- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06485622
Resultaat en verbetering van verschillende behandelingen bij arteriosclerose obliterans
4 september 2026 bijgewerkt door: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Resultaten en verbetering van verschillende behandelingen bij arteriosclerose obliterans: een prospectief, single-center, observationeel onderzoek
Deze studie is een prospectieve, observationele studie in één centrum.
In deze studie willen we de klinische uitkomst en kosteneffectiviteit evalueren van verschillende behandelingen van arteriële occlusieve aandoeningen in de onderste ledematen.
Verwacht wordt dat tussen juli 2024 en juli 2026 in ons centrum ongeveer 400 patiënten zullen worden opgenomen met de diagnose arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen.
Alle ingeschreven patiënten worden gedurende drie jaar gevolgd.
Alle patiënten met de diagnose arteriosclerose obliterans (ASO) en alle behandeltechnieken werden in dit onderzoek opgenomen.
De primaire uitkomsten omvatten de werkzaamheids- en veiligheidseindpunten van elke techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Arteriosclerosis obliterans (ASO) is een soort arteriële aandoening van de onderste ledematen die vaak voorkomt bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen.
De incidentie van ASO neemt toe met de leeftijd.
Bij patiënten met ASO vermindert de ophoping van vetophopingen, cholesterol en andere stoffen (plaques) in de slagaders de bloedtoevoer naar de ledematen.
Dit kan leiden tot symptomen zoals pijn in de benen, krampen en vermoeidheid, vooral tijdens fysieke activiteit.
In ernstige gevallen kan dit leiden tot pijn in rust, niet-genezende wonden en complicaties zoals weefselschade of infectie.
Chronische wonden zijn een van de symptomen die de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Daarom is wondgenezing ook een belangrijke index voor postoperatieve zorg.
Geen enkele studie heeft echter gedetailleerde prestatiegegevens voor verschillende behandelingen gerapporteerd.
Als aanvullende methode bij de klinische behandeling speelt voeding een belangrijke rol bij het verbeteren van de klinische uitkomst van patiënten in de ontwikkelings- en postoperatieve stadia van de ziekte.
Het effect van voedingsrisicobeoordeling en voedingsvoorlichting op postoperatieve symptomen van ASO is niet gerapporteerd.
Daarom zijn we van plan deze prospectieve, observationele studie in één centrum uit te voeren, die nieuwe gegevens zal opleveren over de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van verschillende behandelingen en ondersteunende technieken bij arteriële occlusieve aandoeningen van de onderste ledematen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haoliang Wu
- Telefoonnummer: 18738957806
- E-mail: wu18738957806@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zilun Li
- Telefoonnummer: 13760871576
- E-mail: lizilun@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zilun Li, Doctor
- Telefoonnummer: 13760871576
- E-mail: lizilun@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
arteriosclerose obliterans van de onderste ledematen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder, geslacht is niet beperkt.
- Patiënten met de diagnose arteriosclerose obliterans.
- Rutherford etappes 2-6.
- Wanneer er sprake is van meerdere stenoselaesies, is de behandeling van de ernstigste laesie inbegrepen.
- Patiënten met ten minste één arteriële occlusie (iliacale, femorale, popliteale, anterieure tibiale, posterieure tibiale en/of peroneale slagader) van de onderste extremiteit werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige tumor
- ziekte van Alzheimer
- Bloedziekte of bloedingsneiging
- Hartfalen Graad III ~ IV
- Zwangerschap of borstvoeding
- Er is een amputatie boven de knie onder de knie uitgevoerd
- Kan therapeutische functietests niet accepteren
- De levensverwachting is minder dan zes maanden
- Gecombineerd met andere ziekten die het lopen beïnvloeden
- Cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen traden op binnen 3 maanden, waaronder niet-fataal myocardinfarct, instabiele angina, stabiele angina, niet-fatale ischemische beroerte en hemorragische beroerte
- Patiënten met een significante abnormale lever- en nierfunctie die volgens de onderzoekers klinisch significant zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep overbruggen
open bypass-groep
|
Na heparinisatie wordt de doelslagader boven en onder de anastomose afgeklemd.
De doelslagader wordt langs de voorste wand ontleed, calciumgedeelten of wandtrombus worden verwijderd.
Het transplantaat (autoloog of prothetisch transplantaat) wordt schuin gesneden en het hechten van de anastomose begint met de distale hoek.
De volgende fase is het maken van tunnels voor transplantaatgeleiding.
|
|
BMS-groep
BMS-groep (bare metal stent).
|
Bare metal stentimplantatie tijdens de indexprocedure.
|
|
POBA-groep
POBA-groep (gewone oude ballonangioplastiek).
|
Tijdens de indexprocedure werd alleen een gewone oude ballon gebruikt.
|
|
DCB-groep
met medicijnen beklede ballongroep
|
Tijdens de indexprocedure werd een met geneesmiddel beklede ballon gebruikt.
|
|
DA groep
DA-groep (directionele atherectomie).
|
Directionele atherectomie (met of zonder met geneesmiddel beklede ballon) tijdens de indexprocedure.
|
|
HR-groep
HR-groep (hybride reparatie).
|
Arteriotomie van de femorale slagader.
Voer verder een directe endarterectomie van de femorale slagader uit en vanuit de monding van een heupslagader.
Arteriotomie van de femorale slagader wordt afgesloten met een vasculaire pleister (synthetisch of biologisch).
Endovasculaire revascularisatie volgde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage ledematen
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Vrijheid van boven de enkelamputatie in het doellidmaat.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Primair doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
De primaire doorgankelijkheid van de doellaesie wordt beoordeeld door middel van vasculaire echografie.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Aantal ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen (MALE).
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Belangrijke ongunstige voorvallen van de ledematen omvatten een van de volgende gebeurtenissen: amputatie in het doellidmaat en grote herinterventie op het doellidmaat.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restenose van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Een maximale systolische snelheidsverhouding van meer dan 2,4 gemeten met behulp van duplex-echografie, >50% diameterstenose of occlusie door vervolgangiografie.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen omvatten een van de volgende: ernstige amputaties, myocardinfarct, ischemische beroerte, arteriële punctieproblemen die interventie vereisen, en acuut nierfalen geassocieerd met endovasculaire therapie.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
De tijd wordt gemeten in jaren en de VascuQol (vasculaire kwaliteit van leven, gescoord op een schaal van 1 tot 7 met behulp van de VascuQol-25-vragenlijst) op een indexschaal variërend van 1 (slechtst mogelijk) tot 7 (best mogelijk).
Het totale aantal QALY's werd berekend door de HRQoL-indexscore (QALY-gewicht) te vermenigvuldigen met de tijd die in elke gezondheidstoestand werd doorgebracht.
Eén QALY kan worden beschouwd als leven gedurende 1 jaar in de best mogelijke gezondheid.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Telefonisch vervolgbezoek en/of beoordeling van medische dossiers en/of openbaar beschikbare dossierconsultatie voor de vitale status.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Elke chirurgische of percutane ingreep op de beoogde laesie(s) na de indexprocedure.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
De wonddiameter en de ernst van de wond.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Het verschil in kosten wordt gedeeld door het verschil in QALY of VascuQol.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Verbetering van de voeding en levensstijl
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
De voedingsgewoonten en levensstijl van de patiënten werden vóór de operatie door middel van een vragenlijst verzameld.
Vóór ontslag kregen patiënten voorlichting over gezonde voeding en levensstijl, en bij de follow-up werd informatie over voeding en levensstijl verzameld.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Acceptatiecurve voor kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Het laat zien hoe waarschijnlijk het is dat de ene behandeling efficiënter is in termen van QALY's dan de andere behandeling voor verschillende niveaus van betalingsbereidheid.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
De verhouding tussen de systolische druk gemeten bij de enkelslagader en de armslagader.
|
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scully RE, Arnaoutakis DJ, DeBord Smith A, Semel M, Nguyen LL. Estimated annual health care expenditures in individuals with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):558-567. doi: 10.1016/j.jvs.2017.06.102. Epub 2017 Aug 25.
- Fowkes FG, Aboyans V, Fowkes FJ, McDermott MM, Sampson UK, Criqui MH. Peripheral artery disease: epidemiology and global perspectives. Nat Rev Cardiol. 2017 Mar;14(3):156-170. doi: 10.1038/nrcardio.2016.179. Epub 2016 Nov 17.
- Gupta R, Siada S, Lai S, Al-Musawi M, Malgor EA, Jacobs DL, Malgor RD. Critical appraisal of the contemporary use of atherectomy to treat femoropopliteal atherosclerotic disease. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):697-708.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.106. Epub 2021 Jul 22.
- Fu S, Zhao H, Shi J, Abzhanov A, Crawford K, Ohno-Machado L, Zhou J, Du Y, Kuo WP, Zhang J, Jiang M, Jin JG. Peripheral arterial occlusive disease: global gene expression analyses suggest a major role for immune and inflammatory responses. BMC Genomics. 2008 Aug 1;9:369. doi: 10.1186/1471-2164-9-369.
- Folkersen L, Persson J, Ekstrand J, Agardh HE, Hansson GK, Gabrielsen A, Hedin U, Paulsson-Berne G. Prediction of ischemic events on the basis of transcriptomic and genomic profiling in patients undergoing carotid endarterectomy. Mol Med. 2012 May 9;18(1):669-75. doi: 10.2119/molmed.2011.00479.
- Soga Y, Iida O, Takahara M, Hirano K, Suzuki K, Kawasaki D, Miyashita Y, Tsuchiya T. Two-year life expectancy in patients with critical limb ischemia. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1444-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.06.018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2024]225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .