Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat en verbetering van verschillende behandelingen bij arteriosclerose obliterans

4 september 2026 bijgewerkt door: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Resultaten en verbetering van verschillende behandelingen bij arteriosclerose obliterans: een prospectief, single-center, observationeel onderzoek

Deze studie is een prospectieve, observationele studie in één centrum. In deze studie willen we de klinische uitkomst en kosteneffectiviteit evalueren van verschillende behandelingen van arteriële occlusieve aandoeningen in de onderste ledematen. Verwacht wordt dat tussen juli 2024 en juli 2026 in ons centrum ongeveer 400 patiënten zullen worden opgenomen met de diagnose arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen. Alle ingeschreven patiënten worden gedurende drie jaar gevolgd. Alle patiënten met de diagnose arteriosclerose obliterans (ASO) en alle behandeltechnieken werden in dit onderzoek opgenomen. De primaire uitkomsten omvatten de werkzaamheids- en veiligheidseindpunten van elke techniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arteriosclerosis obliterans (ASO) is een soort arteriële aandoening van de onderste ledematen die vaak voorkomt bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen. De incidentie van ASO neemt toe met de leeftijd. Bij patiënten met ASO vermindert de ophoping van vetophopingen, cholesterol en andere stoffen (plaques) in de slagaders de bloedtoevoer naar de ledematen. Dit kan leiden tot symptomen zoals pijn in de benen, krampen en vermoeidheid, vooral tijdens fysieke activiteit. In ernstige gevallen kan dit leiden tot pijn in rust, niet-genezende wonden en complicaties zoals weefselschade of infectie. Chronische wonden zijn een van de symptomen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Daarom is wondgenezing ook een belangrijke index voor postoperatieve zorg. Geen enkele studie heeft echter gedetailleerde prestatiegegevens voor verschillende behandelingen gerapporteerd. Als aanvullende methode bij de klinische behandeling speelt voeding een belangrijke rol bij het verbeteren van de klinische uitkomst van patiënten in de ontwikkelings- en postoperatieve stadia van de ziekte. Het effect van voedingsrisicobeoordeling en voedingsvoorlichting op postoperatieve symptomen van ASO is niet gerapporteerd. Daarom zijn we van plan deze prospectieve, observationele studie in één centrum uit te voeren, die nieuwe gegevens zal opleveren over de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van verschillende behandelingen en ondersteunende technieken bij arteriële occlusieve aandoeningen van de onderste ledematen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

arteriosclerose obliterans van de onderste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder, geslacht is niet beperkt.
  2. Patiënten met de diagnose arteriosclerose obliterans.
  3. Rutherford etappes 2-6.
  4. Wanneer er sprake is van meerdere stenoselaesies, is de behandeling van de ernstigste laesie inbegrepen.
  5. Patiënten met ten minste één arteriële occlusie (iliacale, femorale, popliteale, anterieure tibiale, posterieure tibiale en/of peroneale slagader) van de onderste extremiteit werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kwaadaardige tumor
  2. ziekte van Alzheimer
  3. Bloedziekte of bloedingsneiging
  4. Hartfalen Graad III ~ IV
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Er is een amputatie boven de knie onder de knie uitgevoerd
  7. Kan therapeutische functietests niet accepteren
  8. De levensverwachting is minder dan zes maanden
  9. Gecombineerd met andere ziekten die het lopen beïnvloeden
  10. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen traden op binnen 3 maanden, waaronder niet-fataal myocardinfarct, instabiele angina, stabiele angina, niet-fatale ischemische beroerte en hemorragische beroerte
  11. Patiënten met een significante abnormale lever- en nierfunctie die volgens de onderzoekers klinisch significant zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep overbruggen
open bypass-groep
Na heparinisatie wordt de doelslagader boven en onder de anastomose afgeklemd. De doelslagader wordt langs de voorste wand ontleed, calciumgedeelten of wandtrombus worden verwijderd. Het transplantaat (autoloog of prothetisch transplantaat) wordt schuin gesneden en het hechten van de anastomose begint met de distale hoek. De volgende fase is het maken van tunnels voor transplantaatgeleiding.
BMS-groep
BMS-groep (bare metal stent).
Bare metal stentimplantatie tijdens de indexprocedure.
POBA-groep
POBA-groep (gewone oude ballonangioplastiek).
Tijdens de indexprocedure werd alleen een gewone oude ballon gebruikt.
DCB-groep
met medicijnen beklede ballongroep
Tijdens de indexprocedure werd een met geneesmiddel beklede ballon gebruikt.
DA groep
DA-groep (directionele atherectomie).
Directionele atherectomie (met of zonder met geneesmiddel beklede ballon) tijdens de indexprocedure.
HR-groep
HR-groep (hybride reparatie).
Arteriotomie van de femorale slagader. Voer verder een directe endarterectomie van de femorale slagader uit en vanuit de monding van een heupslagader. Arteriotomie van de femorale slagader wordt afgesloten met een vasculaire pleister (synthetisch of biologisch). Endovasculaire revascularisatie volgde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelpercentage ledematen
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Vrijheid van boven de enkelamputatie in het doellidmaat.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Primair doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
De primaire doorgankelijkheid van de doellaesie wordt beoordeeld door middel van vasculaire echografie.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Aantal ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen (MALE).
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Belangrijke ongunstige voorvallen van de ledematen omvatten een van de volgende gebeurtenissen: amputatie in het doellidmaat en grote herinterventie op het doellidmaat.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restenose van de doellaesie
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Een maximale systolische snelheidsverhouding van meer dan 2,4 gemeten met behulp van duplex-echografie, >50% diameterstenose of occlusie door vervolgangiografie.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen omvatten een van de volgende: ernstige amputaties, myocardinfarct, ischemische beroerte, arteriële punctieproblemen die interventie vereisen, en acuut nierfalen geassocieerd met endovasculaire therapie.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
De tijd wordt gemeten in jaren en de VascuQol (vasculaire kwaliteit van leven, gescoord op een schaal van 1 tot 7 met behulp van de VascuQol-25-vragenlijst) op een indexschaal variërend van 1 (slechtst mogelijk) tot 7 (best mogelijk). Het totale aantal QALY's werd berekend door de HRQoL-indexscore (QALY-gewicht) te vermenigvuldigen met de tijd die in elke gezondheidstoestand werd doorgebracht. Eén QALY kan worden beschouwd als leven gedurende 1 jaar in de best mogelijke gezondheid.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Overlevingskans
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Telefonisch vervolgbezoek en/of beoordeling van medische dossiers en/of openbaar beschikbare dossierconsultatie voor de vitale status.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (CD-TLR)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Elke chirurgische of percutane ingreep op de beoogde laesie(s) na de indexprocedure.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Wond genezen
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
De wonddiameter en de ernst van de wond.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Het verschil in kosten wordt gedeeld door het verschil in QALY of VascuQol.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Verbetering van de voeding en levensstijl
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
De voedingsgewoonten en levensstijl van de patiënten werden vóór de operatie door middel van een vragenlijst verzameld. Vóór ontslag kregen patiënten voorlichting over gezonde voeding en levensstijl, en bij de follow-up werd informatie over voeding en levensstijl verzameld.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Acceptatiecurve voor kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Het laat zien hoe waarschijnlijk het is dat de ene behandeling efficiënter is in termen van QALY's dan de andere behandeling voor verschillende niveaus van betalingsbereidheid.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden
De verhouding tussen de systolische druk gemeten bij de enkelslagader en de armslagader.
1 maand; 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden; 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zilun Li, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • [2024]225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren