merkittävinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohitusryhmä
avoin ohitusryhmä
Menettely: avoin ohitusryhmä
Heparinisoinnin jälkeen kohdevaltimo kiinnitetään anastomoosin ylä- ja alapuolelle. Kohdevaltimo leikataan etuseinää pitkin, kalsiumosat tai seinämätulppa poistetaan. Siirrännäinen (autologinen tai proteettinen siirrännäinen) leikataan vinosti ja anastomoosin ompeleminen alkaa distaalisesta kulmasta. Seuraava vaihe on tunnelin luominen siirteen johtamista varten.
BMS ryhmä
BMS (paljasmetallistentti) -ryhmä
Menettely: paljas metallistenttiryhmä
Paljasmetallistentti-istutus indeksitoimenpiteen aikana.
POBA-ryhmä
POBA (plain old balloon angioplasty) ryhmä
Menettely: tavallinen vanha ilmapallon angioplastiaryhmä
Indeksitoimenpiteen aikana käytettiin vain tavallista vanhaa ilmapalloa.
DCB-ryhmä
lääkkeellä päällystetty ilmapalloryhmä
Menettely: lääkkeellä päällystetty ilmapalloryhmä
Indeksitoimenpiteen aikana käytettiin lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa.
DA ryhmä
DA (directional atherectomy) ryhmä
Menettely: suunnattu aterektomiaryhmä
Suunnattu aterektomia (lääkkeellä päällystetyn pallon kanssa tai ilman) indeksitoimenpiteen aikana.
HR ryhmä
HR (hybridikorjaus) -ryhmä
Menettely: hybridikorjausryhmä
Reisivaltimon arteriotomia. Suorita edelleen suora endarterektomia reisivaltimosta ja lonkkavaltimon suusta. Reisivaltimon arteriotomia suljetaan verisuonilapulla (synteettinen tai biologinen). Seurasi endovaskulaarinen revaskularisaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Vapaus ylhäältä nilkan amputaatiosta kohderaajassa.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys arvioidaan verisuonten ultraäänellä.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Merkittävien haitallisten raajatapahtumien (MALE) määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Merkittäviä haittavaikutuksia raajassa ovat jokin seuraavista: Amputaatio kohderaajassa ja merkittävä uudelleeninterventio kohderaajaan.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion restenoosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Systolisen nopeuden huippusuhde on yli 2,4 mitattuna duplex-ultraäänellä, halkaisijaltaan > 50 % ahtauma tai tukkeuma seurantaangiografialla.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Merkittäviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia ovat jokin seuraavista: suuret amputaatiot, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, interventiota vaativat valtimopunktio-ongelmat ja endovaskulaariseen hoitoon liittyvä akuutti munuaisten vajaatoiminta.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Aika mitataan vuosina ja VascuQol (Vascular Quality-of-Life, pisteytetään asteikolla 1-7 käyttämällä VascuQol-25-kyselyä) indeksiasteikolla 1 (pahin mahdollinen) 7 (paras mahdollinen). QALY-jaksojen kokonaismäärä laskettiin kertomalla HRQoL-indeksipisteet (QALY-paino) kussakin terveydentilassa viedyllä ajalla. Yhden QALY:n voidaan katsoa elävän 1 vuoden parhaassa mahdollisessa terveydessä.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Puhelinseurantakäynti ja/tai lääketieteellisen kortin tarkistus ja/tai julkisesti saatavilla olevien tietueiden kuuleminen elintilasta.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Mikä tahansa kirurginen tai perkutaaninen toimenpide kohdevaurioon (leesioihin) indeksitoimenpiteen jälkeen.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Haavan halkaisija ja haavan aste.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Kustannusero jaetaan QALY- tai VascuQol-erolla.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Ruokavalion ja elämäntavan parantaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Potilaiden ruokailutottumukset ja elämäntavat kerättiin kyselylomakkeella ennen leikkausta. Ennen kotiutumista potilaat saivat koulutusta terveellisestä ruokavaliosta ja elämäntavoista, ja seurantaan kerättiin tietoa ruokavaliosta ja elämäntavoista.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Se osoittaa todennäköisyyden, että yksi hoito on tehokkaampi QALY-arvojen suhteen kuin toinen hoito eri maksuhalukkuuden tasoilla.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta
Nilkkavaltimosta mitatun systolisen paineen suhde olkapäävaltimoon.
1 kuukausi; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta; 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2024]225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa